Modalités de gestion de la qualité numérique pour autoclaves Top Line
Assurez la traçabilité et l’efficacité de chaque cycle grâce à la gestion numérique de la qualité. Découvrez nos six modalités, conçues pour répondre à vos exigences de connectivité, de confidentialité…
Dans les environnements réglementés, la gestion de la qualité numérique n’est pas un simple atout : c’est une nécessité stratégique. La traçabilité, la conformité réglementaire et la disponibilité immédiate des informations sont essentielles pour garantir des processus sûrs, auditables et efficaces.
Chez RAYPA, nous développons des solutions avancées de gestion de la qualité numérique, adaptées aux exigences spécifiques de chaque laboratoire. Nous proposons 6 modalités pour gérer la qualité des données stockées à la fois dans le microprocesseur de l’autoclave et sur la plateforme de gestion RAYPAcloud, avec différents niveaux de connectivité, de confidentialité et de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Nos autoclaves et préparateurs de milieux Top Line sont le produit phare de la marque et le choix privilégié des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et des centres de recherche de plus de 100 pays. Conçus avec une technologie de pointe, ils permettent de se conformer aux réglementations GMP et FDA, de fonctionner dans des environnements entièrement privés ou de s’intégrer aisément à des systèmes LIMS et Active Directory.
Découvrez ci-dessous les différentes modalités disponibles, leurs caractéristiques et leurs avantages afin de choisir celle qui correspond le mieux aux besoins de votre laboratoire.
Modalités les plus populaires
Private standard
Sécurité maximale et conformité FDA
Les données sont stockées à la fois dans le contrôleur de l’autoclave et sur un serveur privé, avec un accès à la plateforme de gestion hors ligne via un réseau local (LAN).
Le contrôleur et la plateforme sont entièrement conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Cette modalité inclut des sauvegardes automatiques, des pistes d’audit complètes, un diagnostic à distance synchrone via TeamViewer®, ainsi que des mises à jour manuelles.
✅ Idéale pour les industries qui exigent une sécurité maximale, un contrôle total et une traçabilité certifiée.
Cloud standard
Connectivité totale, où que vous soyez
Les données sont enregistrées à la fois dans le contrôleur et dans le cloud (AWS USA ou UE), permettant un accès en ligne à la plateforme depuis n’importe quel appareil. Elle offre une gestion centralisée de plusieurs unités, une administration à distance des utilisateurs et des programmes, l’envoi d’alertes, un diagnostic asynchrone à distance, ainsi que des mises à jour automatiques over-the-air.
✅ Parfaite pour les utilisateurs recherchant flexibilité, gestion à distance et haute disponibilité, sans obligation de conformité FDA.
Autres modalités
Cloud-comply
Conformité partielle FDA avec connectivité avancée
Les données sont stockées à la fois dans le contrôleur de l’autoclave et dans le cloud (AWS USA ou UE), permettant l’accès à la plateforme de gestion en ligne depuis tout appareil connecté à Internet.
La gestion effectuée dans le contrôleur est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, tandis que le stockage dans le cloud ne l’est pas.
✅ Conçue pour les utilisateurs qui nécessitent une conformité réglementaire au niveau de l’équipement, tout en bénéficiant de fonctions avancées de supervision et d’administration à distance.
Essential-comply
Conformité FDA sans connectivité
Toutes les données sont stockées exclusivement dans le contrôleur de l’autoclave, configuré pour activer des fonctions telles que la piste d’audit, les sauvegardes et d’autres outils garantissant la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11. Cette modalité ne permet ni accès à distance, ni connexion au cloud.
✅ Recommandée pour les laboratoires ne nécessitant pas d’accès à distance, mais souhaitant assurer l’intégrité, la traçabilité et la validité légale de leurs enregistrements.
Private basic
Confidentialité totale sans connectivité
Les données sont stockées sur un serveur privé, avec un accès à la plateforme de gestion hors ligne via le réseau local. Bien qu’elle ne soit pas conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, cette modalité garantit une sécurité interne maximale pour ceux qui préfèrent conserver toutes leurs données au sein de leur propre infrastructure, sans dépendre de services cloud.
✅ Parfaite pour les environnements appliquant des politiques internes strictes de confidentialité.
Essential
Solution de base sans connectivité
Les données sont enregistrées uniquement dans le contrôleur de l’autoclave, sans accès au cloud ni fonctions avancées de gestion numérique. Cette modalité n’est pas conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.
✅ L’option la plus simple et économique, destinée aux utilisateurs recherchant une gestion directe et sans complexité.
Tableau comparatif des modalités
Nous avons préparé un document récapitulatif présentant les spécifications de chaque modalité, afin de vous permettre de comparer facilement les niveaux de connectivité, de confidentialité et de conformité réglementaire, et de choisir la solution la plus adaptée à votre laboratoire.
Accompagnement expert et support complet
Chez RAYPA, nous ne proposons pas seulement de la technologie : nous garantissons également la réussite de sa mise en œuvre grâce à un accompagnement global :
- Conseil personnalisé
- Développements spécifiques et intégrations sur mesure
- Qualification des équipements et du logiciel
- Formation à l’utilisation et à la maintenance
- Support technique avancé et maintenance
Passez à la traçabilité numérique intégrale
Optimisez la gestion de la qualité de votre laboratoire, réduisez le temps consacré aux audits et renforcez la sécurité de vos processus.
Demandez dès maintenant une démonstration ou un conseil personnalisé et découvrez quelle modalité est la plus adaptée à votre laboratoire.
