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Autoclaves pour l’industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique est l’une des plus rigoureuses et des plus exigeantes en matière de normes de qualité et de sécurité et, dans ce contexte, les autoclaves jouent un rôle fondamental. Ces appareils sont conçus pour éliminer tous les micro-organismes, y compris les spores des bactéries, garantissant ainsi la pureté, la stabilité et la sécurité des solutions et médicaments destinés aux patients.

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Le processus de stérilisation par autoclave dans l’industrie pharmaceutique

Dans le secteur pharmaceutique, les autoclaves utilisent la méthode de vapeur d’eau saturée à haute pression pour stériliser leur charge. Ce processus est réalisé en introduisant les objets ou produits à stériliser dans une chambre fermée hermétiquement. Un générateur de vapeur chauffe l’eau avant de l’injecter à l’intérieur de la chambre, ce qui permet d’atteindre de hautes pressions et des températures supérieures au point d’ébullition normal de l’eau. Cette combinaison de température et pression élevées permet l’élimination des micro-organismes en un temps relativement court.

Cependant, tous les produits pharmaceutiques ne peuvent pas être soumis à cette méthode de stérilisation. Certains produits et équipements sont particulièrement sensibles à la chaleur ou peuvent se dégrader lorsqu’ils sont exposés à des températures élevées, et ils nécessitent d’autres méthodes de stérilisation. Celles-ci peuvent inclure l’irradiation, la filtration ou l’utilisation d’agents chimiques, en fonction de la nature du produit et de sa compatibilité.

Quelle que soit l’option choisie, le temps est une précieuse ressource dans toutes les industries, et encore plus dans celle de la pharmacie, où chaque seconde compte, non seulement d’un point de vue économique, mais aussi en termes d’efficacité et de sécurité. C’est pourquoi il est essentiel que la durée totale de chaque cycle d’autoclavage soit optimisée au mieux. Chaque minute supplémentaire du processus peut représenter des coûts additionnels, une consommation inutile des ressources d’eau et d’énergie, et est susceptible de ralentir la production. Toutefois, il est fondamental de garantir que le temps utilisé sera suffisant pour parvenir à une stérilisation complète : il faut trouver l’équilibre entre l’efficacité et la sécurité.

RAYPA autoclaves para industria farmaceutica 1

Les normes de qualité sont également déterminantes et constituent un aspect différentiel par rapport à d’autres secteurs. En effet, tout autoclave opérant dans le secteur pharmaceutique doit obligatoirement respecter les normes établies par la FDA et l’EMA, entre autres organismes internationaux. Dans ce sens, la traçabilité des données générées, le suivi des opérations en temps réel, la certification de qualité des appareils et des processus sont fondamentaux. La traçabilité garantit que chaque étape de la stérilisation puisse être retracée et vérifiée, assurant ainsi la qualité du produit final et la protection des consommateurs.

Par ailleurs, l’entretien et l’étalonnage réguliers des autoclaves sont essentiels. Ces processus garantissent que l’appareil fonctionne au maximum de ses capacités et réalise la correcte stérilisation des produits. Ils évitent aussi les défaillances qui pourraient compromettre l’intégrité des médicaments et du matériel pharmaceutique.

L’un des types d’autoclaves les plus utilisés dans le secteur pharmaceutique est l’autoclave vertical, dans tous ses formats et ses tailles. Dans ces appareils, l’accès à la chambre se fait par la partie supérieure.

En ce qui concerne les applications, l’industrie pharmaceutique nécessite des autoclaves qui permettent non seulement la stérilisation de matériel solide, comme les pinces ou les pots, mais qui doivent également être en mesure de stériliser des produits emballés et des objets de forme complexe. Par ailleurs, il est indispensable que ces appareils disposent d’un système de compensation de pression pour pouvoir stériliser des récipients fermés hermétiquement, en particulier ceux contenant des liquides.

Parmi les éléments couramment stérilisés en autoclave dans l’industrie pharmaceutique, on peut citer les solutions intraveineuses, utilisées dans les hôpitaux et les cliniques, les seringues préchargées et les poches fabriquées dans des matériaux comme le PP (polypropylène), le PE (polyéthylène) et le PVC (chlorure de polyvinyle), utilisées pour le stockage de différents fluides médicaux. On trouve aussi des bouteilles de plastique et de verre, qui contiennent des doses individuelles ou non de liquides et autres produits pharmaceutiques. De la même façon, les ampoules ou les flacons peuvent être en verre, en PP (polypropylène) ou en PE (polyéthylène), et nécessitent également un processus de stérilisation, surtout lorsqu’ils sont préremplis de solution ou de médicament.

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Autoclaves de qualité certifiée pour l’industrie pharmaceutique

Chez RAYPA, nous avons développé la gamme Top Line d’autoclaves pour l’industrie pharmaceutique de design moderne et qui permettent une traçabilité professionnelle pour opérer conformément aux principes et directives BPF (GMP) et FDA. Cette gamme comprend les séries TLV-S, TLV-PD et TLV-FA et elle est dotée d’une technologie de pointe pour l’optimisation du processus, permettant de gagner du temps à chaque cycle de stérilisation. De plus, les autoclaves TLV-FA disposent d’un système de refroidissement rapide et de compensation de pression qui leur permet de traiter des conteneurs hermétiques et tout type de matériel sensible.

