Aleix Nin

La esterilización es un proceso crítico en diversos sectores, especialmente en ámbitos como el de la investigación científica, donde la completa eliminación de cualquier forma de vida de un objeto es esencial para la seguridad de los investigadores, la integridad de las pruebas y también para la salud pública.

En este contexto, dentro de las múltiples técnicas disponibles para esterilizar, el ciclo isotérmico o ciclo de baja temperatura mediante el uso de una autoclave a vapor destaca como una solución innovadora y eficiente para procesar objetos o sustancias sensibles al calor.

Este proceso, que se lleva a cabo a una temperatura baja y constante, es ideal para desinfectar y esterilizar dispositivos e instrumentos que no pueden soportar las altas temperaturas utilizadas en los ciclos de esterilización convencionales. De hecho, a menudo la esterilización a baja temperatura es la única alternativa para procesar cargas termolábiles, como ciertos plásticos, dispositivos electrónicos y soluciones biológicas.

El principio detrás de la esterilización isotérmica es mantener la temperatura a un nivel que sea lo suficientemente alto para destruir cualquier microorganismo, pero lo suficientemente bajo para no provocar daños irreversibles en los materiales procesados.

Este equilibrio se logra mediante el uso de programas cuidadosamente diseñados que mantienen la temperatura constante a lo largo de todo el proceso. Estos programas suelen ser de larga duración o bien repetitivos. Esta técnica asegura que el calor se distribuya de manera uniforme y efectiva por toda las superficies de la carga, destruyendo cualquier forma de vida sin comprometer la integridad estructural de los instrumentos o materiales procesados.

Una ventaja significativa de este método es su capacidad para esterilizar sin alterar las propiedades físicas o químicas de los objetos tratados. Esto es de especial interés en dispositivos electrónicos complejos, como pueden ser ciertos implantes, que pueden tener componentes termolábiles o sensibles a un exceso de humedad.

En la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos y biotecnológicos, la conservación de las propiedades fisicoquímicas de los materiales es fundamental. Por ejemplo, en la preparación de medios de cultivo específicos, el ciclo isotérmico a baja temperatura permite que estos productos puedan esterilizarse sin que sufran un sobrecalentamiento, evitando así su degradación o alteración en su fórmula, conservando así su tasa de fertilidad.

Principios de la esterilización isotérmica

La esterilización isotérmica, una técnica avanzada en el campo de la esterilización, se basa en principios termodinámicos específicos para lograr la esterilización efectiva de materiales sensibles al calor. Este método se distingue por su enfoque en mantener una temperatura constante durante todo el proceso, lo que permite una esterilización segura y eficaz sin comprometer la integridad de los objetos tratados.

Fundamentos termodinámicos

El proceso isotérmico se caracteriza por su capacidad para mantener la temperatura del sistema constante. En el contexto de la esterilización en autoclave, esto significa que la transferencia de calor hacia o desde el sistema se realiza de manera que se mantiene un equilibrio térmico. Este equilibrio es crucial para evitar fluctuaciones de temperatura que podrían dañar los materiales sensibles.

La esterilización isotérmica utiliza este principio para asegurar que la temperatura se mantenga dentro de un rango específico, lo que es suficiente para destruir microorganismos sin alcanzar el punto de daño térmico de la estructura o composición de los objetos esterilizados.

Diferenciación de otros métodos de esterilización

A diferencia de los métodos convencionales de esterilización, como la esterilización a vapor a alta temperatura, el ciclo a baja temperatura no se basa en el uso de breves exposiciones a muy altas temperaturas para lograr la esterilización. En cambio, se centra en un enfoque menos agresivo, usando exposiciones largas a temperaturas bajas.

Mientras que los métodos tradicionales suelen operar a temperaturas que exceden los 120°C, la esterilización isotérmica opera en un rango de temperatura mucho más bajo, lo que la hace ideal para materiales que no pueden soportar el calor extremo.

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción en la esterilización isotérmica con autoclave de vapor implica la utilización de calor húmedo a temperaturas controladas para destruir microorganismos. El calor húmedo es eficaz para desnaturalizar las proteínas y ácidos nucleicos de los microorganismos, lo que lleva a su muerte o inactivación.

Al operar a temperaturas más bajas, este método reduce el riesgo de dañar los materiales sensibles al calor, como ciertos plásticos, dispositivos electrónicos y preparaciones biológicas.

Aplicaciones del ciclo isotérmico

El ciclo de esterilización isotérmico, con su capacidad para operar a temperaturas controladas y constantes, tiene una amplia gama de aplicaciones, especialmente en entornos donde la integridad de los materiales sensibles al calor es una preocupación primordial.

Este método se ha convertido en una herramienta indispensable en varios campos, desde la investigación científica hasta la medicina.

• Uso en laboratorios de microbiología para la preparación de medios de cultivo

En el ámbito de la investigación y los laboratorios de microbiología, el ciclo isotérmico es fundamental para la preparación de medios de cultivo y agar. Estos materiales son esenciales para el cultivo de microorganismos en estudios microbiológicos y biotecnológicos. La esterilización isotérmica permite que estos medios se esterilicen sin alterar su composición química.

• Esterilización de materiales sensibles en investigación

El ciclo isotérmico es también empleado para la esterilización de una variedad de materiales sensibles utilizados en la investigación. Esto incluye ciertos tipos de plásticos, reactivos químicos, y componentes biológicos que podrían degradarse o perder su efectividad bajo condiciones de esterilización más agresivas.

La capacidad de ajustar con precisión la temperatura permite que estos materiales se esterilicen de manera segura, manteniendo su integridad y propiedades.

• Esterilización de dispositivos médicos termolábiles

Una de las aplicaciones más críticas del ciclo a baja temperatura es en la esterilización de dispositivos médicos. Muchos de estos dispositivos contienen componentes que son sensibles a las altas temperaturas, como ciertos plásticos, adhesivos o componentes electrónicos integrados.

La esterilización isotérmica permite esterilizar estos dispositivos de manera efectiva sin comprometer su funcionalidad o integridad estructural. Esto es particularmente relevante para instrumentos quirúrgicos avanzados, implantes y dispositivos de diagnóstico que requieren un alto grado de precisión y fiabilidad para operar.

