Services de qualification pour autoclaves Top Line
Dans cet article, découvrez pourquoi la qualification est essentielle et explorez les différentes prestations QI, QO et QP proposées pour les autoclaves Top Line de RAYPA.
Qu’est-ce que la qualification d’une autoclave et pourquoi est-elle importante ?
La qualification est un processus essentiel visant à garantir qu’un équipement répond aux exigences en matière de sécurité, de performance et de conformité réglementaire.
Dans le cas des autoclaves, la qualification est indispensable pour vérifier leur bon fonctionnement dans les processus de stérilisation et s’assurer qu’elles opèrent de manière fiable conformément aux normes en vigueur.
Ce processus est particulièrement crucial dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, où la stérilisation doit respecter des réglementations strictes afin de garantir la sécurité des produits et la protection des utilisateurs finaux.
Phases du processus de qualification d’une autoclave
La qualification d’une autoclave comprend trois phases principales, chacune visant à garantir une utilisation sûre et efficace de l’équipement.
1. Qualification d’installation (QI)
La première phase du processus de validation consiste à vérifier que l’autoclave a été installée correctement selon les spécifications du fabricant. Cette étape initiale comprend :
- L’inspection des composants et des connexions.
- La vérification de la documentation technique.
- La validation des Procédures Opératoires Normalisées (PON) relatives à la maintenance, à la calibration et au nettoyage.
2. Qualification opérationnelle (QO)
Au cours de cette phase, des essais sont réalisés afin de confirmer que l’autoclave fonctionne de manière constante dans les paramètres prédéfinis. Cela implique :
- Des tests fonctionnels dans différentes conditions.
- L’évaluation des cycles de stérilisation.
- L’identification et la correction de toute déviation avant l’utilisation effective.
3. Qualification de performance (QP)
La phase finale du processus de qualification vise à confirmer que l’autoclave assure des performances fiables dans des conditions réelles de production au moyen de :
- Des tests de stérilisation réalisés avec les matériaux et procédés habituels.
- La documentation des résultats et la mise en œuvre de mesures correctives, le cas échéant.
Options de qualification disponibles
Les autoclaves Top Line offrent la possibilité de qualifier à la fois leurs performances fonctionnelles et la gestion des enregistrements électroniques via leur logiciel.
Qualification de l’autoclave
Pour garantir des performances optimales et une sécurité maximale, l’autoclave doit être conforme aux normes et exigences réglementaires en vigueur.
La norme ISO 17665 définit les exigences relatives à la stérilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux au moyen de procédés à chaleur humide.
La conformité à cette norme garantit l’efficacité des cycles de stérilisation, préserve l’intégrité des produits et garantit la sécurité des utilisateurs finaux.
Qualification logicielle
La qualification logicielle est essentielle pour les clients soumis aux réglementations FDA Titre 21 CFR Part 11 et/ou à l’Annexe 11 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’Union européenne. Ces textes établissent les exigences en matière de gestion des enregistrements électroniques, de signatures numériques et de systèmes informatisés.
Dans ce cadre, deux options de qualification sont disponibles :
- Qualification du logiciel du contrôleur : valide que le microprocesseur de l’autoclave gère les informations conformément à la norme FDA Titre 21 CFR Part 11.
- Qualification du logiciel de la plateforme de gestion RAYPAcloud : vérifie que la plateforme externe, installée sur un serveur privé, satisfait aux exigences de la même réglementation.
La conformité à ces réglementations garantit l’intégrité, la sécurité et la fiabilité des données, tout en prévenant les risques susceptibles de compromettre la qualité du produit ou la sécurité des utilisateurs.
Elle est également indispensable pour réussir les audits et obtenir les certifications réglementaires, assurant une traçabilité et une transparence complètes tout au long du cycle de vie du logiciel.
Prestations de service de qualification pour autoclaves RAYPA
RAYPA propose deux modalités de service afin de s’adapter aux besoins spécifiques de chaque client :
1. Qualification complète réalisée par RAYPA
Notre équipe de techniciens spécialisés – ou d’entités agréées – prend en charge l’ensemble du processus, garantissant le respect des plus hauts standards de qualité. Ce service peut inclure :
- La mise en service de l’équipement.
- La qualification complète de l’autoclave et de son logiciel.
- La fourniture d’une documentation détaillée pour les audits et certifications.
2. Qualification réalisée par un tiers
Pour les clients souhaitant collaborer avec leur organisme de confiance, nous fournissons :
- Une documentation technique complète et des protocoles détaillés.
- Une assistance technique pour toute question pendant le processus.
Les deux options assurent que les autoclaves répondent aux exigences réglementaires et fonctionnent avec la plus grande efficacité et sécurité.
Que vous optiez pour notre service de qualification complète, pris en charge intégralement par RAYPA, ou pour une qualification via un tiers, vous bénéficiez toujours de la documentation et de l’accompagnement nécessaires.
Choisissez la solution la mieux adaptée à vos besoins et assurez une stérilisation fiable, conforme et certifiée. Découvrez nos services de qualification et garantissez la conformité et la sécurité de vos processus de stérilisation.
Pour obtenir plus d’informations ou une assistance personnalisée, contactez dès aujourd’hui notre équipe technique RAYPA.
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