Aleix Nin

Dans les laboratoires et centres de recherche à forte activité, chaque minute compte. Réduire les temps de cycle, anticiper les évolutions technologiques et garantir un fonctionnement continu sont des facteurs clés pour accroître la productivité sans compromettre la qualité ni la sécurité.

Dans cet article, nous vous présentons trois accessoires conçus spécialement pour que votre autoclave Top Line fonctionne plus rapidement, plus efficacement et sans interruptions inutiles.

1. Ventilateur radial interne

Refroidissement jusqu’à 80 % plus rapide

Compatible avec les autoclaves des séries TLV-FA et TLV-DUAL équipées du système de refroidissement rapide, cet accessoire est installé en usine et fonctionne conjointement avec le serpentin d’eau pour réduire drastiquement le temps de refroidissement :

• Jusqu’à 80 % dans la série TLV-FA.
• Jusqu’à 60 % dans la série TLV-DUAL.

Avec une vitesse de 1 300 tr/min et un design compact (Ø200 mm × 173 mm), le ventilateur permet d’effectuer davantage de cycles par jour, augmentant ainsi la productivité globale de l’équipement. Il est idéal pour les laboratoires qui stérilisent de grands volumes de liquides, où la vitesse de refroidissement est un facteur critique.

Remarque : son installation réduit de 70 mm la hauteur utile de la chambre, un élément à prendre en compte selon le type de charge.

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2. Kit d’adaptation à la série TLV-DUAL

Faites évoluer votre autoclave de manière modulaire

Ce kit permet de préparer tout autoclave Top Line des séries TLV-S, TLV-PD ou TLV-FA pour une future conversion vers la série TLV-DUAL.

Principaux avantages :

• Évolution modulaire : commencez avec un modèle plus simple et mettez-le à niveau quand vous le souhaitez.
• Optimisation des coûts : réduisez l’investissement initial et évitez de remplacer l’équipement.
• Flexibilité opérationnelle : adaptez la technologie à mesure que vos besoins évoluent.
• Durabilité : prolongez la durée de vie de votre appareil et limitez le gaspillage.

L’adaptation doit être demandée au moment de l’achat. Elle prépare l’équipement à l’intégration ultérieure des systèmes de séchage super-rapide et/ou de refroidissement rapide, tout en préservant les normes de qualité et de certification d’origine.

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3. Système d’alimentation et de gestion de l’eau

Solution ECO pour une consommation efficace et la réutilisation de l’eau

Système d’alimentation en eau en circuit fermé, conçu pour les environnements sans accès constant à un réseau d’eau, avec un débit insuffisant ou sans évacuation.

Fonctions clés :

• Réutilise l’eau utilisée lors des processus de stérilisation, de refroidissement et de vidange.
• Maintient un flux stable grâce à ses réservoirs et pompes intégrés.
• Réduit la consommation et le gaspillage d’eau, améliorant ainsi les coûts d’exploitation et la durabilité.

Idéal pour les installations présentant des contraintes d’infrastructure ou recherchant une solution éco-efficiente.

Grâce à ces trois accessoires, vous pouvez réduire les temps de cycle, préparer des mises à niveau sans remplacer votre équipement et assurer un fonctionnement ininterrompu, même dans les environnements aux infrastructures limitées.

Contactez-nous pour découvrir comment porter votre autoclave Top Line à un niveau supérieur.

Demandez plus d’informations

Dans les environnements réglementés, la gestion de la qualité numérique n’est pas un simple atout : c’est une nécessité stratégique. La traçabilité, la conformité réglementaire et la disponibilité immédiate des informations sont essentielles pour garantir des processus sûrs, auditables et efficaces.

Chez RAYPA, nous développons des solutions avancées de gestion de la qualité numérique, adaptées aux exigences spécifiques de chaque laboratoire. Nous proposons 6 modalités pour gérer la qualité des données stockées à la fois dans le microprocesseur de l’autoclave et sur la plateforme de gestion RAYPAcloud, avec différents niveaux de connectivité, de confidentialité et de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11.