Configuración y rango de temperatura en la esterilización isotérmica

La configuración y el rango de temperatura son aspectos cruciales en el ciclo isotérmico de esterilización, determinando su eficacia y aplicabilidad en diferentes contextos. Esta flexibilidad en la configuración de la temperatura permite que el ciclo isotérmico se adapte a una variedad de necesidades específicas, garantizando la esterilización efectiva de materiales sensibles al calor sin comprometer su integridad.

Rango de temperatura operativa

El ciclo a baja temperatura opera típicamente dentro de un rango de temperatura de 70°C a 95°C. Este rango es significativamente más bajo que las temperaturas utilizadas en los métodos de esterilización convencionales, como los ciclos de vapor a alta presión, que comúnmente alcanzan los 121°C o más.

La capacidad de operar a estas temperaturas más bajas es lo que hace que el ciclo isotérmico sea ideal para materiales que no pueden soportar el calor extremo.

Ajustes de temperatura y flexibilidad

Una de las ventajas más notables del ciclo isotérmico es su capacidad para ajustar la temperatura según las necesidades específicas del material que se está esterilizando.

Esta flexibilidad permite a los usuarios seleccionar la temperatura óptima que garantiza la eliminación efectiva de microorganismos, mientras se minimiza el riesgo de daño térmico a los materiales sensibles.

Esta capacidad de ajuste es muy ventajosa en aplicaciones donde diferentes materiales requieren diferentes niveles de exposición térmica.

Control preciso de la temperatura

El control preciso de la temperatura es fundamental en el ciclo isotérmico. Las autoclaves equipadas para realizar ciclos isotérmicos están diseñadas con sistemas avanzados de control de temperatura que mantienen la temperatura deseada con una variación mínima.

Este control preciso es esencial para garantizar que todo el proceso de esterilización se realice de manera uniforme y efectiva, evitando puntos fríos que podrían llevar a una esterilización incompleta y también puntos calientes que podrían dañar la integridad estructural de la carga.

Ventajas y limitaciones del ciclo isotérmico de esterilización

El ciclo isotérmico de esterilización, con su enfoque en la utilización de temperaturas controladas y constantes, ofrece varias ventajas significativas, especialmente en el tratamiento de materiales sensibles al calor. Sin embargo, como cualquier método, también presenta ciertas limitaciones que deben considerarse.

Ventajas del ciclo de baja temperatura o isotérmico

• Protección de materiales sensibles al calor

La principal ventaja del ciclo isotérmico es su capacidad para esterilizar materiales que no pueden soportar las altas temperaturas de los métodos convencionales. Esto incluye ciertos plásticos, dispositivos electrónicos, y materiales biológicos, cuya integridad se mantiene casi intacta tras procesarse.

• Control preciso de la temperatura

El ciclo isotérmico permite un control exacto de la temperatura, lo que es crucial para garantizar una esterilización efectiva sin sobrepasar el umbral de daño térmico de los materiales.

• Eficacia en la eliminación de microorganismos

A pesar de operar a temperaturas más bajas, al operar con rangos de tiempo mucho más extensos, el ciclo isotérmico es efectivo en la eliminación de microorganismos, incluyendo bacterias y virus, lo que garantiza la seguridad y la esterilidad.

• Versatilidad en diversas aplicaciones

Su capacidad para ajustarse a diferentes rangos de temperatura lo hace adecuado para una amplia gama de aplicaciones, desde la esterilización de dispositivos médicos hasta la preparación de medios de cultivo específicos en laboratorios de microbiología.

Limitaciones del ciclo de baja temperatura o isotérmico

• Tiempo de ciclo más largo

Debido a las temperaturas más bajas utilizadas, los ciclos isotérmicos suelen requerir mucho más tiempo para alcanzar la esterilidad efectiva en comparación con los métodos de alta temperatura, lo que podría ser un factor limitante en entornos donde la rotación es elevada y la productividad es un factor crítico a monitorizar.

• Restricciones en tipos de materiales

Aunque es ideal para materiales sensibles al calor, el ciclo isotérmico no es adecuado para todos los tipos de materiales. Algunos objetos pueden requerir temperaturas más altas de los métodos tradicionales para garantizar una esterilización adecuada. Especialmente aquellos más contaminados, donde pueda haber priones o esporas.

• Coste y disponibilidad de equipos

Las autoclaves capaces de realizar ciclos isotérmicos suelen ser más costosas y menos comunes que las autoclaves estándar, lo que podría limitar su accesibilidad en entornos con recursos económicos más limitados.

• Consideraciones específicas de seguridad y mantenimiento

La operación y mantenimiento de estas autoclaves es equiparable al de una autoclave estándar, por lo que requieren conocimientos específicos y, en algunos casos, precauciones adicionales, especialmente en lo que respecta al control periodico para certificar el correcto funcionamiento del equipo.

Procedimientos y protocolos operativos en la esterilización isotérmica

La implementación correcta de un protocolo de esterilización mediante ciclo isotérmico requiere de una preparación previa y tests de validación. Estos pasos son esenciales para garantizar la eficacia del proceso de esterilización, manteniendo la seguridad y la integridad de los materiales tratados.

1. Preparación de los materiales

   Antes de la esterilización, todos los materiales deben limpiarse y desinfectarse adecuadamente. La presencia de una carga microbiológica alta en los elementos a esterilizar dificultará la esterilización efectiva. La presencia de residuos orgánicos o inorgánicos puede interferir con la eficacia de la esterilización. Los materiales deben disponerse de manera que permitan la libre circulación del aire.

2. Carga de la autoclave

   Los materiales deben colocarse en la autoclave de manera que permitan una distribución uniforme del calor. Si se apilan cestos, el fondo del cesto superior no debe tocar los materiales del cesto inferior. Evitar la sobrecarga de la cámara es importante para garantizar una esterilización efectiva.

   Recomendamos seleccionar la combinación de temperatura y tiempo según el tipo de material y las especificaciones del fabricante del objeto a procesar.

