Aleix Nin

En el ámbito de la tecnología aplicada a la esterilización, la introducción del ciclo con soporte de presión en autoclaves representa un avance significativo, especialmente en lo que concierne a la esterilización de productos envasados como colirios, viales, jeringas precargadas, pouches y alimentos en conserva.

La comprensión de este proceso comienza con el reconocimiento de la necesidad de controlar el diferencial de presión entre el interior de los envases y la presión de la cámara durante las fases de esterilización y enfriamiento.

Para mitigar el riesgo de que estas diferencias sean excesivas, se ha desarrollado el ciclo con soporte de presión, que incorpora el uso estratégico de aire comprimido. Mediante la inyección controlada de aire comprimido dentro de la cámara de esterilización, se minimiza este diferencial de presiones, preservando la integridad estructural de los recipientes procesados.

Tipos de ciclos con soporte de presión

El ciclo con soporte de presión en autoclaves cuenta con dos variantes principales, el ciclo con sobrepresión y el ciclo con mezcla de aire-vapor. Cada una diseñada para satisfacer necesidades específicas y adaptarse a diferentes tipos de carga.

Ciclo con sobrepresión

El ciclo con sobrepresión, también conocido como «air ballast», es una adaptación avanzada del ciclo de líquidos estándar que combina el uso de aire comprimido junto a un sistema de enfriado rápido, específicamente diseñado para la esterilización de contenedores semiabiertos. Su principal ventaja radica en la minimización de la pérdida de carga líquida debido a la evaporación durante la fase de enfriamiento, lo que lo convierte en una opción ideal en contextos donde incluso la mínima pérdida de líquido es inaceptable. Este ciclo se emplea comúnmente para la esterilización de artículos como pipetas precargadas, viales con soluciones, frascos no herméticamente sellados, cristalería cubierta con papel de aluminio y cualquier otro contenedor que permita ventilación parcial.

Como hemos explicado anteriormente en nuestro post sobre el ciclo de esterilización de líquidos, es crucial realizar una despresurización controlada y gradual durante la fase de enfriamiento para evitar la ebullición repentina del contenido. No obstante, el problema que no resuelve el ciclo estándar de líquidos es que al finalizar la fase de esterilización, cuando comienza la fase de enfriamiento y hasta su conclusión, la carga procesada pierde masa líquida debido a la evaporación. Para mitigar este inconveniente, el ciclo de sobrepresión introduce aire comprimido en la cámara para mantener la presión. Esto, a su vez, reduce la presión parcial del vapor y, mientras disminuye la temperatura, se logra una reducción de la evaporación de la carga. Así, los materiales se enfrían rápidamente sin perder un volumen significativo de masa líquida.

Desde una perspectiva funcional, el ciclo de sobrepresión comparte similitudes con el ciclo de mezcla de aire-vapor, ya que ambos métodos presurizan la cámara de la autoclave mediante una combinación de vapor y aire comprimido. Sin embargo, mientras que el ciclo de mezcla de aire-vapor incorpora aire tanto en las fases de esterilización como de enfriado, el ciclo de sobrepresión se diferencia al inyectar aire comprimido únicamente durante la fase de enfriado.

Mientras que el ciclo de mezcla de aire-vapor se aplica generalmente en situaciones donde los contenedores sellados desarrollan una elevada presión interna y pueden deformarse o romperse, el Ciclo con sobrepresión persigue minimizar la pérdida por evaporación de la carga líquida durante la fase de enfriado, ofreciendo una solución óptima para la preservación de líquidos en contenedores semiabiertos.

Un claro ejemplo de aplicación donde es preferible usar este ciclo es en el procesamiento de botellas semiabiertas con medio de cultivo o en el sector farmacéutico cuando se procesan envases con volúmenes pequeños, donde la pérdida de agua por evaporación no es aceptable.

Habitualmente, las autoclaves con soporte de presión también se acompañan de un sistema de enfriado rápido, como por ejemplo un ventilador interno y un serpentín de agua que rodea el exterior de la cámara.

La combinación de ambos sistemas, por un lado reduciendo la temperatura de forma acelerada y, por otro lado, elevando la presión de la cámara, evitan que se evapore la carga, permitiendo efectuar una fase final del ciclo con una mínima o inexistente pérdida de carga líquida.

Ciclo con mezcla de aire-vapor

Como hemos visto, el ciclo con sobrepresión involucra el uso estratégico de aire comprimido durante la fase de enfriamiento para prevenir la evaporación de líquidos en recipientes parcial o completamente abiertos. Sin embargo, para la esterilización de objetos herméticamente sellados, se necesita utilizar un ciclo diferente, conocido como el ciclo con mezcla de aire-vapor.

La razón que motiva esta necesidad es que es fundamental igualar las presiones internas y externas del envase para prevenir deformaciones o roturas debido a la expansión térmica de su contenido al ser calentado a temperaturas por encima de los 120ºC.