Nos autoclaves et préparateurs de milieux Top Line sont le produit phare de la marque et le choix privilégié des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et des centres de recherche de plus de 100 pays. Conçus avec une technologie de pointe, ils permettent de se conformer aux réglementations GMP et FDA, de fonctionner dans des environnements entièrement privés ou de s’intégrer aisément à des systèmes LIMS et Active Directory.

Découvrez ci-dessous les différentes modalités disponibles, leurs caractéristiques et leurs avantages afin de choisir celle qui correspond le mieux aux besoins de votre laboratoire.

Modalités les plus populaires

Private standard

Sécurité maximale et conformité FDA

Les données sont stockées à la fois dans le contrôleur de l’autoclave et sur un serveur privé, avec un accès à la plateforme de gestion hors ligne via un réseau local (LAN).
Le contrôleur et la plateforme sont entièrement conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11.
Cette modalité inclut des sauvegardes automatiques, des pistes d’audit complètes, un diagnostic à distance synchrone via TeamViewer®, ainsi que des mises à jour manuelles.

✅ Idéale pour les industries qui exigent une sécurité maximale, un contrôle total et une traçabilité certifiée.

Cloud standard

Connectivité totale, où que vous soyez

Les données sont enregistrées à la fois dans le contrôleur et dans le cloud (AWS USA ou UE), permettant un accès en ligne à la plateforme depuis n’importe quel appareil. Elle offre une gestion centralisée de plusieurs unités, une administration à distance des utilisateurs et des programmes, l’envoi d’alertes, un diagnostic asynchrone à distance, ainsi que des mises à jour automatiques over-the-air.

✅ Parfaite pour les utilisateurs recherchant flexibilité, gestion à distance et haute disponibilité, sans obligation de conformité FDA.

Autres modalités

Cloud-comply

Conformité partielle FDA avec connectivité avancée

Les données sont stockées à la fois dans le contrôleur de l’autoclave et dans le cloud (AWS USA ou UE), permettant l’accès à la plateforme de gestion en ligne depuis tout appareil connecté à Internet.
La gestion effectuée dans le contrôleur est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, tandis que le stockage dans le cloud ne l’est pas.

✅ Conçue pour les utilisateurs qui nécessitent une conformité réglementaire au niveau de l’équipement, tout en bénéficiant de fonctions avancées de supervision et d’administration à distance.

Essential-comply

Conformité FDA sans connectivité

Toutes les données sont stockées exclusivement dans le contrôleur de l’autoclave, configuré pour activer des fonctions telles que la piste d’audit, les sauvegardes et d’autres outils garantissant la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11. Cette modalité ne permet ni accès à distance, ni connexion au cloud.

✅ Recommandée pour les laboratoires ne nécessitant pas d’accès à distance, mais souhaitant assurer l’intégrité, la traçabilité et la validité légale de leurs enregistrements.

Private basic

Confidentialité totale sans connectivité

Les données sont stockées sur un serveur privé, avec un accès à la plateforme de gestion hors ligne via le réseau local. Bien qu’elle ne soit pas conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11, cette modalité garantit une sécurité interne maximale pour ceux qui préfèrent conserver toutes leurs données au sein de leur propre infrastructure, sans dépendre de services cloud.

✅ Parfaite pour les environnements appliquant des politiques internes strictes de confidentialité.

Essential

Solution de base sans connectivité

Les données sont enregistrées uniquement dans le contrôleur de l’autoclave, sans accès au cloud ni fonctions avancées de gestion numérique. Cette modalité n’est pas conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11.

✅ L’option la plus simple et économique, destinée aux utilisateurs recherchant une gestion directe et sans complexité.

Tableau comparatif des modalités

Nous avons préparé un document récapitulatif présentant les spécifications de chaque modalité, afin de vous permettre de comparer facilement les niveaux de connectivité, de confidentialité et de conformité réglementaire, et de choisir la solution la plus adaptée à votre laboratoire.

Voir le tableau comparatif

Accompagnement expert et support complet

Chez RAYPA, nous ne proposons pas seulement de la technologie : nous garantissons également la réussite de sa mise en œuvre grâce à un accompagnement global :

• Conseil personnalisé
• Développements spécifiques et intégrations sur mesure
• Qualification des équipements et du logiciel
• Formation à l’utilisation et à la maintenance
• Support technique avancé et maintenance

Passez à la traçabilité numérique intégrale

Optimisez la gestion de la qualité de votre laboratoire, réduisez le temps consacré aux audits et renforcez la sécurité de vos processus.