3. Proceso de esterilización

   Una vez cargada la autoclave y seleccionado el ciclo, se inicia el programa de la autoclave. El equipo se calentará aumentando la temperatura interior de la cámara hasta alcanzar el valor de temperatura establecido para el ciclo isotérmico.

   Durante el ciclo, la temperatura se mantiene constante en el valor o dentro del rango seleccionado. La estabilidad de la temperatura es vital para la eficacia del proceso. Las autoclaves isotérmicas modernas están equipadas con controles para monitorear y ajustar la temperatura y la presión, asegurando que el ciclo se mantenga dentro de los parámetros establecidos.

4. Finalización del ciclo y post-proceso

   Al finalizar el ciclo, los materiales deben enfriarse de manera controlada para evitar la condensación y el daño por cambios bruscos de temperatura. Una vez enfriados, los materiales pueden retirarse de la autoclave.

   Es importante manejarlos con precaución para mantener la esterilidad. Los materiales esterilizados deben almacenarse en un ambiente limpio y seco para evitar la recontaminación.

5. Consideraciones de seguridad y mantenimiento

   Los operadores deben estar debidamente capacitados en el uso de la autoclave y seguir todas las medidas de seguridad, incluyendo el uso de equipos de protección individuales.

   Adicionalmente, las autoclaves deben someterse a mantenimiento regular para garantizar su funcionamiento óptimo y la seguridad.

El ciclo de esterilización corto o flash es un método de esterilización rápido y eficaz ampliamente utilizado en diversos sectores como la medicina y la microbiología para asegurar que una amplia gama de objetos estén libres de microorganismos. Este proceso se realiza en autoclaves de vapor y es vital en situaciones de urgencia donde se requiere una esterilización rápida de objetos sólidos que deben usarse de inmediato.

¿Qué es la esterilización flash?

El proceso de esterilización flash es un ciclo específico para autoclaves equipadas con generadores de vapor, sistemas de vacío y secado final. Para poder efectuarlo es imprescindible utilizar vapor de alta calidad y sistemas diseñados para eliminar cualquier bolsa de aire frío. Este proceso se divide en las siguientes etapas:

Etapas del ciclo de esterilización corto o flash

1. Fase de purga o eliminación de aire

   Es crucial expulsar todo el aire de la cámara para permitir que luego el vapor penetre en todas las superficies de la carga. En el ciclo flash se emplea un solo pulso de vacío para ahorrar tiempo.

2. Fase de calentamiento

   Tras finalizar la fase purga, la autoclave inyecta vapor a alta temperatura al interior de la cámara hasta alcanzar la temperatura de esterilización.

3. Fase de esterilización

   Esta etapa es más corta en duración que un ciclo estándar debido a que se emplea una temperatura de esterilización por encima de los 130ºC.

4. Fase de secado

   Tras finalizar la fase de esterilización, la autoclave inicia la fase de secado. Generalmente este proceso se lleva a cabo a través de una camisa calefactora que aumenta la temperatura de las paredes de la cámara y de los objetos, mientras se pone en funcionamiento una bomba de vacío que expulsa toda la humedad hacia el exterior. Al final de esta etapa la carga estará completamente seca.

Importancia de la esterilización flash

La esterilización flash es crucial en situaciones de emergencia o cuando se requiere un rápido turnaround de instrumentos. Si bien es un procedimiento que se usa en ámbitos de investigación y en microbiología, donde toma especial relevancia es en el contexto clínico, donde su uso está muy extendido por su comodidad y celeridad, a pesar de ser un ciclo con más riesgos de fallo que un ciclo estándar. Esto es debido a que siempre es preferible emplear un prevacío fraccionado compuesto por múltiples pulsos de vapor en vez de un pulso de prevacío único.

Esta popularidad se debe a que el ciclo flash permite a los profesionales de la salud acceder a instrumentos esterilizados en un tiempo mínimo, mejorando así la eficiencia y el tiempo de respuesta en situaciones críticas.

Consideraciones clave y restricciones en el contexto clínico

De acuerdo con las recomendaciones de las agencias de evaluación de tecnología del sector sanitario y las autoridades regulatorias, el ciclo de esterilización corto solo debe usarse en emergencias cuando se necesita instrumental quirúrgico de manera urgente, como en casos de caída accidental durante una operación.

Adicionalmente, en ningún caso puede usarse para dispositivos implantables debido al riesgo de transmitir infecciones graves. Tampoco puede usarse para instrumentos que han estado en contacto con tejidos en riesgo de transmitir priones, especialmente en pacientes con o sospechosos de encefalopatía espongiforme.

Aunque la esterilización flash sea una opción viable en ciertos contextos, siempre se debe dar prioridad a los ciclos de esterilización estándar. Para evitar su uso, es importante contar con una buena planificación y gestión meticulosa del instrumental quirúrgico. Es esencial anticipar y alinear las necesidades de instrumental con el volumen de intervenciones programadas. Por ejemplo, disponer de un número adecuado de sets de instrumentos esterilizados para cada procedimiento ayuda a evitar demoras y la necesidad de recurrir a la esterilización flash en situaciones de urgencia.

Factores críticos en la esterilización flash

Para asegurar una esterilización flash efectiva y segura, en cada rotación es esencial controlar y evaluar los siguientes aspectos:

• La adecuada limpieza y desinfección del material previa a la esterilización.
• La correcta colocación de la carga para asegurar una penetración efectiva del vapor.
• Validar cada procedimiento de esterilización con indicadores biológicos y químicos.
• Garantizar una manipulación y transporte seguro del material para evitar una recontaminación.

Procedimientos y mejores prácticas para optimizar el proceso de esterilización flash

Es vital seguir las mejores prácticas y procedimientos para garantizar la efectividad de la esterilización flash, incluyendo:

• Instalación correcta de la autoclave.
• Limpieza y desinfección regular de la cámara de la autoclave y de sus accesorios.
• Mantener un registro completo de todas los ciclos ejecutados.
• Inspección regular y mantenimiento preventivo de la autoclave para asegurar su rendimiento óptimo. Especialmente la verificación y calibración de los sensores y controles además del estado de la junta para evitar fugas de vapor.
• Entrenamiento adecuado del personal en la operación y mantenimiento de la autoclave.

