Aleix Nin

En muchos laboratorios, la esterilización avanzada y la preparación de medios de cultivo dependen de algo tan básico como crítico: disponer de una red de agua estable, un desagüe operativo y un consumo hídrico responsable. Las autoclaves y los preparadores de medios modernos requieren grandes volúmenes de agua para sus sistemas de enfriamiento y drenaje, lo que puede derivar en un uso intensivo y, en ocasiones, poco optimizado de este recurso. A ello se suman instalaciones con suministro irregular, caudal insuficiente o ausencia de desagüe, donde garantizar la continuidad del proceso sin incrementar el desperdicio de agua se convierte en un desafío real.

Para estos entornos —y para cualquier laboratorio que quiera asegurar continuidad operativa y reducir de forma medible su consumo de agua— RAYPA ha desarrollado AUTOFILL, un sistema de suministro y gestión de agua en circuito cerrado para procesos de esterilización, refrigeración y drenaje.

Qué es AUTOFILL y cómo funciona

AUTOFILL es un accesorio que actúa como sistema externo de suministro y gestión de agua, basado en depósitos de almacenamiento y bombas integradas. Garantiza el funcionamiento continuo incluso cuando el laboratorio no dispone de una red de agua constante, el caudal es insuficiente o no existe un desagüe operativo.

El sistema trabaja como un circuito cerrado: abastece al equipo y permite reaprovechar el agua utilizada en esterilización, refrigeración y drenaje, asegurando un flujo estable y reduciendo de forma significativa el consumo y el desperdicio.

Además, integra alarmas sonoras que avisan tanto de falta de agua como de depósito lleno, evitando paradas inesperadas en mitad del ciclo.

AUTOFILL-TLV-200: aplicación en autoclaves Top Line

La versión AUTOFILL-TLV-200 está diseñada específicamente para las autoclaves Top Line – Serie TLV. Su papel es claro: mantener la autoclave operativa incluso cuando el entorno no ofrece unas utilidades hidráulicas óptimas.

En instalaciones sin red de agua constante, con caudal insuficiente o sin desagüe, AUTOFILL-TLV aporta autonomía mediante su depósito y su bomba de presión, gestionando el agua implicada en los procesos de esterilización, enfriamiento y drenaje.

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AUTOFILL-MP-200: aplicación en preparadores de medios AE-MP y TLV-MP

La versión AUTOFILL-MP-200 es la equivalente para los preparadores de medios Classic Line (AE-MP) y Top Line (TLV-MP).

Estos equipos integran una fase de esterilización y una fase de enfriado rápido, esta última realizada mediante un serpentín de agua. Por ello, contar con un suministro de agua fiable y una gestión adecuada del drenaje es fundamental para mantener la productividad y la reproducibilidad de las preparaciones. AUTOFILL-MP garantiza esa continuidad incluso cuando el laboratorio no dispone de una infraestructura hídrica estable.

Descarga la ficha técnica de AUTOFILL-MP-200

Ventajas técnicas de AUTOFILL

1. Funcionamiento continuo: Diseñado para garantizar el funcionamiento continuo en entornos con limitaciones de agua o drenaje.

2. Sistema en circuito cerrado: Reaprovecha el agua utilizada en esterilización, refrigeración y drenaje, evitando depender de un suministro permanente.

3. Seguridad y alarmas: El sistema incluye una alarma sonora para avisar de la falta de agua o del llenado completo del depósito, minimizando así interrupciones.

4. Gestión eficiente del agua: Optimiza el uso del agua, suministrando únicamente lo necesario y permitiendo su recuperación.

5. Listo para instalar: AUTOFILL se entrega como un conjunto completo con:

• Carro de transporte con ruedas con freno.
• Depósito de 200 L con detectores de nivel máximo y mínimo.
• Bomba de presión con interruptor ajustable.
• Intercambiador de calor.
• Mangueras de conexión y cable de alimentación de 1,5 m.

Beneficios ECO: sostenibilidad tangible en el día a día

AUTOFILL destaca como un sistema ECO diseñado para maximizar la eficiencia hídrica en procesos de esterilización y preparación de medios. Su funcionamiento en circuito cerrado optimiza el consumo de agua, permite su reutilización y reduce significativamente el desperdicio, impulsando una operación más sostenible y controlada.

Estas ventajas son especialmente relevantes en laboratorios con limitaciones de suministro, caudal insuficiente o restricciones de vertido. En estos entornos, AUTOFILL transforma una carencia de infraestructura en una mejora operativa real, garantizando un uso del agua más responsable, eficiente y constante, sin comprometer la esterilización, el enfriamiento ni la reproducibilidad del proceso.