Demandez dès maintenant une démonstration ou un conseil personnalisé et découvrez quelle modalité est la plus adaptée à votre laboratoire.

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Qu’est-ce que la qualification d’une autoclave et pourquoi est-elle importante ?

La qualification est un processus essentiel visant à garantir qu’un équipement répond aux exigences en matière de sécurité, de performance et de conformité réglementaire.

Dans le cas des autoclaves, la qualification est indispensable pour vérifier leur bon fonctionnement dans les processus de stérilisation et s’assurer qu’elles opèrent de manière fiable conformément aux normes en vigueur.

Ce processus est particulièrement crucial dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, où la stérilisation doit respecter des réglementations strictes afin de garantir la sécurité des produits et la protection des utilisateurs finaux.

Phases du processus de qualification d’une autoclave

La qualification d’une autoclave comprend trois phases principales, chacune visant à garantir une utilisation sûre et efficace de l’équipement.

1. Qualification d’installation (QI)

La première phase du processus de validation consiste à vérifier que l’autoclave a été installée correctement selon les spécifications du fabricant. Cette étape initiale comprend :

• L’inspection des composants et des connexions.
• La vérification de la documentation technique.
• La validation des Procédures Opératoires Normalisées (PON) relatives à la maintenance, à la calibration et au nettoyage.

2. Qualification opérationnelle (QO)

Au cours de cette phase, des essais sont réalisés afin de confirmer que l’autoclave fonctionne de manière constante dans les paramètres prédéfinis. Cela implique :

• Des tests fonctionnels dans différentes conditions.
• L’évaluation des cycles de stérilisation.
• L’identification et la correction de toute déviation avant l’utilisation effective.

3. Qualification de performance (QP)

La phase finale du processus de qualification vise à confirmer que l’autoclave assure des performances fiables dans des conditions réelles de production au moyen de :

• Des tests de stérilisation réalisés avec les matériaux et procédés habituels.
• La documentation des résultats et la mise en œuvre de mesures correctives, le cas échéant.

Options de qualification disponibles

Les autoclaves Top Line offrent la possibilité de qualifier à la fois leurs performances fonctionnelles et la gestion des enregistrements électroniques via leur logiciel.

Qualification de l’autoclave

Pour garantir des performances optimales et une sécurité maximale, l’autoclave doit être conforme aux normes et exigences réglementaires en vigueur.

La norme ISO 17665 définit les exigences relatives à la stérilisation sûre et efficace des dispositifs médicaux au moyen de procédés à chaleur humide.

La conformité à cette norme garantit l’efficacité des cycles de stérilisation, préserve l’intégrité des produits et garantit la sécurité des utilisateurs finaux.

Qualification logicielle

La qualification logicielle est essentielle pour les clients soumis aux réglementations FDA Titre 21 CFR Part 11 et/ou à l’Annexe 11 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’Union européenne. Ces textes établissent les exigences en matière de gestion des enregistrements électroniques, de signatures numériques et de systèmes informatisés.

Dans ce cadre, deux options de qualification sont disponibles :

• Qualification du logiciel du contrôleur : valide que le microprocesseur de l’autoclave gère les informations conformément à la norme FDA Titre 21 CFR Part 11.
• Qualification du logiciel de la plateforme de gestion RAYPAcloud : vérifie que la plateforme externe, installée sur un serveur privé, satisfait aux exigences de la même réglementation.

La conformité à ces réglementations garantit l’intégrité, la sécurité et la fiabilité des données, tout en prévenant les risques susceptibles de compromettre la qualité du produit ou la sécurité des utilisateurs.

Elle est également indispensable pour réussir les audits et obtenir les certifications réglementaires, assurant une traçabilité et une transparence complètes tout au long du cycle de vie du logiciel.

Prestations de service de qualification pour autoclaves RAYPA

RAYPA propose deux modalités de service afin de s’adapter aux besoins spécifiques de chaque client :

1. Qualification complète réalisée par RAYPA

Notre équipe de techniciens spécialisés – ou d’entités agréées – prend en charge l’ensemble du processus, garantissant le respect des plus hauts standards de qualité. Ce service peut inclure :

• La mise en service de l’équipement.
• La qualification complète de l’autoclave et de son logiciel.
• La fourniture d’une documentation détaillée pour les audits et certifications.

