Modalidades de gestión de la calidad digital para autoclaves Top line
La gestión digital de la calidad garantiza trazabilidad y eficiencia en cada ciclo. Descubre nuestras seis modalidades, adaptadas a distintos niveles de conectividad, privacidad y normativa.
En entornos regulados, la gestión de la calidad digital no es un extra: es una necesidad estratégica. La trazabilidad, el cumplimiento normativo y la disponibilidad inmediata de la información son claves para garantizar procesos seguros, auditables y eficientes.
En RAYPA desarrollamos soluciones avanzadas para la gestión de la calidad digital, adaptadas a las exigencias de cada laboratorio. Ofrecemos 6 modalidades para gestionar la calidad digital de los datos almacenados tanto en el microprocesador de la autoclave como en la plataforma de gestión RAYPAcloud, con diferentes niveles de conectividad, privacidad y cumplimiento FDA.
Nuestras autoclaves y preparadores de medios Top line son el buque insignia de la marca y la elección preferida de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y centros de investigación en más de 100 países. Diseñadas con tecnología de vanguardia, permiten cumplir con normativas GMP y FDA, operar en entornos totalmente privados o integrarse con sistemas LIMS y Active Directory.
A continuación, te mostramos todas las modalidades disponibles, sus características y beneficios, para que elijas la que mejor se adapte a tu laboratorio.
Modalidades más populares
Private standard
Seguridad total y cumplimiento FDA
Los datos se almacenan en el controlador de la autoclave y en un servidor privado, con acceso a la plataforma de gestión offline mediante red de área local. Tanto el controlador como la plataforma cumplen con FDA 21 CFR Parte 11. Incluye copias de seguridad automáticas, audit trails completos, diagnóstico remoto síncrono vía TeamViewer® y actualizaciones manuales.
✅ Ideal para industrias que requieren máxima seguridad, control absoluto y trazabilidad certificada.
Cloud standard
Conectividad total desde cualquier lugar
Almacena los datos en el controlador y en la nube (AWS USA o EU), permitiendo acceso online a la plataforma desde cualquier dispositivo. Ofrece gestión centralizada de múltiples equipos, administración remota de usuarios y programas, envío de alertas y diagnóstico remoto asincrónico, además de actualizaciones over-the-air.
✅ Perfecta para quienes buscan flexibilidad, gestión remota y alta disponibilidad sin necesidad de cumplir con FDA.
Otras modalidades
Cloud-comply
Cumplimiento parcial FDA con conectividad avanzada
Los datos se almacenan tanto en el controlador de la autoclave como en la nube (AWS USA o EU), permitiendo el acceso a la plataforma de gestión en línea desde cualquier dispositivo con internet. La gestión en el controlador cumple con FDA 21 CFR Parte 11, aunque el almacenamiento en la nube no.
✅ Diseñada para usuarios que necesitan cumplimiento normativo en el equipo y, a la vez, funciones avanzadas de supervisión y administración remota.
Essential-comply
Cumplimiento FDA sin conectividad
Todos los datos se guardan exclusivamente en el controlador de la autoclave, configurado en este caso para habilitar funciones como audit trail, copias de seguridad y otras herramientas que aseguran el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11. No dispone de acceso remoto ni conexión a la nube.
✅ Indicada para laboratorios que no requieren acceso remoto, pero que necesitan garantizar la integridad, trazabilidad y validez legal de sus registros.
Private basic
Privacidad total sin conectividad
Los datos se almacenan en un servidor privado, con acceso a la plataforma de gestión offline a través de la red de área local. No cumple con FDA 21 CFR Parte 11, pero ofrece máxima seguridad interna para quienes prefieren mantener todos los datos dentro de su propia infraestructura sin depender de servicios en la nube.
✅ Perfecta para entornos con políticas estrictas de privacidad interna.
Essential
Solución básica sin conectividad
Guarda los datos exclusivamente en el controlador de la autoclave, sin acceso a la nube ni funciones avanzadas de gestión digital. No cumple con FDA 21 CFR Parte 11.
✅ La opción más simple y económica para usuarios que necesitan gestión directa y sin complicaciones.
Resumen comparativo de las modalidades
Hemos preparado un documento resumen con las especificaciones de cada modalidad, para que compares fácilmente niveles de conectividad, privacidad y cumplimiento normativo, y elijas la opción más adecuada para tu laboratorio.
Soporte experto y acompañamiento integral
En RAYPA no solo ofrecemos tecnología, también garantizamos que su implantación sea un éxito:
- Asesoramiento personalizado.
- Desarrollos específicos e integración a medida.
- Cualificación del equipo y software.
- Formación en uso y mantenimiento.
- Soporte técnico avanzado y mantenimiento.
Da el siguiente paso hacia la trazabilidad digital total
Optimiza la gestión de calidad de tu laboratorio, reduce el tiempo en auditorías y aumenta la seguridad de tus procesos.
Solicita ahora una demostración o asesoramiento personalizado y descubre qué modalidad es la más adecuada para tu laboratorio.