Il est également important que l’autoclave puisse enregistrer et faire le suivi de toutes les données lors de tous les cycles, et ces données doivent être traçables. Pour répondre à ces défis, la fonctionnalité de connectivité de nos autoclaves stocke toutes les données dans le cloud selon les normes les plus strictes de sécurité, et toutes les bases de données et les rapports générés peuvent être audités. Nos autoclaves peuvent également être agrémentés d’accessoires tels qu’une imprimante de tickets ou une grue de levage de paniers.

Ces autoclaves pour l’industrie pharmaceutique sont idéaux pour réaliser les opérations de pasteurisation et de stérilisation dans les centres de recherche et de contrôle microbiologique, dans le domaine de la production de lots pilotes, dans les salles blanches et dans les services R&D des laboratoires de contrôle de la qualité.

RAYPA autoclaves para industria farmaceutica 2

Parmi les caractéristiques qui permettent de répondre précisément aux besoins des tâches réalisées, on peut citer les suivantes :

  • Écran couleur tactile capacitif RAYPA de 7” de design moderne.
  • Chambre de stérilisation en acier inoxydable AISI-316L, conformément à la directive sur les équipements sous pression (PED), au code ASME et autres réglementations.
  • Ouverture de porte par bouton-poussoir avec assistance mécanique.
  • Versions équipées d’un système de super-séchage par enveloppe chauffante et pompe à anneau liquide avec phase de prévide fractionné, qui permet d’éliminer l’humidité résiduelle après la stérilisation.
  • Versions équipées d’un système de refroidissement rapide par serpentin d’eau et ventilateur radial interne. Ceci, associé au système de compensation de pression accélère considérablement le processus de refroidissement pour les charges liquides.
  • Générateur de vapeur pour obtenir une vapeur saturée de haute qualité.
  • Pompe à vide qui permet une phase de prévide à impulsion unique ou un prévide fractionné dans les modèles de la série TLV-PD.
  • Alimentation automatique directement à partir du réseau d’eau, avec réfrigération de la décharge et condensation de vapeur produite avec de l’eau froide.
  • De plus, pour améliorer l’ergonomie et la sécurité, il est possible d’installer une grue intégrée ou une grue externe sur roues dotée d’une batterie.
  • Traçabilité professionnelle du contrôleur et du logiciel de gestion conforme BPF (GMP) et FDA.
  • Le système de gestion et documentation basé dans le cloud, RAYPAcloud, offre la possibilité d’une installation publique dans le cloud, ou privée sur un serveur local à l’aide de Docker, LIMS ou Active Directory, ce qui permet la documentation automatique de tous les processus réalisés dans l’autoclave. La connectivité est assurée par connexion Ethernet ou Wi-Fi.
  • En l’absence de logiciel de gestion externe, le contrôleur est doté d’une mémoire permettant de stocker jusqu’à 1 million de cycles, qui peut être facilement augmentée avec une clé USB.
  • Assistance technique avancée avec prise de rendez-vous par l’intermédiaire du contrôleur, partage d’écran avec TeamViewer® et diagnostic à distance de l’état et des anomalies de l’appareil.
  • Service de certification complet IQ, OQ et PQ de l’autoclave, du contrôleur et du logiciel de gestion.

Chez RAYPA, nous fournissons des solutions intégrales qui répondent aux besoins de stérilisation de nos clients. Grâce à notre vaste gamme d’autoclaves et à l’accompagnement de nos professionnels spécialisés, nous vous aidons à sélectionner l’appareil qui s’adapte le mieux à vos exigences spécifiques.

Pour des conseils détaillés et personnalisés sur le choix de votre autoclave, n’hésitez pas à contacter nos experts. Ensemble, nous pourrons déterminer la solution qui garantit une efficacité et une sécurité optimales pour toutes vos opérations de stérilisation.

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Pourquoi choisir RAYPA ?

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PRÉSENCE MONDIALE

Forts d’une expérience d’un demi-siècle, nous comptons une longue liste de clients satisfaits dans le monde entier. Actuellement, 85 % de notre chiffre d’affaires annuel est réalisé à l’exportation et nous disposons d’un réseau stable de distributeurs répartis dans plus de 100 pays.

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SERVICE TECHNIQUE EFFICACE

Notre équipe de techniciens et d’ingénieurs hautement qualifiés est experte dans nos produits. Si vous rencontrez un problème technique, notre priorité sera de le résoudre. Lorsque vous achetez un appareil RAYPA, vous avez la garantie de bénéficier du plus haut niveau de service et d’assistance technique.

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FABRICANT EXPERT

RAYPA est le leader mondial dans la fabrication d’autoclaves de laboratoire. Chaque autoclave est entièrement conçu et fabriqué dans nos installations à Barcelone, en Espagne, garantissant les plus hauts niveaux d’excellence dans la production.

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GAMME COMPLÈTE ET CONFIGURABLE

Nous proposons une large gamme d’autoclaves de laboratoire afin de couvrir de multiples applications et segments de marché. Découvrez la combinaison de modèles d’autoclaves et d’accessoires qui répond le mieux à vos besoins parmi nos 11 séries et 35 modèles disponibles.

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INNOVATION ET QUALITÉ

Nos produits se caractérisent par une technologie avancée, une innovation continue, une qualité de fabrication supérieure, et sont conçus pour durer. Notre équipe de techniciens et d’ingénieurs s’efforce jour après jour d’améliorer nos produits afin de surpasser les attentes de nos clients.

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ACCOMPAGNEMENT INTÉGRAL

Notre équipe de spécialistes évalue chaque projet et conseille le client sur la solution la mieux adaptée à ses besoins. Après la vente, nous proposons une formation sur l’utilisation et l’entretien recommandés de chaque appareil afin de garantir des performances optimales et de maximiser la durée de vie de l’appareil.

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