Conclusiones

En el contexto clínico, la esterilización flash debe reservarse para situaciones de emergencia donde se necesite inmediatamente el instrumental quirúrgico y otros métodos no sean factibles. Para su correcta aplicación es esencial seguir pautas y procedimientos estrictos para garantizar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización ya que la salud y seguridad de los pacientes es primordial.

La esterilización juega un papel crucial en diversas ramas de las ciencias de la vida, siendo especialmente vital en sectores como el farmacéutico, el alimentario y la microbiología. En este contexto, el ciclo por F₀ en autoclaves marca un hito importante ya que permite profesionalizar los procesos de esterilización y por ello está destinado a usuarios experimentados que trabajan bajo altos estándares de calidad.

Este método no solo garantiza la inactivación completa de cualquier forma de vida, sino que también permite cuantificar y evaluar la eficiencia de un proceso de esterilización. De hecho, permite comparar la eficacia de diferentes ciclos de esterilización a distintas temperaturas e incluso entre métodos que usan tecnologías de esterilización diferentes.

Este ciclo se basa en el concepto de equivalencia térmica, donde el valor F₀ representa los minutos equivalentes de esterilización a 121.1°C. Por ejemplo, un ciclo de esterilización con una F₀ de 3 indica un proceso que equivale a someter una carga durante 3 minutos a 121.1°C. No obstante, siguiendo con este ejemplo, una F₀ de 3 equivale también a 12 minutos a 115ºC y 5 minutos a 119ºC. Es decir, es lo mismo esterilizar 3 minutos a 121°C que esterilizar 12 minutos a 115°C que esterilizar 5 minutos a 119°C.

Este enfoque permite cuantificar la esterilidad de una carga y ajustar el proceso de esterilización en función de las necesidades particulares de lo que se está esterilizando. Adicionalmente, cuando se usa una autoclave F₀ junto a una sonda central, puede medirse la temperatura del interior de la carga y puede regularse un proceso de esterilización por el valor F₀ obtenido en la propia carga y no por la temperatura de cámara, evitando errores de falta de eficacia por exposiciones demasiado cortas.

La gran versatilidad del ciclo por F₀ es muy ventajosa en contextos donde la exposición a altas temperaturas puede comprometer la integridad de la carga. Igualmente es especialmente útil en contextos donde la exactitud y el registro del grado de esterilidad conseguido en cada proceso es vital. También en la esterilización de grandes volúmenes de líquidos, ya que este tipo de cargas tardan mucho tiempo en calentarse y enfriarse, por lo que si ejecutamos un programa por F₀=3, sin tener que llegar la carga a 121ºC, la autoclave calculará el sumatorio de todas las F conseguidas en cada segundo y terminará el ciclo al alcanzar la exposición equivalente a 3 minutos a 121.1°C pero gracias a esta equivalencia térmica, logrará esta F₀=3 sin llegar en ningún momento a 121.1°C.

Si en algún momento te has perdido, no te preocupes, entender bien el concepto de F₀ no es una cuestión sencilla. A continuación te explicaremos todo lo que debes saber sobre el valor F₀ y las autoclaves F₀.

Principios de las autoclaves F₀

La esterilización por F₀ en autoclaves es un proceso que combina ciencia, precisión y tecnología para lograr la eliminación efectiva de microorganismos patógenos y no patógenos. Este método se basa en principios fundamentales de física sobre la transferencia de energía entre dos cuerpos y su uso garantiza la seguridad y eficacia de ensayos científicos y procesos de producción en una amplia gama de aplicaciones y sectores industriales. A continuación, te explicamos algunos de estos principios básicos:

Concepto de F₀

El corazón de la esterilización por F₀ es el valor F₀, una medida que cuantifica la letalidad de un proceso de esterilización. Se define como el tiempo de exposición equivalente a lo que sería necesario a una temperatura de referencia de 121,1ºC para lograr un nivel específico de esterilidad. Este concepto permite estandarizar y comparar diferentes ciclos de esterilización, asegurando que todos alcancen un nivel de esterilidad equivalente.

Fórmula F₀

Δt = intervalo de tiempo entre dos mediciones siguientes de T
T = temperatura del producto esterilizado en el tiempo t
z = coeficiente de temperatura, normalmente se asume que es 10°C

Si bien la justificación teórica y matemática de la fórmula se escapa del objetivo de este post, deben entenderse dos conceptos relacionados con el de F₀, y estos dos son el valor Z y el valor D.

• Valor D, denominado tiempo decimal de reducción. Indica la susceptibilidad térmica de un microorganismo a una temperatura constante. Se define como el periodo de tiempo necesario para destruir el 90% de los microrganismos de una muestra. Una D=1 equivale a una disminución del 90%, una D=3 a una del 99,9% y una D=6 a una del 99,9999%. Generalmente se opera con una D=1 por lo que no suele aparecer en la fórmula.
• Valor Z, conocido como factor de resistencia térmica. Este parámetro muestra cómo varía la inactivación de un microorganismo concreto al modificar la temperatura del proceso. Como puedes imaginar, la inactivación causada por un proceso de esterilización a 120°C durante un minuto no tiene nada que ver con la que ocurriría a 110°C en el mismo periodo de tiempo.

Importancia de la temperatura y el tiempo

En la esterilización controlada por F₀, la temperatura y el tiempo son variables interdependientes pero que irán condicionadas a la temperatura de referencia y temperatura de exposición máxima del proceso, de forma que un ciclo de esterilización por F₀ ofrece una amplia versatilidad de configuraciones.

En cualquier caso, a temperaturas más altas, se requiere menos tiempo para alcanzar el mismo valor F₀, y viceversa. Esta relación es muy importante para ajustar los ciclos de esterilización según las necesidades específicas de los materiales o productos, sin comprometer la eficacia del proceso.