2. Qualification réalisée par un tiers

Pour les clients souhaitant collaborer avec leur organisme de confiance, nous fournissons :

• Une documentation technique complète et des protocoles détaillés.
• Une assistance technique pour toute question pendant le processus.

Les deux options assurent que les autoclaves répondent aux exigences réglementaires et fonctionnent avec la plus grande efficacité et sécurité.

Que vous optiez pour notre service de qualification complète, pris en charge intégralement par RAYPA, ou pour une qualification via un tiers, vous bénéficiez toujours de la documentation et de l’accompagnement nécessaires.

Choisissez la solution la mieux adaptée à vos besoins et assurez une stérilisation fiable, conforme et certifiée. Découvrez nos services de qualification et garantissez la conformité et la sécurité de vos processus de stérilisation.

Pour obtenir plus d’informations ou une assistance personnalisée, contactez dès aujourd’hui notre équipe technique RAYPA.

Au centre des laboratoires de microbiologie et des installations de production de diverses industries, l’autoclave est le garant de la sécurité, de la pureté et de la précision. Loin d’être un simple accessoire, cet appareil permet d’éviter les contaminations, ce qui le rend indispensable pour garantir la validité des expériences scientifiques et la sécurité des produits pharmaceutiques et alimentaires. Sa fonction va au-delà de la simple stérilisation : c’est un outil permettant de garantir la qualité en assurant que l’environnement et les processus restent exempts de pathogènes et de contaminants.

Grâce à sa structure robuste et sa capacité à supporter des pressions et des températures élevées, l’autoclave est une machine sophistiquée, essentielle dans la chaîne d’opérations où la stérilité est une exigence incontournable. Dans le domaine de la recherche et de la production, où la contamination représente une menace constante, l’autoclave est un allié indispensable, qui garantit la qualité et la fiabilité des expériences et des produits.

Cet article présente de manière approfondie les caractéristiques et les fonctions des autoclaves, mettant en évidence leur importance et leur rôle irremplaçable dans les domaines scientifique et industriel. L’autoclave n’est pas seulement un maillon des processus, c’est le symbole de la rigueur et de l’engagement pour l’excellence qui caractérise les secteurs qui en dépendent.

Qu’est-ce qu’un autoclave ?

Un autoclave est un appareil de stérilisation qui joue un rôle indispensable dans la science et l’industrie, en garantissant que le matériel et les outils sont exempts de micro-organismes. Cet appareil, souvent comparé à un autocuiseur en raison de sa capacité à atteindre de hautes températures et des pressions élevées, est en réalité beaucoup plus sophistiqué. Équipé de commandes avancées et de divers systèmes de sécurité, l’autoclave permet de traiter une grande variété de produits avec précision et fiabilité, des instruments chirurgicaux aux milieux de culture.

L’élément central de l’autoclave est sa chambre de stérilisation, de conception très robuste, conçue pour résister aux exigences de pression et de température requises pour une décontamination rapide et efficace. La taille et la capacité de cette chambre varient en fonction du modèle d’appareil pour s’adapter aux besoins spécifiques de chaque environnement, qu’il s’agisse d’un petit laboratoire ou d’une installation industrielle. Le choix d’un autoclave approprié est crucial et repose sur une grande variété de facteurs, comme le volume et le type de matériel à stériliser, l’espace disponible et la fréquence d’utilisation.

Le principe de fonctionnement de l’autoclave est centré sur l’utilisation de vapeur saturée. En effet, il s’agit d’un moyen exceptionnellement efficace pour transférer la chaleur et pénétrer dans les matériaux, permettant une coagulation rapide et complète des protéines des micro-organismes, et donc leur destruction. Ce processus de stérilisation par chaleur humide est plus efficace que les méthodes de stérilisation à sec, car la vapeur transmet la chaleur de manière bien plus efficace, ce qui permet d’atteindre et de maintenir les températures requises pour une stérilisation complète en tout point de la charge.

