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Autoclaves para la industria farmacéutica

La industria farmacéutica es una de las más rigurosas y exigentes en cuanto a estándares de calidad y seguridad, y en este marco, las autoclaves desempeñan un papel trascendental. Estos dispositivos están diseñados para eliminar cualquier microorganismo, incluidas las esporas bacterianas, garantizando la pureza, estabilidad y seguridad de medicamentos y soluciones destinados a pacientes.

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El proceso de esterilización en la industria farmacéutica mediante autoclave

Una autoclave para la industria farmacéutica utiliza el método de vapor de agua saturado a alta presión para esterilizar la carga. El procedimiento se realiza al introducir los objetos o productos en una cámara herméticamente sellada. En su interior, un generador de vapor calienta agua para luego inyectarla al interior de la cámara, logrando presiones altas y temperaturas superiores al punto de ebullición normal del agua. Esta combinación de alta temperatura y presión permite la eliminación de microorganismos en un tiempo relativamente corto.

Sin embargo, no todos los productos farmacéuticos son compatibles con este método de esterilización. Algunos materiales, especialmente aquellos sensibles al calor o que pueden degradarse a altas temperaturas, requieren métodos alternos de esterilización. Estos pueden incluir radiación, filtración o agentes químicos, dependiendo de la naturaleza del producto y su compatibilidad.

En cualquier opción, lo que está claro es que el tiempo es un recurso valioso en cualquier industria, y más en la farmacéutica, donde cada segundo cuenta, no sólo desde una perspectiva económica, sino también en términos de eficiencia y seguridad. Por ello, es vital que la duración total de cada ciclo de una autoclave esté optimizado al máximo. Cada minuto extra en un proceso puede representar costes adicionales, consumo innecesario de recursos energéticos e hídricos y puede ralentizar la producción. Sin embargo, es fundamental garantizar que el tiempo elegido sea suficiente para lograr una esterilización completa, por lo que hay que equilibrar la eficiencia con la seguridad.

RAYPA autoclaves para industria farmaceutica 1

En cuanto a los estándares de calidad, este es otro aspecto diferencial del resto de autoclaves de otros sectores, ya que cualquier autoclave que opere dentro del sector farmacéutico debe cumplir obligatoriamente con las normas establecidas por la FDA y la EMA, entre otras organizaciones internacionales. En este sentido, aspectos como la trazabilidad de los datos generados, la monitorización a tiempo real de los procesos, la calificación de los equipos y la certificación de la calidad de los procesos son primordiales. La trazabilidad garantiza que cada etapa del proceso de esterilización pueda ser rastreada y verificada, asegurando la calidad del producto final y protegiendo al consumidor.

Además, el mantenimiento y la calibración periódica de las autoclaves son esenciales. Estos procedimientos garantizan que el equipo funcione a su máxima capacidad, asegurando la correcta esterilización de los productos y evitando fallos que podrían comprometer la integridad de los medicamentos y otros insumos farmacéuticos.

Uno de los tipos de autoclave más utilizados en el sector farmacéutico es la autoclave vertical, en todos sus formatos y tamaños. En ellos, el acceso a su cámara se realiza por su parte superior.

Por lo que respecta a las aplicaciones, en la industria farmacéutica se requiere que las autoclaves sean capaces de permitir la esterilización no solo de productos que sean sólidos, como pinzas o cubetas, sino también deben ser capaces de esterilizar productos embolsados u objetos de geometrías complejas. Adicionalmente, es imperativo que estos equipos cuenten con un sistema de soporte de presión para poder esterilizar recipientes herméticamente cerrados especialmente cuando se trabaja con líquidos.

Entre los artículos comúnmente esterilizados con autoclaves para la industria farmacéutica se incluyen soluciones intravenosas, utilizadas en hospitales y clínicas, jeringas precargadas y bolsas hechas de materiales como PP (Polipropileno), PE (Polietileno) y PVC (Policloruro de Vinilo), esenciales para almacenar diferentes fluidos médicos. También encontramos botellas de plástico y vidrio, que son utilizadas para contener dosis individualizadas o a granel de líquidos y otros productos farmacéuticos. Del mismo modo, las ampollas o viales, que pueden estar hechas de vidrio, PP (Polipropileno) o PE (Polietileno), también necesitan un proceso de esterilización, especialmente cuando ya están llenas de la solución o medicamento respectivo.

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Autoclaves para la industria farmacéutica de calidad certificada

En RAYPA hemos desarrollado la gama Top Line de autoclaves para la industria farmacéutica, con diseño moderno y trazabilidad profesional para poder operar en entornos GMP y FDA. Esta gama incluye las series TLV-S, TLV-PD y TLV-FA y cuenta con tecnología de vanguardia de optimización de procesos para ahorrar tiempo en cada rotación de esterilización. Además, las autoclaves TLV-FA cuentan con un sistema de enfriado rápido y de soporte de presión, capacitándolas para procesar envases herméticos y materiales sensibles de cualquier tipología.

También es importante que la autoclave pueda registrar y monitorear todos los datos de todos los ciclos realizados, y todos estos datos deben rastreables. Frente a este desafío nuestras autoclaves cuentan con conectividad basada en la nube que almacena todos los datos con los máximos estándares de seguridad y todas las bases de datos e informes generados son auditables. En caso de necesitarlo, nuestras autoclaves pueden ser dotadas de accesorios como impresoras de tickets y una grúa elevadora de cestos.