Como vemos en la imagen, la inyección de aire comprimido dentro de la cámara durante la fase de esterilización asegura que no haya un diferencial de presión excesivo entre la presión interna del recipiente y la de la cámara.

No obstante, como ya sabrás si has leído con atención nuestro blog, la introducción de aire frío en la cámara actúa como un aislante térmico y dificulta el acceso del vapor a la carga. Esto es debido a que la mayoría de los gases que componen el aire, como el nitrógeno o el dióxido de carbono, son gases no condensables.

Estos gases evitan que el vapor condense en la superficie de la carga, entorpeciendo la transferencia de calor del vapor a la carga y por tanto enlentecen el calentamiento de la carga y restan eficacia al proceso de esterilización. Por ello, cualquier autoclave que efectúe ciclos de mezcla aire-vapor debe acompañarse de un buen sistema de homogeneización que permita obtener una buena estabilidad y homogeneidad de temperatura en todos los puntos de la carga.

Estos sistemas emplean técnicas que agitan mecánicamente la atmósfera o incluso la propia carga. Ejemplos de estos sistemas incluyen el ventilador radial o sistemas de agitación.

Tras terminar la fase de esterilización, igual que en el ciclo con sobrepresión, también se conserva una presión elevada en la cámara para proteger la integridad estructural de la carga mientras la temperatura, y consecuentemente la presión interna, disminuyen.

Igual que en el ciclo con sobrepresión, habitualmente el ciclo de mezcla vapor-aire también se acompaña de un sistema de enfriado rápido. Lo que lo diferencia del ciclo de sobrepresión es que al tratar con recipientes herméticos, el sistema de enfriado rápido que se suele emplear es la inyección directa de agua fría en el interior de la cámara. Esto es muy habitual en la industria alimentaria donde se aplican soluciones de inmersión en agua fría mediante ducha o spray para procesar conservas enlatadas o pouches.

Un ejemplo práctico que ilustra muy bien la necesidad de este tipo de ciclos es el caso de la esterilización de jeringas precargadas. Durante la fase de esterilización, sin un soporte de presión adecuado, al llegar a 121ºC, el líquido contenido en el interior de la jeringa podría forzar el émbolo hacia afuera debido a la presión interna creada durante dicha fase. Inversamente, durante la fase de enfriado, si no se control la presión de la cámara y se hace decrecer gradualmente, en algún momento esta podría superar la presión interno dentro del émbolo y empujarlo hacia adentro, lo que resultaría en la ruptura de la jeringa, haciéndola inservible. Por consiguiente, es imprescindible utilizar aire comprimido de manera cuidadosa en ambas fases del ciclo para que en ningún momento el diferencial de presión entre el interior y el exterior de la jeringa sea excesivo.

Aplicaciones prácticas del ciclo con soporte de presión

Como hemos observado, los ciclos con soporte de presión son imprescindibles en diversas industrias para procesar una amplia gama de productos. En la industria farmacéutica, es crucial para procesar jeringas precargadas, viales con soluciones, y otros productos envasados que, sin un control adecuado de la presión, podrían deformarse o romperse. La integridad de los contenedores es fundamental para garantizar la esterilidad del producto final y evitar contaminaciones que podrían tener consecuencias severas para la salud de los pacientes.

En el sector alimentario, los ciclos con soporte de presión son indispensables para la esterilización de alimentos enlatados y productos envasados. Estos productos, al someterse a altas temperaturas durante la esterilización, podrían experimentar una deformación o incluso la ruptura de los envases si no se equilibra la presión interna y externa adecuadamente. Específicamente, los ciclos de mezcla aire-vapor acompañados de enfriado rápido, son ampliamente utilizados en la esterilización de productos como las salsas, patés o comidas preparadas, donde es vital mantener tanto la calidad del envase como la del contenido.

Otro campo de aplicación importante es el de la investigación y los laboratorios clínicos. Los materiales de laboratorio, como los medios de cultivo en botellas, requieren ciclos de esterilización con sobrepresión para evitar la pérdida de volumen por evaporación.

En resumen, los ciclos con soporte de presión proporcionan una solución versátil y eficaz para una amplia gama de aplicaciones, permitiendo la esterilización de productos sensibles a la presión sin comprometer su integridad estructural ni su contenido. La elección del ciclo adecuado depende de la naturaleza del material a esterilizar, el tipo de contenedor y los requisitos específicos de cada proceso.

Consideraciones de seguridad y eficacia

La implementación de ciclos con soporte de presión en autoclaves no solo busca mejorar la eficiencia del proceso de esterilización, sino que también está profundamente ligada a consideraciones de seguridad y calidad. Es fundamental garantizar que los ciclos seleccionados y los parámetros utilizados sean adecuados para los materiales específicos y las condiciones de carga. Esto implica realizar una validación exhaustiva del proceso para cada tipo de material y configuración de carga.

La seguridad durante la operación de la autoclave es una preocupación primordial. La inyección de aire comprimido y la manipulación de altas presiones deben gestionarse cuidadosamente para prevenir riesgos como rupturas de envases, explosiones o fallos estructurales del equipo. Los sistemas de control y monitoreo de la autoclave deben estar diseñados para detectar y corregir cualquier desviación de los parámetros establecidos, asegurando así un funcionamiento seguro y eficaz.