Cálculo en tiempo real

Las autoclaves F₀ están equipadas con microprocesadores que permiten el cálculo en tiempo real del F₀ conseguido en cada segundo. Estos sistemas monitorean continuamente la temperatura dentro de la autoclave y/o dentro de la carga, ajustando el ciclo de esterilización para garantizar que se alcance el F₀ deseado de acuerdo con las preferencias escogidas. Esto es particularmente útil para mitigar variaciones en la carga o en las condiciones operativas de la autoclave.

Esterilización efectiva y segura

Al utilizar el valor F₀ como valor que gobierna el ciclo de esterilización, las autoclaves pueden asegurar una esterilización efectiva en cualquier escenario. Esto es imprescindible en entornos donde asegurar la completa esterilidad de la carga es esencial, como en hospitales, laboratorios y en la producción de alimentos y medicamentos.

Ventajas del ciclo F₀ en autoclaves

Las autoclaves F₀ representan una evolución significativa en la tecnología de esterilización, ofreciendo múltiples ventajas sobre los métodos tradicionales. Estas ventajas no solo mejoran la eficiencia y efectividad del proceso de esterilización, sino que también contribuyen a una mayor seguridad y adaptabilidad en diversos entornos industriales y sanitarios. Algunas de las principales ventajas de las autoclaves F₀ son:

1. Exactitud y precisión mejoradas en la esterilización

   Una de las mayores ventajas de las autoclaves F₀ es su capacidad para cuantificar con precisión y exactitud la letalidad de un proceso de esterilización. Al utilizar el valor F₀, estas autoclaves pueden ajustar el tiempo y la temperatura para garantizar que se alcance el nivel de esterilidad deseado, independientemente de las variaciones ambientales o de la carga.

2. Flexibilidad en el manejo de diferentes cargas

   Las autoclaves F₀ son excepcionalmente adaptables a diferentes tipos de carga. Pueden esterilizar eficazmente una amplia gama de materiales, desde instrumentos médicos hasta productos farmacéuticos y alimentos, ajustando automáticamente los parámetros de esterilización para cada tipo de carga de forma que siempre estén igual de estériles.

3. Eficacia y flexibilidad contra una amplia de variedad de escenarios

   Gracias a la precisión en el control de la temperatura y el tiempo, las autoclaves F₀ son efectivas en una amplia variedad de escenarios, incluyendo aquellos en que se requiere usar temperaturas más suaves debido a la termolabilidad de la carga, como ocurre en alimentos, o a la inversa en procesos donde prima la velocidad y la carga puede soportar temperaturas más elevadas.

4. Ahorro de tiempo y energía

   Al optimizar los ciclos de esterilización en función del valor F₀, estas autoclaves pueden reducir significativamente el tiempo total de esterilización. Esto no solo ahorra tiempo, sino que también reduce el consumo de energía, lo que a su vez disminuye los costos operativos y el impacto ambiental.

5. Mejora en la seguridad del proceso

   La capacidad de monitorear y ajustar el proceso de esterilización en tiempo real aumenta significativamente la seguridad. Esto es especialmente importante en entornos donde la esterilidad es crítica, como en centros sanitarios e industria, ya que reduce el riesgo de errores humanos y problemas de consistencia en cómo cada usuario dispone la carga en forma y cantidad dentro de la autoclave.

6. Registro y documentación

   Las autoclaves F₀ modernas suelen incluir capacidades avanzadas de registro y documentación, lo cual es esencial para cumplir con las regulaciones de la industria, garantizar una buena calidad en los procesos, y mantener registros precisos para la validación de procesos y superar auditorías.

Automatización de la esterilización por F₀ en autoclave

La automatización en las autoclaves F₀ ha revolucionado el proceso de esterilización, llevándolo a un nuevo nivel de eficiencia y confiabilidad. Esta automatización no solo simplifica el proceso de esterilización, sino que también asegura una mayor consistencia y precisión en cada lote procesado.

Las autoclaves F₀ están equipadas con sistemas automatizados que controlan y ajustan la temperatura y el tiempo de esterilización de manera precisa. Esto asegura que cada ciclo de esterilización alcance el valor F₀ deseado, independientemente de las variaciones en la carga o en las condiciones operativas. Esta capacidad de calcular el F₀ en tiempo real permite que la autoclave realice ajustes automáticos durante el ciclo. Si el sistema detecta que el F₀ acumulado es menor al objetivo, prolongará el ciclo para garantizar una esterilización efectiva. Igualmente, si el sistema detecta que se ha alcanzado ya la F₀ objetivo, dará por acabada la fase de esterilización.

Adicionalmente, muchas autoclaves F₀ pueden integrarse con sistemas de gestión centralizados, permitiendo un control y monitoreo remotos, así como la recopilación, registro y análisis de datos para la mejora continua de los procesos.

Aplicaciones prácticas de las autoclaves F₀

La esterilización por F₀ en autoclaves no es solo una hazaña técnica en el campo de la microbiología y la esterilización; también tiene aplicaciones prácticas extensas y vitales en varios sectores. Estas aplicaciones demuestran cómo esta tecnología se ha convertido en un componente esencial en numerosos entornos. A continuación, exploramos algunas de las aplicaciones prácticas más destacadas:

• Ámbito médico y hospitalario

En hospitales y clínicas, las autoclaves F₀ son empleadas para esterilizar instrumentos quirúrgicos, equipos médicos y otros materiales. La precisión y eficacia de la esterilización por F₀ aseguran que estos instrumentos sean seguros para su uso en procedimientos médicos, reduciendo el riesgo de infecciones y permitiendo una trazabilidad profesional de cada lote.

• Laboratorios de investigación y biotecnología

Los laboratorios que trabajan con cultivos celulares, muestras biológicas y agentes patógenos dependen de la esterilización para mantener un ambiente libre de contaminantes. Las autoclaves F₀ proporcionan la seguridad necesaria para llevar a cabo investigaciones y experimentos en un entorno estéril. Un ejemplo práctico de este sector es la preparación de grandes cantidades de medios de cultivo, cuya demanda puede variar en cualquier momento. Gracias a las autoclaves F₀, es posible ejecutar un mismo programa para cualquier supuesto que garantiza resultados consistentes independientemente del volumen total que se necesite esterilizar, ya sea que se estén esterilizando 5 botellas de 1L o 20 botellas de 1L. El programa asegura automáticamente que ambos procesos se procesarán con el mismo grado de esterilidad. Esto es una gran ventaja y ayuda a reducir el riesgo de contaminación debido a que se ha aplicado un proceso de esterilización insuficiente en una carga de gran volumen.