Estas autoclaves para industria farmacéutica son ideales para efectuar operaciones de pasteurización y esterilización en centros de investigación y control microbiológico, en áreas de producción de lotes piloto, en salas blancas destinadas, en departamentos de I+D y en laboratorios de control de calidad.

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Entre las opciones disponibles para adaptar las autoclaves exactamente a las tareas requeridas se encuentra:

  • RAYPA PLC de 7’’ touchscreen de diseño moderno.
  • Cámara de esterilización en acero inoxidable AISI-316L de acuerdo con la Directiva de Equipos a Presión (PED), ASME y otras regulaciones.
  • Apertura de puerta asistida mecánicamente controlada por pulsador.
  • Versiones equipadas con sistema de súper-secado con camisa calefactora y bomba de anillo líquido para prevacío fraccionado y la completa eliminación de la humedad al final del ciclo.
  • Versiones equipadas con un sistema de enfriamiento rápido que incluye un serpentín de agua y un ventilador radial interno. En combinación con el sistema de soporte de presión, acelera drásticamente el proceso de enfriamiento para cargas líquidas.
  • Generador de vapor integrado para obtener vapor saturado de alta calidad.
  • Bomba de vacío diseñada para una fase de prevacío de pulso único o prevacío fraccionado en modelos de la Serie TLV-PD.
  • Alimentación automática desde la propia red de agua, con refrigeración de la descarga y condensación de vapor producido con agua fría.
  • Además, para mejorar la ergonomía y la seguridad, se puede instalar una grúa integrada o una grúa externa con ruedas y batería.
  • Trazabilidad profesional de acuerdo con GMP y FDA en controlador y también en el software de gestión.
  • El sistema de gestión y documentación basado en la nube, RAYPAcloud, ofrece la opción de una instalación pública en la nube o privada en un servidor local utilizando Docker, LIMS o Active Directory, lo que permite la documentación automática de todos los procesos ejecutados en la autoclave. La conectividad se facilita a través de conexión Ethernet o Wi-Fi.
  • En los casos que no se cuente con software de gestión externa, el controlador cuenta con una memoria para almacenar hasta 1000000 de ciclos, pudiéndose ampliar fácilmente con una memoria USB.
  • Soporte técnico avanzado con reserva de citas a través del controlador, compartición de pantalla mediante TeamViewer® y diagnóstico remoto del estado y fallos del equipo.
  • Servicio de calificación integral IQ, OQ y PQ de la autoclave, del controlador y del software de gestión.

En RAYPA, proporcionamos soluciones integrales para las necesidades de esterilización de nuestros clientes. Con nuestra amplia oferta de autoclaves y el asesoramiento experto de nuestros profesionales, te ayudamos a encontrar el equipo que mejor se adapte a tus requerimientos específicos.

Para un asesoramiento más detallado y personalizado en la selección de tu autoclave ideal, no dudes en contactar con nuestros expertos. Juntos, podremos identificar y proporcionar una solución que garantice tanto la eficacia como la seguridad en todas tus operaciones de esterilización.

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¿Por qué RAYPA?

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ALCANCE GLOBAL

Tras medio siglo de experiencia, contamos con un largo listado de clientes satisfechos por todo el planeta. En la actualidad, exportamos el 85% de nuestra facturación anual y contamos con una red de distribuidores estable con presencia en más de 100 países.

servicio técnico eficaz

SERVICIO TÉCNICO EFICAZ

Nuestro equipo de técnicos e ingenieros están altamente cualificados y son expertos en nuestros productos. Si experimenta un problema técnico será nuestra prioridad rectificarlo. Cuando compra un equipo RAYPA, tiene garantizado el máximo nivel de soporte y asistencia técnica.

fabricante experto

FABRICANTE EXPERTO

Tras más de 40 años en el sector, RAYPA es un líder global en la fabricación de autoclaves de laboratorio. Cada una de nuestras autoclaves está diseñada y construida íntegramente en nuestra moderna fábrica equipada con la última tecnología.

gama completa y configurable

GAMA COMPLETA Y CONFIGURABLE

Contamos con un extenso portafolio de autoclaves de laboratorio para cubrir múltiples aplicaciones y segmentos del mercado. Descubre la combinación de modelo de autoclave y accesorios que mejor se adapta a tus necesidades dentro de nuestras 11 series y más de 35 modelos disponibles.

innovación y calidad

INNOVACIÓN Y CALIDAD

Nuestros productos cuentan con tecnología avanzada, innovación continua, calidades de construcción superior y están hechos para durar. Nuestro equipo de ingenieros y técnicos se esfuerzan a diario para mejorar nuestros productos y superar las expectativas de nuestros clientes.

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ASESORAMIENTO INTEGRAL

Nuestro equipo de especialistas evalúa cada proyecto y asesora al cliente sobre la solución que mejor se ajusta a sus necesidades. Tras la venta, ofrecemos formación sobre el uso y el mantenimiento recomendado de cada equipo para garantizar un rendimiento óptimo y prolongar al máximo su vida útil.

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