Validación y cualificación de autoclaves según GMP y FDA: cómo abordarlas con RAYPA
Descubre los tipos de cualificación (IQ-OQ-PQ) y la validación del software (controlador y plataforma) que garantizan el cumplimiento FDA y GMP.
Validar una autoclave no consiste solo en comprobar que alcanza la temperatura adecuada.
En entornos regulados, como la industria farmacéutica y biotecnológica, la validación implica demostrar, con evidencia documental, que el equipo rinde conforme a su diseño, cumple los estándares de esterilización aplicables y la gestión de los datos cumple con las normativas correspondientes.
Dos ámbitos de cualificación
En nuestros equipos Top Line, la validación se puede abordar desde dos ángulos complementarios:
1. Desempeño funcional de la autoclave
Garantiza que la instalación, la operación y el desempeño cumplen las especificaciones del fabricante y las normas aplicables. Incluye las pruebas térmicas y de seguridad necesarias para demostrar que el proceso de esterilización es reproducible, seguro y conforme.
2. Gestión de registros electrónicos
Asegura que la captura, el almacenamiento y la trazabilidad de datos y firmas electrónicas cumplen con FDA 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11, tanto en el microprocesador del equipo como, si aplica, en la plataforma de gestión externa (RAYPAcloud).
Opciones de cualificación: RAYPA o a través de terceros
Sabemos que cada laboratorio tiene su propia estrategia de cumplimiento. Por eso, en RAYPA ofrecemos dos opciones:
- Cualificación integral
Ejecutada por nuestros técnicos de RAYPA o entidades autorizadas. Incluye la puesta en marcha, la cualificación completa de la autoclave y su software, y la generación de la documentación completa para cumplir con los estándares más exigentes. - Cualificación a través de terceros
Proporcionamos protocolos y documentación detallada para que tu equipo interno o una agencia cualificadora de confianza ejecute la cualificación de forma independiente. Esta opción maximiza la flexibilidad y la integración con tus procesos internos.
Ambas vías están diseñadas para asegurar eficiencia, seguridad y cumplimiento normativo, ajustándose al grado de externalización que prefieras.
Descargar ficha de servicios de cualificación
Fases del proceso de cualificación: IQ, OQ y PQ
La validación de autoclaves se estructura clásicamente en tres fases:
- IQ (Installation Qualification): verifica que la instalación del equipo se ha realizado conforme a las especificaciones del fabricante y a los requisitos de configuración.
- OQ (Operational Qualification): confirma que el sistema opera de manera consistente dentro de los parámetros definidos, incluyendo alarmas, interbloqueos y controles críticos (temperatura, presión, tiempos, F0 si aplica).
- PQ (Performance Qualification): demuestra que el proceso cumple las especificaciones en condiciones reales de uso y con carga representativa.
Al finalizar IQ y OQ, se emite un IOQ Report (IOQR) con los resultados y evidencias de cumplimiento, unificando la trazabilidad del proyecto y preparando el terreno para PQ y la operación rutinaria bajo estado validado.
Cualificación del software y la integridad de datos (FDA 21 CFR Parte 11)
En entornos regulados, lo que no está registrado no existe. Por eso, además del equipo, es esencial validar el software del controlador y, si aplica, el software de la plataforma de gestión externa (RAYPAcloud).
Esta cualificación aplica específicamente a los sistemas computarizados y tiene como objetivo demostrar el cumplimiento con FDA 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11.
Ofrecemos dos paquetes de cualificación de software (controlador y/o plataforma), con la documentación completa que exigen las auditorías FDA/GMP:
- VP (Validation Plan): alcance, enfoque, recursos y cronograma.
- URS (User Requirements Specification): requisitos del usuario.
- RA (Risk Assessment): análisis de riesgos del sistema o proceso.
- IQ y OQ de software: instalación y funcionamiento conforme a especificación.
- IOQR: informe final con resultados y evidencias objetivas.
Este enfoque garantiza trazabilidad, integridad de datos y conformidad regulatoria durante todo el ciclo de vida del sistema.
Por qué elegir RAYPA
- Enfoque 360º: desde la instalación y cualificación IQ-OQ-PQ del equipo hasta la validación del software y la gestión de datos conforme a FDA/GMP. Un único interlocutor, menos fricción y más rapidez.
- Tecnología preparada para cumplimiento: los equipos Top Line nacen con la conectividad y el control de datos necesarios para una gestión sin papel, lo que reduce riesgos de integridad de datos y acelera inspecciones.
- Flexibilidad real: puedes elegir entre cualificación integral por RAYPA o documentación para terceros; y seleccionar la modalidad de software que mejor encaje con tu política de IT y tus flujos de trabajo.
Cuándo es imprescindible validar
- Si fabricas o ensayas productos farmacéuticos, biotecnológicos o sanitarios.
- Si tus procesos exigen integridad de datos y trazabilidad con registros electrónicos y firmas digitales.
- Si necesitas evidencia documental sólida para auditorías o transferencias tecnológicas a nuevas plantas o líneas.
En todos estos casos, RAYPA te ayuda a traducir los requisitos regulatorios en protocolos ejecutables y evidencias claras.
Da el siguiente paso
¿Quieres cualificar tu autoclave Top Line o necesitas alinear tus registros electrónicos con FDA 21 CFR Parte 11?
Nuestro equipo técnico puede guiarte hacia la ruta de cualificación más eficiente y ayudarte a definir la modalidad de gestión de la calidad digital que mejor se integra en tu entorno.