Casos de uso recomendados

1. Ausencia de desagüe: Permite recoger el agua de enfriamiento sin necesidad de drenaje externo.

2. Falta de red de agua de enfriamiento: Suministra agua para el proceso de enfriamiento, que posteriormente es desechada por el desagüe, sin reutilización.

3. Falta de red de agua de enfriamiento y desagüe: Funciona como circuito cerrado de agua con refrigeración, eliminando la necesidad de consumo continuo y vertido de agua. Es la opción más sostenible y eficiente.

Potencia tu autoclave o preparador de medios con el sistema AUTOFILL

AUTOFILL-TLV-200 y AUTOFILL-MP-200 son accesorios pensados para laboratorios que no quieren que la infraestructura limite su capacidad de esterilización o preparación de medios. Aportan continuidad operativa, gestión eficiente del agua y un enfoque ECO realista, especialmente valioso en entornos con recursos hídricos limitados.

Si quieres confirmar la compatibilidad con tu modelo o evaluar qué configuración encaja mejor en tu instalación, solicita más información a nuestro equipo técnico.

 

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Validar una autoclave no consiste solo en comprobar que alcanza la temperatura adecuada.

En entornos regulados, como la industria farmacéutica y biotecnológica, la validación implica demostrar, con evidencia documental, que el equipo rinde conforme a su diseño, cumple los estándares de esterilización aplicables y la gestión de los datos cumple con las normativas correspondientes.

Dos ámbitos de cualificación

En nuestros equipos Top Line, la validación se puede abordar desde dos ángulos complementarios:

1. Desempeño funcional de la autoclave
Garantiza que la instalación, la operación y el desempeño cumplen las especificaciones del fabricante y las normas aplicables. Incluye las pruebas térmicas y de seguridad necesarias para demostrar que el proceso de esterilización es reproducible, seguro y conforme.

2. Gestión de registros electrónicos
Asegura que la captura, el almacenamiento y la trazabilidad de datos y firmas electrónicas cumplen con FDA 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11, tanto en el microprocesador del equipo como, si aplica, en la plataforma de gestión externa (RAYPAcloud).

Opciones de cualificación: RAYPA o a través de terceros

Sabemos que cada laboratorio tiene su propia estrategia de cumplimiento. Por eso, en RAYPA ofrecemos dos opciones:

• Cualificación integral
  Ejecutada por nuestros técnicos de RAYPA o entidades autorizadas. Incluye la puesta en marcha, la cualificación completa de la autoclave y su software, y la generación de la documentación completa para cumplir con los estándares más exigentes.
• Cualificación a través de terceros
  Proporcionamos protocolos y documentación detallada para que tu equipo interno o una agencia cualificadora de confianza ejecute la cualificación de forma independiente. Esta opción maximiza la flexibilidad y la integración con tus procesos internos.

Ambas vías están diseñadas para asegurar eficiencia, seguridad y cumplimiento normativo, ajustándose al grado de externalización que prefieras.

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Fases del proceso de cualificación: IQ, OQ y PQ

La validación de autoclaves se estructura clásicamente en tres fases:

• IQ (Installation Qualification): verifica que la instalación del equipo se ha realizado conforme a las especificaciones del fabricante y a los requisitos de configuración.
• OQ (Operational Qualification): confirma que el sistema opera de manera consistente dentro de los parámetros definidos, incluyendo alarmas, interbloqueos y controles críticos (temperatura, presión, tiempos, F0 si aplica).
• PQ (Performance Qualification): demuestra que el proceso cumple las especificaciones en condiciones reales de uso y con carga representativa.

Al finalizar IQ y OQ, se emite un IOQ Report (IOQR) con los resultados y evidencias de cumplimiento, unificando la trazabilidad del proyecto y preparando el terreno para PQ y la operación rutinaria bajo estado validado.

Cualificación del software y la integridad de datos (FDA 21 CFR Parte 11)

En entornos regulados, lo que no está registrado no existe. Por eso, además del equipo, es esencial validar el software del controlador y, si aplica, el software de la plataforma de gestión externa (RAYPAcloud).

Esta cualificación aplica específicamente a los sistemas computarizados y tiene como objetivo demostrar el cumplimiento con FDA 21 CFR Parte 11 y GMP Anexo 11.

Ofrecemos dos paquetes de cualificación de software (controlador y/o plataforma), con la documentación completa que exigen las auditorías FDA/GMP:

• VP (Validation Plan): alcance, enfoque, recursos y cronograma.
• URS (User Requirements Specification): requisitos del usuario.
• RA (Risk Assessment): análisis de riesgos del sistema o proceso.
• IQ y OQ de software: instalación y funcionamiento conforme a especificación.
• IOQR: informe final con resultados y evidencias objetivas.