Desde el punto de vista de la eficacia, la correcta distribución del calor y la presión dentro de la cámara de esterilización es crucial para asegurar que toda la carga reciba el tratamiento necesario para alcanzar la esterilidad. Los sistemas de homogeneización y agitación mecánica, como los ventiladores radiales, son esenciales para mantener una atmósfera uniforme dentro de la cámara. Estos sistemas deben ser mantenidos regularmente para asegurar su correcto funcionamiento.

Además, es importante considerar el impacto ambiental de los ciclos de esterilización con soporte de presión y enfriado rápido. El uso de grandes cantidades de agua para enfriar la carga puede ser significativo. Por lo tanto, la optimización de estos ciclos para minimizar el consumo de recursos sin comprometer la eficacia del proceso es una consideración clave para una operación sostenible.

En conclusión, los ciclos con soporte de presión en autoclaves representan una solución avanzada para la esterilización de productos sensibles a la presión y temperatura, combinando eficiencia y seguridad. La correcta implementación y gestión de estos ciclos requiere una comprensión profunda de los principios físicos y químicos involucrados, así como un compromiso con la calidad y la seguridad operativa.

El ciclo de esterilización con rampas representa una técnica avanzada utilizada en investigaciones especializadas en ámbitos como la microbiología, la tecnología de alimentos y el desarrollo de envases. Esta estrategia es fundamental para la producción segura de alimentos, la validación de la integridad estructural de los envases y la evaluación de la robustez de materiales innovadores, garantizando al mismo tiempo la erradicación eficiente de contaminantes microbianos.

A diferencia del método de esterilización flash, que se caracteriza por su rapidez y altas temperaturas, este proceso implica una secuencia de etapas a diferentes temperaturas y presiones, ajustadas tanto en las fases previas como posteriores a la fase de esterilización.

¿Qué implica la esterilización con múltiples rampas?

Este método de esterilización es idóneo para realizar ensayos que evalúen como la temperatura y la presión impacta en las propiedades fisicoquímicas de un producto. Este tipo de pruebas toman especial relevancia en entornos de investigación que buscan diseñar nuevos productos, en tests de estrés de control de calidad y en la creación de lotes piloto de la industria alimentaria.

Para realizar estas pruebas se necesita contar con una autoclave integrada con sistemas de vacío y compresión de aire, que faciliten la modulación precisa de las condiciones de temperatura y presión a lo largo del ciclo. Esto toma especial relevancia en entornos de investigación, control de calidad y tests de estrés.

Etapas del ciclo de esterilización con rampas

Habitualmente el ciclo se compone de varias etapas, cada una ajustada a parámetros específicos de duración, presión y temperatura. Además, en las autoclaves más especializadas, también se puede ajustar la velocidad con la que se incrementa la temperatura y la presión entre los segmentos. Las principales fases son las siguientes:

• Fase de prevacío

Inicialmente, se elimina el aire de la cámara para asegurar una penetración completa del vapor. Esta etapa es crucial para esterilizar cargas porosas, objetos con cavidades e instrumentos con geometrías complejas.

• Fases de calentamiento con rampas

A continuación, empieza la fase de calentamiento, donde el ciclo se divide en varias rampas, cada una con un conjunto específico de condiciones de duración, presión y temperatura. Estas rampas están diseñadas para calentar gradualmente la carga y prepararla para la fase de esterilización. La transición entre rampas puede incluir períodos de estabilización para asegurar que cada cambio de condiciones se realice de manera controlada.

• Fase de esterilización

En este punto, se estabiliza la temperatura y presión durante un tiempo predeterminado para asegurar la esterilización completa de todos los objetos dentro de la cámara.

• Fase de enfriamiento con rampas

Como etapa final, se reduce gradualmente la temperatura y la presión para volver a condiciones normales, preparando los objetos para su extracción segura de la cámara. Opcionalmente, esta fase también puede estructurarse en varias rampas, cada una con un conjunto específico de condiciones de presión y temperatura.

Estas rampas están diseñadas para controlar gradualmente la reducción de temperatura de la cámara. Al igual que en la fase de calentamiento, la transición entre estas rampas puede incluir etapas de estabilización para garantizar que el enfriamiento de la carga sea controlado y uniforme.

Importancia de la esterilización con múltiples rampas

Como hemos comentado, estos ciclos son ideales para investigadores y usuarios experimentados, ya que permiten una programación detallada por tiempo, presión y temperatura. Esto asegura una adaptación precisa a las necesidades específicas de cada aplicación. Además, estos segmentos pueden incorporarse tanto antes como después de la fase de esterilización, ofreciendo una flexibilidad excepcional en la gestión del proceso. A continuación describimos algunos ejemplos de industrias que utilizan este tipo de ciclos.