Le cycle de stérilisation commence par l’évacuation de l’air de la chambre de stérilisation, qui est alors complètement remplie de vapeur d’eau saturée. La pression et la température sont portées à des valeurs critiques et maintenues ainsi pendant une période donnée, déterminée par le type et la charge du matériel à l’intérieur de l’autoclave. Des contrôles précis et un suivi en temps réel garantissent que chaque cycle de stérilisation se déroule de manière homogène, en respectant les exigences nécessaires pour assurer une décontamination efficace.

Les autoclaves modernes sont dotés d’une technologie d’automatisation qui contrôle et ajuste les paramètres de stérilisation, garantissant ainsi des cycles homogènes et sûrs. Ces systèmes protègent non seulement l’intégrité du processus de stérilisation, mais aussi l’opérateur, en empêchant son ouverture accidentelle pendant les cycles et en gérant les éventuelles défaillances. La sécurité et l’efficacité sont donc inhérentes à la conception et au fonctionnement des autoclaves modernes.

À la fin du cycle de stérilisation, l’autoclave initie un processus de dépressurisation et, si nécessaire, de séchage, afin d’éliminer toute humidité résiduelle et d’éviter la recontamination du matériel stérilisé. Une fois le processus terminé, le matériel peut être retiré et utilisé dans des environnements où la stérilité est indispensable à la qualité et à la sécurité des processus réalisés, qu’il s’agisse de recherche, de développement de médicaments, d’environnements cliniques ou de production alimentaire industrielle.

À quoi sert un autoclave ?

Le rôle de l’autoclave va au-delà d’un simple appareil de stérilisation : c’est le garant de la sécurité dans la lutte contre la contamination microbienne. Dans les laboratoires de recherche, son utilisation est essentielle pour garantir que les instruments et les matériaux sont exempts de tout organisme susceptible de compromettre l’intégrité des données expérimentales.

La stérilité est un pilier fondamental de la méthodologie scientifique, et l’autoclave est l’outil qui permet aux chercheurs de maintenir leur environnement et leurs ustensiles libres de micro-organismes, garantissant ainsi la précision et la reproductibilité des résultats.

Dans l’industrie pharmaceutique, l’autoclave joue un rôle tout aussi essentiel. La production de médicaments et de vaccins nécessite des conditions de stérilité absolue afin d’éviter toute contamination susceptible d’avoir des effets néfastes sur la santé des patients.

La stérilisation par autoclavage est une étape obligatoire, non seulement pour l’efficacité des produits pharmaceutiques, mais aussi pour la sécurité en particulier lorsque ceux-ci sont destinés à être administrés par des voies nécessitant une stérilité totale, comme les injections ou les collyres.

L’utilité de l’autoclave s’applique aussi à l’industrie alimentaire, où la sécurité des produits et leur durée de conservation sont de la plus haute importance. La stérilisation en autoclave des aliments conditionnés et de l’équipement utilisé pour leur transformation empêche la croissance des micro-organismes responsables de maladies et de l’altération des produits. Ce processus est essentiel pour garantir que les aliments sont non seulement sûrs pour la consommation, mais aussi qu’ils conservent leur qualité et leur fraîcheur plus longtemps.

Dans le domaine de la biotechnologie, l’autoclave est indispensable pour la stérilisation des milieux de culture et des équipements de biotransformation. Dans ces environnements, une contamination peut entraîner la perte de cultures cellulaires ou la production de biomolécules défectueuses. L’autoclave permet de garantir que les environnements de culture et les processus de production sont maintenus en conditions stériles, ce qui est fondamental pour la viabilité et le succès des opérations biotechnologiques.

Enfin, l’autoclave joue un rôle crucial dans la gestion des déchets biologiques et dangereux. Les déchets contaminés, qui peuvent présenter un risque pour la santé et l’environnement, sont efficacement stérilisés et transformés en matériaux pouvant être éliminés en toute sécurité. Ceci permet non seulement de protéger la santé publique et le bien-être des travailleurs du secteur de la santé et des laboratoires, mais aussi de respecter les réglementations environnementales, en garantissant que les déchets sont traités de manière responsable.