• Industria farmacéutica

La producción de medicamentos requiere un alto grado de control del nivel de esterilidad de cada lote para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Las autoclaves F₀ se utilizan para esterilizar la materia prima utilizada en la fabricación de medicamentos, así como las formas acabadas y también de los envases. Además posibilita la mejora continua y el registro automático de todos los procesos.

• Industria alimentaria

En la producción de alimentos, especialmente en la conservación y el envasado, la esterilización es crucial para prolongar la vida útil de los productos y prevenir su deterioración. Las autoclaves F₀ son esenciales para garantizar que los alimentos envasados estén libres de microorganismos y además permiten conservar mucho mejor las propiedades organolépticas de los productos acabados. Este tipo de autoclaves suelen acompañarse de sistemas de enfriado rápido por lo que gracias a los ciclos de esterilización regulados por F₀ se evita sobreexponer los alimentos a sobrecocciones innecesarias. Una vez el proceso consigue llegar al valor F₀ objetivo, comienza automáticamente el enfriamiento rápido, enfriando la carga de manera eficiente.

En el ámbito de la tecnología aplicada a la esterilización, la introducción del ciclo con soporte de presión en autoclaves representa un avance significativo, especialmente en lo que concierne a la esterilización de productos envasados como colirios, viales, jeringas precargadas, pouches y alimentos en conserva.

La comprensión de este proceso comienza con el reconocimiento de la necesidad de controlar el diferencial de presión entre el interior de los envases y la presión de la cámara durante las fases de esterilización y enfriamiento.

Para mitigar el riesgo de que estas diferencias sean excesivas, se ha desarrollado el ciclo con soporte de presión, que incorpora el uso estratégico de aire comprimido. Mediante la inyección controlada de aire comprimido dentro de la cámara de esterilización, se minimiza este diferencial de presiones, preservando la integridad estructural de los recipientes procesados.

Tipos de ciclos con soporte de presión

El ciclo con soporte de presión en autoclaves cuenta con dos variantes principales, el ciclo con sobrepresión y el ciclo con mezcla de aire-vapor. Cada una diseñada para satisfacer necesidades específicas y adaptarse a diferentes tipos de carga.

Ciclo con sobrepresión

El ciclo con sobrepresión, también conocido como «air ballast», es una adaptación avanzada del ciclo de líquidos estándar que combina el uso de aire comprimido junto a un sistema de enfriado rápido, específicamente diseñado para la esterilización de contenedores semiabiertos. Su principal ventaja radica en la minimización de la pérdida de carga líquida debido a la evaporación durante la fase de enfriamiento, lo que lo convierte en una opción ideal en contextos donde incluso la mínima pérdida de líquido es inaceptable. Este ciclo se emplea comúnmente para la esterilización de artículos como pipetas precargadas, viales con soluciones, frascos no herméticamente sellados, cristalería cubierta con papel de aluminio y cualquier otro contenedor que permita ventilación parcial.

Como hemos explicado anteriormente en nuestro post sobre el ciclo de esterilización de líquidos, es crucial realizar una despresurización controlada y gradual durante la fase de enfriamiento para evitar la ebullición repentina del contenido. No obstante, el problema que no resuelve el ciclo estándar de líquidos es que al finalizar la fase de esterilización, cuando comienza la fase de enfriamiento y hasta su conclusión, la carga procesada pierde masa líquida debido a la evaporación. Para mitigar este inconveniente, el ciclo de sobrepresión introduce aire comprimido en la cámara para mantener la presión. Esto, a su vez, reduce la presión parcial del vapor y, mientras disminuye la temperatura, se logra una reducción de la evaporación de la carga. Así, los materiales se enfrían rápidamente sin perder un volumen significativo de masa líquida.

Desde una perspectiva funcional, el ciclo de sobrepresión comparte similitudes con el ciclo de mezcla de aire-vapor, ya que ambos métodos presurizan la cámara de la autoclave mediante una combinación de vapor y aire comprimido. Sin embargo, mientras que el ciclo de mezcla de aire-vapor incorpora aire tanto en las fases de esterilización como de enfriado, el ciclo de sobrepresión se diferencia al inyectar aire comprimido únicamente durante la fase de enfriado.

Mientras que el ciclo de mezcla de aire-vapor se aplica generalmente en situaciones donde los contenedores sellados desarrollan una elevada presión interna y pueden deformarse o romperse, el Ciclo con sobrepresión persigue minimizar la pérdida por evaporación de la carga líquida durante la fase de enfriado, ofreciendo una solución óptima para la preservación de líquidos en contenedores semiabiertos.

Un claro ejemplo de aplicación donde es preferible usar este ciclo es en el procesamiento de botellas semiabiertas con medio de cultivo o en el sector farmacéutico cuando se procesan envases con volúmenes pequeños, donde la pérdida de agua por evaporación no es aceptable.

Habitualmente, las autoclaves con soporte de presión también se acompañan de un sistema de enfriado rápido, como por ejemplo un ventilador interno y un serpentín de agua que rodea el exterior de la cámara.

La combinación de ambos sistemas, por un lado reduciendo la temperatura de forma acelerada y, por otro lado, elevando la presión de la cámara, evitan que se evapore la carga, permitiendo efectuar una fase final del ciclo con una mínima o inexistente pérdida de carga líquida.

Ciclo con mezcla de aire-vapor

Como hemos visto, el ciclo con sobrepresión involucra el uso estratégico de aire comprimido durante la fase de enfriamiento para prevenir la evaporación de líquidos en recipientes parcial o completamente abiertos. Sin embargo, para la esterilización de objetos herméticamente sellados, se necesita utilizar un ciclo diferente, conocido como el ciclo con mezcla de aire-vapor.

La razón que motiva esta necesidad es que es fundamental igualar las presiones internas y externas del envase para prevenir deformaciones o roturas debido a la expansión térmica de su contenido al ser calentado a temperaturas por encima de los 120ºC.