En la industria de packaging alimentario los ciclos con rampas son fundamentales por varias razones, especialmente para los investigadores y operarios de producción que realizan procesos con bandejas de plástico y otros materiales sensibles.

También se usan ampliamente en la industria alimentaria y en restauración cuando se prefiere incorporar segmentos de cocción antes de alcanzar la temperatura de esterilización. De esta forma se envasan alimentos crudos y primero se cocinan y luego se esterilizan. Algunas de las aplicaciones más populares de este método son la preparación de sofritos donde se envasa la preparación semicruda o los cocidos de carne y verduras.

En la industria de microbiología, los ciclos de esterilización con rampas se usan para la preparación de medios de cultivo especiales que contienen sustancias termolábiles. De esta forma, primero se esteriliza el medio de cultivo, se enfría la preparación, y luego se inyectan antibióticos o nutrientes termolábiles para luego volver a subir la temperatura y pasteurizar el preparado.

Un ejemplo clásico es la preparación de agar sangre. En este, se debe primero esterilizar a 121ºC durante 15 minutos y enfriar a 50ºC. Seguidamente, se debe inyectar la sangre, pasteurizar 15 minutos a 72ºC y luego enfriar de nuevo hasta los 45ºC.

Consideraciones clave de la esterilización con rampas

Para garantizar la efectividad de la esterilización con múltiples rampas, es esencial considerar:

• Asegurarse de que la autoclave que se va a utilizar posea la tecnología y componentes adecuados para llevar a cabo estos ciclos.
• Monitorizar la calidad y la preparación adecuada de los materiales a esterilizar.
• Calibrar anualmente el equipo, el cual suele ser cualificado después de su instalación y seguir rigurosamente el plan de mantenimiento preventivo establecido por el fabricante.
• Mantener un seguimiento estricto de los procedimientos operacionales y de seguridad.
• Capacitar a todos los usuarios que manejarán la autoclave.
• Validar el proceso de esterilización a través del uso de indicadores biológicos y químicos.

Conclusiones

El ciclo de esterilización con múltiples rampas se establece como una metodología avanzada, crucial para aplicaciones especializadas en campos como la microbiología, la industria alimentaria y la industria del packaging. Este proceso, caracterizado por su secuencia de etapas controladas de temperatura y presión, se diferencia significativamente del método de esterilización tradicional por su flexibilidad para adaptarse minuciosamente a las necesidades específicas de distintos productos y materiales.

Aunque su implementación puede ser más compleja que los métodos tradicionales, la posibilidad de personalizar las condiciones de esterilización lo establece como una herramienta invaluable para una amplia gama de aplicaciones en investigación y control de calidad.

El ciclo de esterilización de envejecimiento acelerado representa una técnica utilizada en investigaciones especializadas y en laboratorios de control de calidad en ámbitos como la industria electrónica, construcción y packaging. Esta estrategia es fundamental para la validación de la integridad estructural y funcional de nuevos materiales.

A diferencia de los métodos convencionales de esterilización, el ciclo de envejecimiento acelerado se distingue por implementar múltiples ciclos de esterilización consecutivos, ejecutados de manera ininterrumpida, manteniendo la cámara cerrada. Este proceso está diseñado para someter los productos a un nivel de estrés excepcional, con el objetivo de investigar a fondo su resistencia y respuesta ante condiciones extremas.

Una mirada al proceso

El ciclo comienza con la introducción del producto en la cámara de esterilización, donde se le somete a una serie de ciclos repetitivos sin interrupción. Dichos ciclos pueden mantenerse uniformes o variar en duración, exhibiendo temperaturas máximas que tanto pueden incrementarse progresivamente como disminuir. Aunque las aplicaciones convencionales no requieren habitualmente el uso de temperaturas de esterilización extremadamente altas, es común que estas pruebas se efectúen en un rango que oscila entre los 80°C y los 134°C.

El objetivo de esta metodología es simular el efecto del tiempo y las condiciones desfavorables a las que el producto podría estar sujeto a lo largo de su ciclo de vida, pero en un periodo significativamente acortado. Esto facilita una valoración precisa y efectiva de la durabilidad y fiabilidad de los materiales y productos sometidos a estudio.

Aplicaciones industriales de los ensayos de envejecimiento acelerado con autoclave

Los ciclos para ensayos de ciclo de vida con autoclave adquieren una relevancia especial en el ámbito del desarrollo de nuevos materiales y productos. A continuación, exploraremos cómo esta metodología se aplica en distintas industrias.

En la industria electrónica, el uso de este ciclo es esencial para anticipar y asegurar la resistencia de los componentes electrónicos frente a la demanda de un uso continuo. Estas pruebas simulan las condiciones operativas a las que estos componentes pueden estar expuestos durante su vida útil o durante su manufactura, permitiendo prever fallos potenciales y garantizando su rendimiento óptimo a lo largo de su vida útil.