Températures et temps de stérilisation en autoclave

En raison de son efficacité, de sa rapidité et de sa sécurité, la stérilisation à la vapeur d’eau est la méthode de choix dans un large éventail d’applications. Ce procédé se distingue pour sa capacité à stériliser de manière uniforme et complète, à condition de respecter les spécifications du fabricant et les exigences propres au matériel stérilisé.

La clé de son efficacité réside dans la saturation complète de la vapeur d’eau à l’intérieur de la chambre de stérilisation de l’autoclave et dans l’élimination de l’air, ce qui permet à la vapeur de pénétrer efficacement dans tous les points de la charge à stériliser. Bien que la pression soit un élément du processus, son rôle principal est de faciliter l’obtention des températures élevées nécessaires à la stérilisation.

La stérilisation adéquate des matériaux poreux est essentielle, et les autoclaves sont conçus pour atteindre les conditions optimales à cette fin. En fonction de la température choisie, qui peut varier de 115 °C à 134 °C, le temps nécessaire à une stérilisation efficace est compris entre 30 minutes et plusieurs heures. Il est essentiel de respecter les recommandations de durée et de température de chaque type de matériau, car des facteurs tels que la porosité, la présence de cavités et la texture influencent l’efficacité du processus.

En outre, il est important de tenir compte de la nature du matériel à stériliser. Tous les matériaux ne peuvent pas être traités de la même manière. Par exemple, la verrerie et les vêtements en coton nécessitent respectivement environ 20 et 30 minutes à 121 °C. Ces différences permettent de garantir que chaque article est correctement stérilisé sans en altérer l’intégrité. L’autoclave, grâce à sa polyvalence et sa capacité de contrôle, peut s’adapter à ces besoins spécifiques et atteindre l’environnement stérile indispensable à la recherche scientifique, à la pratique médicale et à la production industrielle.

Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter et nous vous aiderons à choisir l’autoclave qui répond le mieux à vos besoins.

Depuis 1974, RAYPA est synonyme d’innovation et de qualité, proposant des produits conçus pour répondre aux besoins de secteurs exigeants tels que l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie. Afin de répondre aux besoins spécifiques de ce segment de marché, nous avons développé les autoclaves Top Line. Non seulement ils sont conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11, mais ils intègrent également une technologie d’optimisation des processus afin d’offrir des performances et une efficacité supérieures.

Dans cet article, nous examinerons en détail l’importance de la réglementation FDA 21 CFR Part 11 dans le cadre des autoclaves, et nous verrons comment la gestion numérique de la qualité avec nos autoclaves garantit la conformité à cette norme, ce qui fait de nous une référence d’excellence dans le secteur des autoclaves de laboratoire.

Qu’est-ce que la FDA ?

La FDA, ou Food and Drug Administration, est l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, une institution fédérale faisant partie du ministère de la Santé et des services sociaux des États-Unis. Sa principale fonction est de protéger la santé publique en réglementant et en contrôlant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments destinés à l’Homme et aux animaux, des produits biologiques, des dispositifs médicaux, des aliments, des cosmétiques et des produits émettant des radiations.

De plus, la FDA est chargée de mettre en œuvre et de contrôler le respect des réglementations régissant la fabrication, la commercialisation et la distribution de ces produits, en veillant à ce que les informations fournies aux consommateurs soient exactes et claires. Avec un large éventail de responsabilités, la FDA joue un rôle fondamental dans le suivi des progrès de la science et de la technologie médicales, ainsi que dans l’innovation en matière de sécurité alimentaire et la protection de la santé publique.

L’importance de la traçabilité dans les environnements FDA

La traçabilité, définie comme la capacité de retracer un produit à tous les stades de sa recherche, de son développement, de sa production, de sa distribution et de son utilisation, est un aspect crucial dans les secteurs de la pharmaceutique et la biotechnologie. Dans ces domaines où la transparence, la reproductibilité et la sécurité sont primordiales, il est essentiel de pouvoir garantir que les produits répondent aux normes de qualité les plus rigoureuses.

Dans ce contexte, la FDA a développé un cadre réglementaire spécifique, connu sous le nom de FDA 21 CFR Part 11 (partie 11 du titre 21 du Code des réglementations fédérales), qui régit la traçabilité numérique minimale requise et obligatoire dans tous les processus liés aux aliments, aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Ces réglementations exigent des entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie qu’elles conservent des registres complets et indestructibles de chaque processus dans le but de contrôler et d’évaluer la qualité, et de détecter et traiter tout problème qui pourrait survenir.