Este enfoque garantiza trazabilidad, integridad de datos y conformidad regulatoria durante todo el ciclo de vida del sistema.

Por qué elegir RAYPA

• Enfoque 360º: desde la instalación y cualificación IQ-OQ-PQ del equipo hasta la validación del software y la gestión de datos conforme a FDA/GMP. Un único interlocutor, menos fricción y más rapidez.
• Tecnología preparada para cumplimiento: los equipos Top Line nacen con la conectividad y el control de datos necesarios para una gestión sin papel, lo que reduce riesgos de integridad de datos y acelera inspecciones.
• Flexibilidad real: puedes elegir entre cualificación integral por RAYPA o documentación para terceros; y seleccionar la modalidad de software que mejor encaje con tu política de IT y tus flujos de trabajo.

Cuándo es imprescindible validar

• Si fabricas o ensayas productos farmacéuticos, biotecnológicos o sanitarios.
• Si tus procesos exigen integridad de datos y trazabilidad con registros electrónicos y firmas digitales.
• Si necesitas evidencia documental sólida para auditorías o transferencias tecnológicas a nuevas plantas o líneas.

En todos estos casos, RAYPA te ayuda a traducir los requisitos regulatorios en protocolos ejecutables y evidencias claras.

Da el siguiente paso

¿Quieres cualificar tu autoclave Top Line o necesitas alinear tus registros electrónicos con FDA 21 CFR Parte 11?
Nuestro equipo técnico puede guiarte hacia la ruta de cualificación más eficiente y ayudarte a definir la modalidad de gestión de la calidad digital que mejor se integra en tu entorno.

 

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En laboratorios y centros de investigación con un alto volumen de trabajo, cada minuto cuenta. Reducir los tiempos de ciclo, planificar una evolución tecnológica y garantizar un funcionamiento continuo son factores clave para incrementar la productividad sin comprometer la calidad ni la seguridad.

En este artículo te presentamos tres accesorios diseñados específicamente para que tu autoclave Top line trabaje más rápido, de forma más eficiente y sin interrupciones innecesarias.

1. Ventilador radial interno

Enfriado hasta un 80% más rápido

Compatible con las autoclaves de las Series TLV-FA y TLV-DUAL con sistema de enfriado rápido, este accesorio se instala en fábrica y trabaja junto al serpentín de agua para reducir drásticamente el tiempo de enfriamiento:

• Hasta un 80% en la Serie TLV-FA.
• Hasta un 60% en la Serie TLV-DUAL.

Con una velocidad de 1300 rpm y un diseño compacto (Ø200 mm x 173 mm), el ventilador permite realizar más ciclos por jornada, aumentando el rendimiento global del equipo. Es ideal para laboratorios que esterilizan grandes volúmenes de líquidos, donde la velocidad de enfriado es crítica.

Nota: su instalación reduce en 70 mm la altura útil de la cámara, aspecto a considerar según el tipo de carga.

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2. Kit de adaptación a la Serie TLV-DUAL

Evolución modular de tu autoclave

Permite preparar cualquier autoclave Top line de las series TLV-S, TLV-PD o TLV-FA para su futura conversión a la Serie TLV-DUAL.

Ventajas principales:

• Evolución modular: empieza con un equipo más sencillo y actualízalo cuando lo necesites.
• Optimización de costes: reduce la inversión inicial y evita reemplazar el equipo.
• Flexibilidad operativa: adapta la tecnología a medida que cambian tus necesidades.
• Sostenibilidad: prolonga la vida útil y minimiza el desperdicio.

La adaptación debe solicitarse en el momento de la compra y deja el equipo listo para integrar en el futuro los sistemas de súper-secado y/o enfriado rápido, manteniendo intactos los estándares de calidad y certificación.

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3. Sistema de suministro y gestión de agua

Solución ECO para un consumo eficiente y reaprovechamiento del agua

Sistema de suministro de agua en circuito cerrado diseñado para entornos sin acceso constante a red de agua, con caudal insuficiente o sin desagüe.

Funciones clave:

• Reaprovecha el agua utilizada en procesos de esterilización, refrigeración y drenaje.
• Mantiene un flujo estable gracias a depósitos y bombas integradas.
• Reduce el consumo y el desperdicio de agua, mejorando costes y sostenibilidad.

Ideal para instalaciones con limitaciones de infraestructura o que buscan una solución ecoeficiente.