Dentro del sector de la construcción, el ciclo de esterilización de envejecimiento acelerado se emplea para evaluar la durabilidad y la resistencia de los materiales de construcción ante escenarios de desgaste y envejecimiento artificialmente acelerados. Esto es fundamental para asegurar que los materiales mantendrán su integridad estructural y funcional, cumpliendo con los estándares de seguridad requeridos previstos en las edificaciones y estructuras.

En lo que respecta a la industria del embalaje, la aplicación de este ciclo sirve para verificar la durabilidad y la capacidad de protección de los envases tras someterlos a un proceso de esterilización estándar durante su vida útil. Este análisis asegura que mantendrán la integridad del producto y protegiendo su contenido de manera efectiva hasta que llegue al consumidor final.

En el ámbito farmacéutico, la relevancia de estos ciclos de esterilización es aún mayor, ya que son fundamentales para determinar la vida útil y las fechas de caducidad de los productos farmacéuticos. La simulación de condiciones de estrés ayuda a prever el comportamiento de los medicamentos, garantizando su eficacia y seguridad para los pacientes.

Autoclaves para realizar estudios de envejecimiento acelerado y ensayos de ciclo de vida de producto

Antes de utilizar una autoclave para estos fines, es fundamental asegurarse de que el equipo esté equipado con la tecnología adecuada, los componentes pertinentes y la robustez necesaria para soportar las condiciones de estrés de estos ciclos de prueba. La elección de una autoclave debe basarse en una evaluación detallada de su calidad de construcción y reputación del fabricante, así como su robustez para soportar los exigentes ciclos de pruebas que simulan condiciones de estrés acelerado.

Para asegurarse de que la autoclave se ajusta a estas normas, se aconseja contactar directamente al fabricante. Generalmente, los fabricantes de autoclaves no desarrollan sus equipos con el propósito específico de llevar a cabo pruebas de envejecimiento acelerado o ensayos de ciclo de vida. La intensidad de los ciclos de prueba requiere el uso de materiales y componentes de alta calidad, lo que puede aumentar considerablemente el coste de producción.

Si ya cuentas con tu propio autoclave, un indicador clave para determinar si es apta para este tipo de pruebas es su capacidad para configurar programas personalizados capaces de ejecutar estos ciclos de envejecimiento acelerado de forma repetitiva e ininterrumpida.

Si necesitas una autoclave capaz de realizar ensayos de ciclo de vida de producto, podemos desarrollarla bajo pedido según tus especificaciones y necesidades. Contacta con nosotros para más información.

El test de vacío en una autoclave es un procedimiento fundamental para asegurar la integridad hermética de la cámara y el sistema de tuberías de una autoclave, así como verificar el correcto funcionamiento del sistema de vacío del equipo.

Esta evaluación somete la autoclave a condiciones de vacío, midiendo la pérdida de vacío a lo largo del tiempo.

En este artículo explicaremos qué evalúa esta prueba, su procedimiento y funcionamiento, y cuándo se recomienda realizarla, basándonos en las mejores prácticas y estándares de la industria.

La importancia de un correcto desempeño del sistema de vacío de una autoclave

Para que la esterilización en autoclave sea efectiva, es esencial que el vapor de agua entre en contacto con todas las superficies a esterilizar.

Esto se debe a que el vapor, al ser el agente esterilizante, transfiere su energía por conducción y mediante la condensación, es decir, al pasar de estado gaseoso a líquido.

Por lo tanto, es fundamental que nada bloquee el acceso del vapor a las superficies que deben ser esterilizadas. Por esta razón, es crucial asegurar la creación de un vacío de calidad antes de generar vapor.

Si no se elimina correctamente el aire de la cámara, el nitrógeno y los otros gases presentes en el aire actúan como una barrera aislante entre el vapor y el objeto a esterilizar, comprometiendo así la eficacia del proceso de esterilización.

¿Qué evalúa el test de vacío?

El objetivo principal del test de vacío es verificar la hermeticidad de la cámara y el sistema de tuberías de la autoclave, asegurando que no existan fugas de aire que puedan comprometer el proceso de esterilización.

Esta prueba es crucial para confirmar que la cámara de esterilización está perfectamente sellada, es decir, que no hay una disminución del nivel de vacío inexplicable.

Esto ayuda a identificar posibles fallos en el funcionamiento de la bomba de vacío, en la estanqueidad en las electroválvulas, la presencia de fugas de aire en la junta de la puerta o en las conexiones de las tuberías y también si se han logrado alcanzar los valores de vacío definidos por el fabricante.

Durante la prueba, la autoclave es sometida a un ciclo de vacío, y se mide la cantidad de vacío que se pierde en un periodo específico.

Un ciclo típico incluye tres pulsos de vacío, seguidos de un tiempo de latencia de 15 minutos en un vacío profundo.

Al finalizar la prueba, se mide la tasa de fuga en unidades como kPa/min, mbar/min o mmHg/min.

La mayoría de los estándares de la industria establecen que una tasa de fuga aceptable es de 1 mmHg/min o menos.

Procedimiento y funcionamiento del test de vacío

El procedimiento para realizar un test de vacío incluye varias etapas para asegurar la precisión y fiabilidad de los resultados.