Como vemos en la imagen, la inyección de aire comprimido dentro de la cámara durante la fase de esterilización asegura que no haya un diferencial de presión excesivo entre la presión interna del recipiente y la de la cámara.

No obstante, como ya sabrás si has leído con atención nuestro blog, la introducción de aire frío en la cámara actúa como un aislante térmico y dificulta el acceso del vapor a la carga. Esto es debido a que la mayoría de los gases que componen el aire, como el nitrógeno o el dióxido de carbono, son gases no condensables.

Estos gases evitan que el vapor condense en la superficie de la carga, entorpeciendo la transferencia de calor del vapor a la carga y por tanto enlentecen el calentamiento de la carga y restan eficacia al proceso de esterilización. Por ello, cualquier autoclave que efectúe ciclos de mezcla aire-vapor debe acompañarse de un buen sistema de homogeneización que permita obtener una buena estabilidad y homogeneidad de temperatura en todos los puntos de la carga.

Estos sistemas emplean técnicas que agitan mecánicamente la atmósfera o incluso la propia carga. Ejemplos de estos sistemas incluyen el ventilador radial o sistemas de agitación.

Tras terminar la fase de esterilización, igual que en el ciclo con sobrepresión, también se conserva una presión elevada en la cámara para proteger la integridad estructural de la carga mientras la temperatura, y consecuentemente la presión interna, disminuyen.

Igual que en el ciclo con sobrepresión, habitualmente el ciclo de mezcla vapor-aire también se acompaña de un sistema de enfriado rápido. Lo que lo diferencia del ciclo de sobrepresión es que al tratar con recipientes herméticos, el sistema de enfriado rápido que se suele emplear es la inyección directa de agua fría en el interior de la cámara. Esto es muy habitual en la industria alimentaria donde se aplican soluciones de inmersión en agua fría mediante ducha o spray para procesar conservas enlatadas o pouches.

Un ejemplo práctico que ilustra muy bien la necesidad de este tipo de ciclos es el caso de la esterilización de jeringas precargadas. Durante la fase de esterilización, sin un soporte de presión adecuado, al llegar a 121ºC, el líquido contenido en el interior de la jeringa podría forzar el émbolo hacia afuera debido a la presión interna creada durante dicha fase. Inversamente, durante la fase de enfriado, si no se control la presión de la cámara y se hace decrecer gradualmente, en algún momento esta podría superar la presión interno dentro del émbolo y empujarlo hacia adentro, lo que resultaría en la ruptura de la jeringa, haciéndola inservible. Por consiguiente, es imprescindible utilizar aire comprimido de manera cuidadosa en ambas fases del ciclo para que en ningún momento el diferencial de presión entre el interior y el exterior de la jeringa sea excesivo.

Aplicaciones prácticas del ciclo con soporte de presión

Como hemos observado, los ciclos con soporte de presión son imprescindibles en diversas industrias para procesar una amplia gama de productos. En la industria farmacéutica, es crucial para procesar jeringas precargadas, viales con soluciones, y otros productos envasados que, sin un control adecuado de la presión, podrían deformarse o romperse. La integridad de los contenedores es fundamental para garantizar la esterilidad del producto final y evitar contaminaciones que podrían tener consecuencias severas para la salud de los pacientes.

En el sector alimentario, los ciclos con soporte de presión son indispensables para la esterilización de alimentos enlatados y productos envasados. Estos productos, al someterse a altas temperaturas durante la esterilización, podrían experimentar una deformación o incluso la ruptura de los envases si no se equilibra la presión interna y externa adecuadamente. Específicamente, los ciclos de mezcla aire-vapor acompañados de enfriado rápido, son ampliamente utilizados en la esterilización de productos como las salsas, patés o comidas preparadas, donde es vital mantener tanto la calidad del envase como la del contenido.

Otro campo de aplicación importante es el de la investigación y los laboratorios clínicos. Los materiales de laboratorio, como los medios de cultivo en botellas, requieren ciclos de esterilización con sobrepresión para evitar la pérdida de volumen por evaporación.

En resumen, los ciclos con soporte de presión proporcionan una solución versátil y eficaz para una amplia gama de aplicaciones, permitiendo la esterilización de productos sensibles a la presión sin comprometer su integridad estructural ni su contenido. La elección del ciclo adecuado depende de la naturaleza del material a esterilizar, el tipo de contenedor y los requisitos específicos de cada proceso.

Consideraciones de seguridad y eficacia

La implementación de ciclos con soporte de presión en autoclaves no solo busca mejorar la eficiencia del proceso de esterilización, sino que también está profundamente ligada a consideraciones de seguridad y calidad. Es fundamental garantizar que los ciclos seleccionados y los parámetros utilizados sean adecuados para los materiales específicos y las condiciones de carga. Esto implica realizar una validación exhaustiva del proceso para cada tipo de material y configuración de carga.

La seguridad durante la operación de la autoclave es una preocupación primordial. La inyección de aire comprimido y la manipulación de altas presiones deben gestionarse cuidadosamente para prevenir riesgos como rupturas de envases, explosiones o fallos estructurales del equipo. Los sistemas de control y monitoreo de la autoclave deben estar diseñados para detectar y corregir cualquier desviación de los parámetros establecidos, asegurando así un funcionamiento seguro y eficaz.

Desde el punto de vista de la eficacia, la correcta distribución del calor y la presión dentro de la cámara de esterilización es crucial para asegurar que toda la carga reciba el tratamiento necesario para alcanzar la esterilidad. Los sistemas de homogeneización y agitación mecánica, como los ventiladores radiales, son esenciales para mantener una atmósfera uniforme dentro de la cámara. Estos sistemas deben ser mantenidos regularmente para asegurar su correcto funcionamiento.

Además, es importante considerar el impacto ambiental de los ciclos de esterilización con soporte de presión y enfriado rápido. El uso de grandes cantidades de agua para enfriar la carga puede ser significativo. Por lo tanto, la optimización de estos ciclos para minimizar el consumo de recursos sin comprometer la eficacia del proceso es una consideración clave para una operación sostenible.

