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Cumplimiento de la Normativa FDA 21 CFR Parte 11

Conoce cómo cumplir con la Normativa FDA 21 CFR Parte 11 y asegúrate de que tus registros electrónicos sean seguros y confiables. Lee el artículo para más información detallada.

Cumplimiento de la Normativa FDA 21 CFR Parte 11
Contenido

Desde 1974, RAYPA ha sido sinónimo de innovación y calidad, ofreciendo productos diseñados para satisfacer las necesidades de sectores exigentes como la industria farmacéutica y biotecnológica. Para cubrir las necesidades específicas de este segmento del mercado lanzamos nuestras autoclaves Top Line que no solo cumplen con la normativa FDA 21 CFR Parte 11, sino que también incorporan tecnología de optimización de procesos para ofrecer prestaciones superiores en términos de rendimiento y eficiencia.

En este artículo, profundizaremos en la importancia de la normativa FDA 21 CFR Parte 11 en el marco de las autoclaves y destacaremos cómo la gestión de la calidad digital de nuestras autoclaves garantiza el cumplimiento de esta regulación, lo que nos hace un referente de excelencia en el sector de las autoclaves de laboratorio.

¿Qué es la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia federal que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Su principal función es proteger la salud pública mediante la regulación y supervisión de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos para humanos y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación.

Además, la FDA es responsable de implementar y supervisar el cumplimiento de las normativas que regulan la fabricación, comercialización y distribución de estos productos, garantizando que la información proporcionada al consumidor sea precisa y clara. Con un amplio rango de responsabilidades, la FDA juega un papel crucial en el seguimiento de los avances en ciencias médicas y tecnológicas, así como en la innovación de la seguridad alimentaria y la protección de la salud pública.

Cumplimiento de la Normativa FDA 21 CFR Parte 11 para autoclaves

La importancia de la trazabilidad en entornos FDA

La trazabilidad, definida como la capacidad de rastrear cualquier producto a través de todas las etapas de su investigación, desarrollo, producción, distribución y uso, es un aspecto crucial en la industria farmacéutica y biotecnológica. En un sector donde la transparencia, la reproducibilidad y la seguridad son primordiales, garantizar que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad es esencial.

En este contexto, la FDA ha desarrollado un marco regulatorio específico, conocido como FDA 21 CFR Parte 11, para regular la trazabilidad digital mínima exigible y de obligatorio cumplimiento en todos los procesos relacionados con alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Estas regulaciones exigen que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas mantengan registros exhaustivos e indestructibles de cada proceso, con el objetivo de monitorear y evaluar la calidad, así como de rastrear y abordar cualquier problema potencial que pueda surgir.

Dentro de este marco, la normativa FDA 21 CFR Parte 11 se destaca por establecer requisitos específicos para los registros electrónicos, las firmas electrónicas y los Audit Trails. Estos aspectos son esenciales para asegurar la integridad de la trazabilidad, facilitando un seguimiento preciso, seguro y confiable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿En qué consiste la norma FDA 21 CFR Parte 11?

La Normativa 21 CFR Parte 11, establecida por la FDA en 1997 dentro de su código de regulaciones federales, tiene como propósito impulsar el uso de la tecnología electrónica en sustitución del papel para todos los registros; garantizando la integridad de los datos y asegurando que la información contenida en registros electrónicos sea tan confiable y válida como los registros y firmas en papel. Esta regulación es especialmente relevante y de cumplimiento obligatorio en el sector farmacéutico, el sector de las ciencias de la vida y el sector alimentario.

Esta normativa promueve mejorar la gestión de datos al asegurar su almacenamiento, procesamiento y recuperación de manera fiable impulsando la adopción de registros electrónicos, firmas electrónicas y Audit trails.

  • Registros electrónicos: Combinación de texto, gráficos, datos, imágenes o audios representados en formato digital —equivalentes a un registro en papel— creados, modificados y archivados por un sistema informático.
  • Firmas electrónicas: Combinación de letras y símbolos que representa el nombre del usuario y su contraseña. No solo se almacenan el nombre y la fecha, sino también el significado de la firma, ya sea para revisión, aprobación, o rechazo. Las firmas electrónicas contribuyen a mantener la unicidad, a facilitar revisiones periódicas y a prevenir acciones no autorizadas.
  • Audit trails: Registros electrónicos que permiten la reconstrucción completa de una secuencia de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de registros electrónicos. Estos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, recogiendo información detallada sobre el usuario, la acción realizada y la fecha y hora en que se realizó.

Autoclaves Top line de RAYPA: cumplimiento garantizado

Para aquellas empresas y entidades que buscan adherirse a este estándar, nuestras autoclaves Top Line son las ideales; puesto que aparte de incorporar tecnología de esterilización de primer nivel, ofrecen soporte técnico avanzado y trazabilidad profesional. Nuestras autoclaves Top line están equipadas con la conectividad más avanzada del mercado y concebidas para trabajar bajo entornos FDA, GMP y GLP.

Autoclaves Top Line de RAYPA

Las autoclaves Top line son una solución integral que redefinen la eficiencia y seguridad gracias a:

  • RAYPACONTROL: programación avanzada de ciclos, visualización del programa a tiempo real, control de usuarios y acceso al historial de protocolos.
  • RAYPACLOUD: plataforma web de gestión integral que incluye informes personalizados, gestión integrada de dispositivos, avisos, trazabilidad para auditorías y encriptación SSL. También existe la posibilidad de integración en servidor privado, en LIMS o en Active directory.
  • RAYPASUPPORT: Conjunto de funciones que redefinen la gestión del mantenimiento, la monitorización del estado del equipo y el diagnóstico en remoto con el servicio técnico.

Junto a estas funcionalidades, ofrecemos servicios de calificación IQ/OQ/PQ de la autoclave, calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del controlador y la calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del software de gestión en sus modalidades de instalación privadas. Además, estas autoclaves pueden ser complementadas con un conjunto de accesorios que elevan tus estándares de calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), como por ejemplo la impresora de etiquetas y el escáner de código de barras.

Asegura el cumplimiento con la Normativa 21 CFR Parte 11 con nuestras soluciones y posiciona tu empresa a la vanguardia con nuestras autoclaves Top Line.

   

Autoclaves FDA de RAYPA

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