Generalmente cualquier autoclave con prevacío viene de fábrica con el programa específico para llevar a cabo este test en la memoria de programas.

Para llevar a cabo la prueba deben seguirse los siguientes pasos:

1. Preparación: La autoclave debe estar vacía y limpia. Todos los accesorios removibles, ya sean bandejas, bastidores o soportes, deben retirarse para no interferir con la prueba.
2. Inicio del ciclo: Se ejecuta el correspondiente programa de ciclo de prueba de vacío. La autoclave empezará realizando tres pulsos de vacío, eliminando el aire del sistema y luego permitiendo que vuelva a la presión atmosférica, repitiendo este proceso tres veces.
   
3. Tiempo de permanencia: Después de los tres pulsos de vacío, la autoclave mantiene un vacío profundo durante 15 minutos. Durante este periodo, se cuantifica la pérdida de vacío.
4. Resultados: Al finalizar el ciclo, la autoclave muestra la tasa de fuga. Este resultado se compara con los estándares de la industria o con los criterios específicos del usuario para determinar si la autoclave supera o falla la prueba.

Como puedes ver, el correcto resultado de este procedimiento es esencial para garantizar que la autoclave funcione adecuadamente y pueda realizar ciclos de esterilización con vacío efectivos.

¿Cuándo se recomienda realizar la prueba de vacío?

La frecuencia con la que se debe realizar el test de vacío depende de los procedimientos operativos estándar (SOP) de cada laboratorio y de la tolerancia al riesgo de cada instalación.

Como es lógico, los centros que esterilizan instrumental quirúrgico, laparoscópico o dental, tendrán una periodicidad para llevar a cabo esta prueba de control mucho más corta que un laboratorio de microbiología de una escuela. Sin embargo, realizar esta prueba regularmente es importante ya que proporciona evidencia de la integridad estructural de la autoclave y de su sistema de vacío.

Si bien cualquier autoclave de cualquier fabricante está calibrada y revisada de fábrica, es esencial validar periódicamente el correcto funcionamiento de las autoclaves con prevacío mediante esta prueba.

Esta validación no solo incluye el test de vacío, sino también de otras pruebas operacionales, como el test de Bowie-Dick, los tests de esporas o la cinta de control de esterilización. La realización regular de estas pruebas es fundamental para mantener un control riguroso sobre el proceso de esterilización.

Además de la frecuencia determinada por los SOP de cada laboratorio, es recomendable realizar la prueba de vacío después de cualquier reparación, mantenimiento o reemplazo de la junta de la autoclave. Estas situaciones pueden afectar el rendimiento del equipo, y una prueba de vacío ayuda a verificar que todo funciona correctamente.

En resumen, el test de vacío es una parte crucial del mantenimiento y la validación de las autoclaves con sistemas de vacío. Su cumplimiento garantiza el funcionamiento óptimo de estos equipos, asegurando así la eficacia del proceso de esterilización y la seguridad de los productos esterilizados.

La importancia del test de Bowie & Dick surgió en los años 50 del siglo XX. En numerosos hospitales de Gran Bretaña se detectaron deficiencias en las esterilizaciones de algunos materiales porosos, tales como batas, papeles, recipientes cerámicos, etc. J.H. Bowie y J. Dick fueron dos investigadores destacados que trataron de encontrar una solución a este problema. Se logró en 1963, y es lo que hoy se conoce como el test que lleva sus nombres.

Debido a su importancia, el Ministerio de Sanidad británico lo incluyó entre sus pruebas de aplicación diaria para todas las autoclaves de entornos sanitarios.

En la actualidad, se usa el test de Bowie & Dick en laboratorios de todo el mundo y en España se se recogen las recomendaciones de su uso bajo la norma UNE-EN-ISO 17665, «Esterilización de productos sanitarios». De hecho, surge de la norma EN-554, «Validación y control rutinario de esterilizadores a vapor», que en España se recogió como UNE-EN-554.

Sus antecedentes más próximos se remontan a 2009, cuando entró en vigor la norma EN-17665 (Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Esta sustituyó en todo su contenido a la norma EN-554:1995.

Además de ser una prueba que mide el rendimiento adecuado de una autoclave, en situaciones de fallos críticos y contextos legales, los resultados pueden utilizarse como evidencia pericial. Por esta razón, es aconsejable conservar cualquier resultado obtenido y archivarlo debidamente con su fecha correspondiente.

¿Qué evalúa el test Bowie & Dick?

Es bien sencillo: el test evalúa si la esterilización de determinados componentes porosos se ha realizado de forma correcta.

Ello ayuda a entender si la máquina permite esterilizar algunos tipos de materiales de forma correcta. Dicho de otra forma: se trata de una prueba de cuyo resultado se extraerá un diagnóstico sobre el correcto funcionamiento de la autoclave. El test Bowie & Dick nos indica si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme y, por lo tanto, si es posible o no la esterilización de elementos permeables y/o porosos.

