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Autoclaves FDA para laboratorios y empresas

Una autoclave FDA es aquella que cumple con la normativa descrita por la Food and Drugs Agency de Estados Unidos. Esta normativa está compuesta por diversos capítulos y apartados y la que debe cumplir un esterilizador dependerá de su tipología, tamaño y uso previsto. A pesar de ser una normativa estadounidense, a la práctica esta normativa se exige muy habitualmente en la industria alimentaria y farmacéutica de otros países, sobre todo de Europa, Asia y el resto de Norteamérica, ya que es la normativa más exigente y de referencia en el sector.

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¿Cuáles son las características de las autoclaves FDA?

Específicamente, cuando hablamos de una autoclave de laboratorio FDA nos referimos a la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (FDA 21 CFR Part 11). Este código regula los requisitos de seguridad y privacidad de los registros electrónicos generados por el equipo y es de obligado cumplimiento para cualquier autoclave de laboratorio comercializado en dicho país y que sea usado para esterilizar alimentos o medicamentos.

Para que una autoclave cumpla esta normativa, su sistema de gestión de datos y firmas electrónicas tiene que obedecer a unos requerimientos muy específicos y estrictos. Entre las características reguladas por esta normativa se encuentran los mecanismos de validación que controlan la autenticidad de los informes generados, la administración de los protocolos, el control de la jerarquía de usuarios y administradores, la trazabilidad de todas las operaciones realizadas en la autoclave y la privacidad los datos generados.

A modo de ejemplo, una autoclave FDA debe tener una jerarquía de usuarios y administradores donde se especifique los derechos y permisos de cada miembro. Además, cualquier acción realizada en la autoclave deberá quedar debidamente documentada y acreditada, sin que esta información pueda manipularse o borrarse en ningún caso y preservando su confidencialidad de manera íntegra.

Como te puedes imaginar, cumplir con esta normativa no es sencillo. Además, a menudo todo ello debe estar cualificado por empresas expertas en validar estos procesos, que son quienes ofrecen la certificación que demuestra el cumplimiento de esta normativa. Por tanto, un fabricante de autoclaves FDA, certifica que el software del microprocesador y de gestión que operan sus autoclaves cumple con la normativa FDA 21 CFR Part 11.

RAYPA autoclaves FDA 1

De esta manera, si se utiliza un esterilizador que cumple la normativa FDA, es decir, una autoclave FDA, cualquier prueba o proyecto que precise de esterilizar algún material o producto, el proceso llevado a cabo quedará registrado de principio a fin con unos estándares de calidad muy elevados. Esto es de suma importancia en una industria donde la precisión, confiabilidad y conformidad con las regulaciones son esenciales para garantizar la calidad y seguridad del producto final y la salud del consumidor.

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Autoclaves con certificación FDA

En RAYPA, contamos con una línea de autoclaves que cumplen con esta normativa y que pueden ser utilizadas para laboratorios de control de calidad e investigación de la industria farmacéutica, biotecnológica y alimentaria que trabajen bajo estándares de calidad FDA.

RAYPA autoclaves FDA 2

Te invitamos a contactar a nuestro equipo comercial para recibir asesoramiento experto en nuestra gama de autoclaves FDA. Además de nuestra oferta de servicios estándar, ofrecemos la posibilidad de desarrollos personalizados, ya sean con gestión centralizada privada o en plataforma cloud, y siempre acompañado del consejo y soporte de nuestros expertos técnicos. Adicionalmente, ofrecemos servicios para cualificar la instalación y funcionamiento de la autoclave y también cualificar que el software del controlador y el software de gestión cumple con la FDA.

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¿Por qué RAYPA?

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Tras medio siglo de experiencia, contamos con un largo listado de clientes satisfechos por todo el planeta. En la actualidad, exportamos el 85% de nuestra facturación anual y contamos con una red de distribuidores estable con presencia en más de 100 países.

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Tras más de 40 años en el sector, RAYPA es un líder global en la fabricación de autoclaves de laboratorio. Cada una de nuestras autoclaves está diseñada y construida íntegramente en nuestra moderna fábrica equipada con la última tecnología.

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Contamos con un extenso portafolio de autoclaves de laboratorio para cubrir múltiples aplicaciones y segmentos del mercado. Descubre la combinación de modelo de autoclave y accesorios que mejor se adapta a tus necesidades dentro de nuestras 11 series y más de 35 modelos disponibles.

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