Con estos tres accesorios puedes acortar los tiempos de ciclo, planificar actualizaciones sin reemplazar tu equipo y garantizar un funcionamiento ininterrumpido, incluso en entornos con limitaciones de infraestructura.

¿Buscas elevar tu autoclave Top line al siguiente nivel? Contacta con nosotros y te ayudaremos a encontrar los accesorios que mejor se adapten a tus necesidades.

 

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En entornos regulados, la gestión de la calidad digital no es un extra: es una necesidad estratégica. La trazabilidad, el cumplimiento normativo y la disponibilidad inmediata de la información son claves para garantizar procesos seguros, auditables y eficientes.

En RAYPA desarrollamos soluciones avanzadas para la gestión de la calidad digital, adaptadas a las exigencias de cada laboratorio. Ofrecemos 6 modalidades para gestionar la calidad digital de los datos almacenados tanto en el microprocesador de la autoclave como en la plataforma de gestión RAYPAcloud, con diferentes niveles de conectividad, privacidad y cumplimiento FDA.

Nuestras autoclaves y preparadores de medios Top line son el buque insignia de la marca y la elección preferida de empresas farmacéuticas, biotecnológicas y centros de investigación en más de 100 países. Diseñadas con tecnología de vanguardia, permiten cumplir con normativas GMP y FDA, operar en entornos totalmente privados o integrarse con sistemas LIMS y Active Directory.

A continuación, te mostramos todas las modalidades disponibles, sus características y beneficios, para que elijas la que mejor se adapte a tu laboratorio.

Modalidades más populares

Private standard

Seguridad total y cumplimiento FDA

Los datos se almacenan en el controlador de la autoclave y en un servidor privado, con acceso a la plataforma de gestión offline mediante red de área local. Tanto el controlador como la plataforma cumplen con FDA 21 CFR Parte 11. Incluye copias de seguridad automáticas, audit trails completos, diagnóstico remoto síncrono vía TeamViewer® y actualizaciones manuales.

✅ Ideal para industrias que requieren máxima seguridad, control absoluto y trazabilidad certificada.

Cloud standard

Conectividad total desde cualquier lugar

Almacena los datos en el controlador y en la nube (AWS USA o EU), permitiendo acceso online a la plataforma desde cualquier dispositivo. Ofrece gestión centralizada de múltiples equipos, administración remota de usuarios y programas, envío de alertas y diagnóstico remoto asincrónico, además de actualizaciones over-the-air.

✅ Perfecta para quienes buscan flexibilidad, gestión remota y alta disponibilidad sin necesidad de cumplir con FDA.

Otras modalidades

Cloud-comply

Cumplimiento parcial FDA con conectividad avanzada

Los datos se almacenan tanto en el controlador de la autoclave como en la nube (AWS USA o EU), permitiendo el acceso a la plataforma de gestión en línea desde cualquier dispositivo con internet. La gestión en el controlador cumple con FDA 21 CFR Parte 11, aunque el almacenamiento en la nube no.

✅ Diseñada para usuarios que necesitan cumplimiento normativo en el equipo y, a la vez, funciones avanzadas de supervisión y administración remota.

Essential-comply

Cumplimiento FDA sin conectividad

Todos los datos se guardan exclusivamente en el controlador de la autoclave, configurado en este caso para habilitar funciones como audit trail, copias de seguridad y otras herramientas que aseguran el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11. No dispone de acceso remoto ni conexión a la nube.

✅ Indicada para laboratorios que no requieren acceso remoto, pero que necesitan garantizar la integridad, trazabilidad y validez legal de sus registros.

Private basic

Privacidad total sin conectividad

Los datos se almacenan en un servidor privado, con acceso a la plataforma de gestión offline a través de la red de área local. No cumple con FDA 21 CFR Parte 11, pero ofrece máxima seguridad interna para quienes prefieren mantener todos los datos dentro de su propia infraestructura sin depender de servicios en la nube.

✅ Perfecta para entornos con políticas estrictas de privacidad interna.

Essential

Solución básica sin conectividad

Guarda los datos exclusivamente en el controlador de la autoclave, sin acceso a la nube ni funciones avanzadas de gestión digital. No cumple con FDA 21 CFR Parte 11.

✅ La opción más simple y económica para usuarios que necesitan gestión directa y sin complicaciones.

Resumen comparativo de las modalidades

Hemos preparado un documento resumen con las especificaciones de cada modalidad, para que compares fácilmente niveles de conectividad, privacidad y cumplimiento normativo, y elijas la opción más adecuada para tu laboratorio.