El test consiste en una tira u hoja de papel termosensible (esto es, al que le afecta el calor), que cambia de blanco a negro, en la mayoría de casos. El cambio de color es indicación de la exposición al calor y vapor durante el proceso de esterilización.

Hay diferentes tonos (rosa, azul, etc.), dependiendo de la marca. Esta hoja se encuentra en el centro de un llamado paquete, compuesto por gomaespuma y otras capas fibrosas. Una de las principales características de la lámina de papel es la forma que tienen las marcas visibles. Suelen seguir un patrón geométrico muy característico.

Para que haya un cambio de color en el termosensible, deben ocurrir, de forma simultánea, aumento de temperatura y humedad. Y de lo que se obtenga y su disposición, sabremos qué tal ha sido el proceso de esterilización.

Hay un dato importante, y es que el periodo de exposición tiene que ser, como mínimo, de 3 minutos y medio y el intervalo de calor de entre 132 y 134℃.

Mediante el kit se puede medir:

• La efectividad de la penetración del vapor en componentes porosos.
• Temperatura y presión del vapor de agua durante la fase de esterilización.

Procedimiento y funcionamiento del test

No se debe preparar el kit por cuenta propia. Deben usarse kits preparados que se pueden adquirir en las casas fabricantes. Se garantiza así que la prueba se realiza con los estándares de calidad que recogen las normas. Asimismo, se usan materiales estables, lo cual es trascendental, ya que la composición no influirá en el equipo que se trate ni dejará restos.

Al empezar cada jornada de trabajo se debe hacer el test de Bowie & Dick, determinando así el correcto funcionamiento de la autoclave.

Los pasos a seguir son los siguientes:

1. Hay que comprobar que el interior de la máquina se encuentra vacío.
2. Se coloca la prueba. Su posición debe ser cercana al desagüe (se utilizará un solo kit por ciclo, sin la introducción de otro elemento).
3. A continuación, se inicia el programa correspondiente: esterilización completa, de 134 ℃ a 2,1 atmósferas de presión, durante 3 minutos y 30 segundos.
4. Una vez concluido, se verifica lo ocurrido: si el cambio de color en el papel es continuo y uniforme, o si hay discontinuidad con algún matiz apreciable.

El resultado, por lo tanto, se produce cuando el ciclo termina y se revisa el color que se obtenga. A continuación, se compara con la hoja de validación (tabla control), incluida en cada caja.

La lectura no solo arroja resultados cuando hay pruebas satisfactorias; de hecho, hay varias interpretaciones para los defectuosos. Y es que, si el color cambia de manera uniforme, pero no es el tono esperado, es indicativo que el vapor de agua no está 100% saturado, aunque la penetración fuese homogénea.

Por otro lado, si el test revela un tono desigual, también se puede deducir la presencia de un defecto que debe ser corregido. En total, hay tres causas independientes que pueden ocurrir simultáneamente:

• Mala calidad del vapor producido.
• Existencia de fugas.
• Fallos en la bomba de vacío.

Un mal resultado (como el mencionado anteriormente) se abordará realizando una segunda prueba. Si esta segunda prueba también resulta incorrecta, significa que la autoclave no está funcionando adecuadamente. En ese caso, no debe utilizarse hasta que se solucione el fallo o la avería. Dado que el motivo y las causas son diversas, en caso de que haya alguna incongruencia o duda, es esencial contar con apoyo de personal cualificado para resolverla.

¿Cuándo se recomienda aplicar el Test de Bowie & Dick?

Es recomendable realizar este tipo de pruebas de forma periódica. Independientemente al uso cotidiano recogido en el protocolo del laboratorio, también es conveniente realizar esta prueba en estos dos supuestos:

• Cuando hay alguna operación de reparación o mantenimiento, para comprobar que la autoclave opera de forma correcta.
• Si la autoclave se deja de utilizar por un intervalo de tiempo prolongado.

Variaciones del test de Bowie & Dick: prueba DART

En la actualidad existen algunas variaciones del test de Bowie & Dick, siendo la más popular la prueba DART, del acrónimo de Daily Air Removal Test. Los criterios de aplicación de esta prueba se recogen en la ISO 11140-5:2007 Esterilización de productos para la salud, Indicadores químicos, Parte 5: Indicadores de Clase 2 para pruebas de eliminación de aire tipo Bowie & Dick. Se la conoce como versión americana, y las especificaciones del paquete incluyen que éste esté fabricado en algodón y se efectúa con ciclos de 132 ℃ durante 4 minutos.

El test de Helix constituye una herramienta esencial para asegurar la efectividad del proceso de esterilización en autoclaves con prevacío fraccionado, ampliamente utilizados en hospitales y clínicas dentales. Este test evalúa la capacidad de la autoclave para penetrar con vapor los instrumentos huecos, garantizando así la esterilización completa de dispositivos con cavidades largas, tales como el instrumental laparoscópico, las prótesis traumatológicas y las cánulas dentales. La relevancia de este test radica en su capacidad para diagnosticar el correcto funcionamiento del autoclave y prevenir infecciones resultantes de una pérdida de eficacia o de una avería en el equipo.