Dans ce cadre, la partie 11 du CFR 21 de la FDA établit des exigences spécifiques pour les registres numériques, les signatures électroniques et les « Audit Trails », aussi appelées pistes d’audit, ou encore journal des logs. Ces aspects sont essentiels pour garantir l’intégrité de la traçabilité et permettre un suivi précis, sûr et fiable tout au long du cycle de vie du produit.

Qu’est-ce que la FDA 21 CFR Part 11 ?

La norme 21 CFR Part 11, établie par la FDA en 1997 dans le cadre de son code de réglementation fédérale, a pour objectif de promouvoir l’utilisation de la technologie numérique pour remplacer le papier pour tous les registres, assurant ainsi le maintien de l’intégrité des données et permettant de garantir que les informations contenues dans les registres sont aussi fiables et valides que les registres et les signatures sur papier. Cette réglementation est particulièrement pertinente dans les secteurs des sciences, pharmaceutique et alimentaire, dans lesquels son respect est obligatoire.

Cette norme vise à améliorer la gestion des données en garantissant la fiabilité de leur stockage, de leur traitement et de leur récupération en encourageant l’adoption de registres numériques, de signatures électroniques et d’audit trails.

• Registres électroniques : combinaison de textes, graphiques, données, images et/ou sons représentés sous forme numérique — équivalents à un document papier — créés, modifiés et archivés par un système informatique.
• Signature électronique : combinaison de lettres et de symboles représentant le nom et le mot de passe de l’utilisateur. Non seulement le nom et la date sont enregistrés, mais également la signification de la signature, qu’elle corresponde à une révision, une approbation ou un rejet. Les signatures électroniques permettent de maintenir l’unicité, de faciliter les révisions régulières et d’empêcher les actions non autorisées.
• Audit trails : registres numériques qui permettent de reconstituer intégralement une séquence d’événements relatifs à la création, la modification ou la suppression de documents électroniques. Ils doivent être attribuables, lisibles, récents, originaux et exacts, et contenir des informations détaillées sur l’utilisateur, l’action effectuée, ainsi que la date et l’heure auxquelles elle a été réalisée.

Autoclaves Top Line de RAYPA : conformité garantie

Pour les entreprises et les entités qui doivent se conformer à cette norme, nos autoclaves Top Line sont idéaux, car, en plus de disposer de la technologie de stérilisation la plus sophistiquée, ils offrent une assistance technique avancée et une traçabilité professionnelle. Nos autoclaves Top Line sont dotés de la connectivité la plus innovante du marché et sont conçus pour fonctionner dans les environnements FDA, BPF et BPL.

Les autoclaves Top Line sont une solution intégrale qui redéfinit l’efficacité et la sécurité grâce aux éléments suivants :

• RAYPAcontrol : programmation détaillée des cycles, affichage du programme en temps réel, contrôle des utilisateurs et accès à l’historique des protocoles.
• RAYPAcloud : plateforme de gestion intégrale basée sur le web, qui donne accès à des rapports personnalisés et permet une gestion intégrée des appareils, l’envoi de notifications, la traçabilité pour les audits et un cryptage SSL. Il est également possible d’intégrer RAYPAcloud sur un serveur privé, LIMS ou Active directory.
• RAYPAsupport : ensemble de fonctions innovantes pour la gestion de la maintenance, le suivi du statut des appareils et le diagnostic à distance par le service technique.

Outre ces fonctionnalités, nous proposons des services de certification IQ/OQ/PQ de l’autoclave, la validation IQ/OQ de la conformité FDA du contrôleur et la validation IQ/OQ de la conformité FDA du logiciel de gestion dans ses modalités d’installation privée. De plus, ces autoclaves peuvent être complétés par un ensemble d’accessoires qui permettent d’atteindre des standards de qualité encore plus rigoureux, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), comme une imprimante d’étiquettes et un lecteur de codes-barres.

Garantissez la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 grâce à nos solutions et positionnez votre entreprise à l’avant-garde avec nos autoclaves Top Line.