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Soporte experto y acompañamiento integral

En RAYPA no solo ofrecemos tecnología, también garantizamos que su implantación sea un éxito:

• Asesoramiento personalizado.
• Desarrollos específicos e integración a medida.
• Cualificación del equipo y software.
• Formación en uso y mantenimiento.
• Soporte técnico avanzado y mantenimiento.

Da el siguiente paso hacia la trazabilidad digital total

Optimiza la gestión de calidad de tu laboratorio, reduce el tiempo en auditorías y aumenta la seguridad de tus procesos.

Solicita ahora una demostración o asesoramiento personalizado y descubre qué modalidad es la más adecuada para tu laboratorio.

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Con más de 50 años de experiencia en la fabricación de autoclaves, RAYPA presenta la innovadora Serie TLV-DUAL, diseñada para ofrecer una esterilización avanzada de cargas líquidas y sólidas.

Esta nueva serie destaca por sus sistemas de súper-secado y enfriado rápido, que optimizan los tiempos de proceso y mejoran la eficiencia operativa.

Tecnología avanzada para una esterilización óptima

La Serie TLV-DUAL ofrece soluciones especialmente pensadas para cumplir con las necesidades más exigentes en términos de esterilización, combinando tecnología de vanguardia con un diseño funcional y ergonómico.

Está disponible en cuatro capacidades: 58, 83, 124 y 169 litros, lo que permite adaptarse con facilidad a diferentes espacios y volúmenes de carga.

Uno de sus principales valores diferenciales es el sistema dual, que incorpora:

• Súper-secado, gracias a una bomba de vacío y una camisa calefactora que garantizan la completa eliminación de la humedad residual, preservando la integridad de los materiales esterilizados.
• Enfriado rápido, mediante un serpentín de agua integrado, que reduce considerablemente el tiempo de ciclo y mejora la productividad del laboratorio. Además, el tiempo de enfriado puede acortarse aún más con el accesorio opcional de ventilador radial interno.

Seguridad y facilidad de uso

La seguridad es una prioridad para RAYPA. Las autoclaves TLV-DUAL están equipadas con múltiples características de seguridad, incluyendo:

• Filtros bacteriológicos, que garantizan la esterilidad del aire que entra y sale de la cámara.
• Puerta automática asistida por pulsador, que minimiza el esfuerzo físico del operario y aumenta la seguridad en el trabajo diario.
• Pantalla capacitiva táctil de 7” con mecanismos de control digitalizados y fáciles de operar, que permiten una gestión sencilla y precisa de todos los procesos.

Calidad constructiva y sostenibilidad

Fabricadas en acero inoxidable de alta calidad (AISI-304 en el exterior y AISI-316L en la cámara de esterilización), las autoclaves TLV-DUAL son extremadamente resistentes a la corrosión y ofrecen una larga vida útil con un mínimo mantenimiento.

Su diseño 100% eléctrico elimina la necesidad de combustibles fósiles, y permite un consumo optimizado de agua y energía, alineándose con un enfoque sostenible.

Trazabilidad y gestión digital avanzada

La trazabilidad y la gestión eficiente de los procesos son cruciales en los entornos actuales altamente regulados. Por ello, las autoclaves TLV-DUAL ofrecen:

• Control de procesos por lotes, para asegurar resultados consistentes y documentados.
• Solución RAYPAtrace, con impresora de etiquetas y escáner de código de barras, para una trazabilidad total.
• Integración opcional con la plataforma digital RAYPAcloud, para cumplir con los estándares FDA y GMP, facilitando una gestión centralizada y segura de los ciclos de esterilización desde cualquier lugar del mundo.

Flexibilidad y adaptabilidad

La Serie TLV-DUAL está diseñada para una instalación rápida y sencilla, y permite integrar todas las funcionalidades necesarias en un equipo compacto:

• Conexiones simplificadas de agua y electricidad.
• Ruedas antiestáticas con frenos, que facilitan su movilidad.
• Grúa elevadora de cestos, integrada (FIX-LIFT) o móvil (MOB-LIFT), opcional para un manejo seguro de cargas pesadas.

Soporte técnico y asesoramiento integral

Al adquirir una autoclave RAYPA, accedes a un soporte técnico especializado que te acompaña en todo momento: Desde la instalación y puesta en marcha, hasta el mantenimiento predictivo y correctivo, nuestra red global de técnicos autorizados garantiza una respuesta rápida y eficaz ante cualquier necesidad.

¿Quieres más información o un presupuesto personalizado?

Si estás interesado en conocer más detalles sobre la Serie TLV-DUAL o deseas solicitar un presupuesto personalizado, contacta con nuestro equipo comercial.

Estaremos encantados de asesorarte y ayudarte a encontrar la solución ideal para tu laboratorio.

 

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