Habitualmente estos tests están compuestos por un kit de tiras reactivas, un patrón de colores de referencia y un contenedor compuesto por un tubo y una cámara roscada, en la cual se introduce la tira reactiva durante la prueba.

¿Qué evalúa el test de Helix?

El test de Helix es una prueba funcional de la autoclave que evalúa la fuerza de penetración del vapor en la cámara mediante el control de dos aspectos críticos del proceso de esterilización:

• Eficacia de la fase de prevacío inicial: Asegura que el aire sea removido completamente de la autoclave, permitiendo una correcta penetración del vapor en todas las superficies de instrumental con huecos.
• Condiciones de esterilización: Confirma que se alcanzan la temperatura y la presión del vapor saturado necesarias durante la fase de esterilización.

Estos aspectos son vitales para garantizar que los instrumentos con cavidades y geometrías complejas comúnmente utilizados en intervenciones quirúrgicas de traumatología, cardiología, odontología, sean esterilizados adecuadamente, minimizando el riesgo de infecciones para los pacientes.

Procedimiento y funcionamiento del test de Helix

El procedimiento del test de Helix es meticuloso y debe seguirse rigurosamente:

1. Preparación de la autoclave: Antes de realizar el test de Helix, se debe realizar un ciclo de vacío inicial con la autoclave vacía de carga para asegurarse de que está funcionando correctamente.
2. Ejecución del test: Se coloca una tira indicadora química dentro de una cápsula conectada a un tubo de 1,5 metros, que simula la cavidad de un instrumento dental. Tras cerrar la cápsula este conjunto se coloca en el interior de la autoclave. Es importante cerrar bien la cápsula y no tocar las bridas que sujetan el tubo.
3. Proceso de esterilización: El siguiente paso es escoger el programa Test de Helix en la autoclave y ejecutarlo. Durante el ciclo de esterilización, la autoclave debe crear un vacío profundo y permitir que el vapor penetre completamente a través del tubo hasta alcanzar el interior de la cápsula.
4. Resultados y acciones: Al finalizar el ciclo, se retira la cápsula, se abre y se observa el color de la tira reactiva. En caso de que el test falle, debe repetirse. Un segundo fallo indica la necesidad de reparar o reemplazar la autoclave. En cualquier caso, se recomienda mantener un registro completo de los resultados de los tests ejecutados para rastrear la eficacia de la autoclave a lo largo del tiempo.

Como hemos explicado, para determinar si la autoclave ha superado la prueba, deberá observarse un cambio de color en la tira indicadora y compararlo con el patrón ofrecido por el fabricante del test para confirmar que el proceso ha sido efectivo. Si el vapor no penetrase adecuadamente, la tira no cambiará de color o cambiará a un color intermedio, indicando una falla en el proceso de esterilización.

¿Cuándo se recomienda realizar la prueba de Helix?

El test de Helix debe realizarse regularmente para asegurar el funcionamiento óptimo de la autoclave y la seguridad de los procedimientos de esterilización:

• Diariamente: Antes de comenzar a usar la autoclave para esterilizar instrumentos, para confirmar que la autoclave está preparada para funcionar correctamente.
• Después de reparaciones: Siempre que se realicen labores de mantenimiento o reparaciones en la autoclave, para verificar que sigue operando con los estándares necesarios.
• Como parte de los controles rutinarios: Siguiendo las normas establecidas, que recomiendan realizar tests de vacío y de penetración de vapor regularmente.

Si bien cualquier autoclave de cualquier fabricante está calibrada y revisada de fábrica, es esencial validar periódicamente el correcto funcionamiento de las autoclaves con prevacío destinadas a finalidades clínicas o quirúrgicas mediante esta prueba. Esta validación funcional no solo incluye el test de Helix, sino también de otras pruebas, como la prueba de Bowie-Dick. Además, en cada ciclo debe acompañarse la carga con pruebas de control como son los tests de esporas o la cinta de control de esterilización.

La realización regular de este conjunto de pruebas funcionales y de control de cada ciclo es fundamental para mantener un control riguroso sobre el proceso de esterilización.

Importancia de la trazabilidad

Realizar la prueba de Helix diariamente proporciona información precisa y oportuna sobre el rendimiento y la eficacia de una autoclave con prevacío fraccionado. Por esta razón, se recomienda mantener un registro exhaustivo de los resultados de los tests para monitorear la eficacia de la autoclave a lo largo del tiempo y detectar oportunamente cualquier avería. Esto es crucial para la prevención de infecciones nosocomiales en pacientes.

Se aconseja almacenar tanto la tira indicadora como el informe del ciclo en un registro completo, lo cual demuestra un control riguroso del correcto funcionamiento de la autoclave. Este registro detallado no solo cumple con los requisitos normativos de la mayoría de países, sino que también proporciona una capa adicional de seguridad en la práctica clínica, protegiendo a los pacientes y asegurando la calidad de los procedimientos de esterilización.