En conclusión, los ciclos con soporte de presión en autoclaves representan una solución avanzada para la esterilización de productos sensibles a la presión y temperatura, combinando eficiencia y seguridad. La correcta implementación y gestión de estos ciclos requiere una comprensión profunda de los principios físicos y químicos involucrados, así como un compromiso con la calidad y la seguridad operativa.

El ciclo de esterilización con rampas representa una técnica avanzada utilizada en investigaciones especializadas en ámbitos como la microbiología, la tecnología de alimentos y el desarrollo de envases. Esta estrategia es fundamental para la producción segura de alimentos, la validación de la integridad estructural de los envases y la evaluación de la robustez de materiales innovadores, garantizando al mismo tiempo la erradicación eficiente de contaminantes microbianos.

A diferencia del método de esterilización flash, que se caracteriza por su rapidez y altas temperaturas, este proceso implica una secuencia de etapas a diferentes temperaturas y presiones, ajustadas tanto en las fases previas como posteriores a la fase de esterilización.

¿Qué implica la esterilización con múltiples rampas?

Este método de esterilización es idóneo para realizar ensayos que evalúen como la temperatura y la presión impacta en las propiedades fisicoquímicas de un producto. Este tipo de pruebas toman especial relevancia en entornos de investigación que buscan diseñar nuevos productos, en tests de estrés de control de calidad y en la creación de lotes piloto de la industria alimentaria.

Para realizar estas pruebas se necesita contar con una autoclave integrada con sistemas de vacío y compresión de aire, que faciliten la modulación precisa de las condiciones de temperatura y presión a lo largo del ciclo. Esto toma especial relevancia en entornos de investigación, control de calidad y tests de estrés.

Etapas del ciclo de esterilización con rampas

Habitualmente el ciclo se compone de varias etapas, cada una ajustada a parámetros específicos de duración, presión y temperatura. Además, en las autoclaves más especializadas, también se puede ajustar la velocidad con la que se incrementa la temperatura y la presión entre los segmentos. Las principales fases son las siguientes:

• Fase de prevacío

Inicialmente, se elimina el aire de la cámara para asegurar una penetración completa del vapor. Esta etapa es crucial para esterilizar cargas porosas, objetos con cavidades e instrumentos con geometrías complejas.

• Fases de calentamiento con rampas

A continuación, empieza la fase de calentamiento, donde el ciclo se divide en varias rampas, cada una con un conjunto específico de condiciones de duración, presión y temperatura. Estas rampas están diseñadas para calentar gradualmente la carga y prepararla para la fase de esterilización. La transición entre rampas puede incluir períodos de estabilización para asegurar que cada cambio de condiciones se realice de manera controlada.

• Fase de esterilización

En este punto, se estabiliza la temperatura y presión durante un tiempo predeterminado para asegurar la esterilización completa de todos los objetos dentro de la cámara.

• Fase de enfriamiento con rampas

Como etapa final, se reduce gradualmente la temperatura y la presión para volver a condiciones normales, preparando los objetos para su extracción segura de la cámara. Opcionalmente, esta fase también puede estructurarse en varias rampas, cada una con un conjunto específico de condiciones de presión y temperatura.

Estas rampas están diseñadas para controlar gradualmente la reducción de temperatura de la cámara. Al igual que en la fase de calentamiento, la transición entre estas rampas puede incluir etapas de estabilización para garantizar que el enfriamiento de la carga sea controlado y uniforme.

Importancia de la esterilización con múltiples rampas

Como hemos comentado, estos ciclos son ideales para investigadores y usuarios experimentados, ya que permiten una programación detallada por tiempo, presión y temperatura. Esto asegura una adaptación precisa a las necesidades específicas de cada aplicación. Además, estos segmentos pueden incorporarse tanto antes como después de la fase de esterilización, ofreciendo una flexibilidad excepcional en la gestión del proceso. A continuación describimos algunos ejemplos de industrias que utilizan este tipo de ciclos.

En la industria de packaging alimentario los ciclos con rampas son fundamentales por varias razones, especialmente para los investigadores y operarios de producción que realizan procesos con bandejas de plástico y otros materiales sensibles.

También se usan ampliamente en la industria alimentaria y en restauración cuando se prefiere incorporar segmentos de cocción antes de alcanzar la temperatura de esterilización. De esta forma se envasan alimentos crudos y primero se cocinan y luego se esterilizan. Algunas de las aplicaciones más populares de este método son la preparación de sofritos donde se envasa la preparación semicruda o los cocidos de carne y verduras.

En la industria de microbiología, los ciclos de esterilización con rampas se usan para la preparación de medios de cultivo especiales que contienen sustancias termolábiles. De esta forma, primero se esteriliza el medio de cultivo, se enfría la preparación, y luego se inyectan antibióticos o nutrientes termolábiles para luego volver a subir la temperatura y pasteurizar el preparado.

Un ejemplo clásico es la preparación de agar sangre. En este, se debe primero esterilizar a 121ºC durante 15 minutos y enfriar a 50ºC. Seguidamente, se debe inyectar la sangre, pasteurizar 15 minutos a 72ºC y luego enfriar de nuevo hasta los 45ºC.

Consideraciones clave de la esterilización con rampas

Para garantizar la efectividad de la esterilización con múltiples rampas, es esencial considerar:

• Asegurarse de que la autoclave que se va a utilizar posea la tecnología y componentes adecuados para llevar a cabo estos ciclos.
• Monitorizar la calidad y la preparación adecuada de los materiales a esterilizar.
• Calibrar anualmente el equipo, el cual suele ser cualificado después de su instalación y seguir rigurosamente el plan de mantenimiento preventivo establecido por el fabricante.
• Mantener un seguimiento estricto de los procedimientos operacionales y de seguridad.
• Capacitar a todos los usuarios que manejarán la autoclave.
• Validar el proceso de esterilización a través del uso de indicadores biológicos y químicos.

Conclusiones

El ciclo de esterilización con múltiples rampas se establece como una metodología avanzada, crucial para aplicaciones especializadas en campos como la microbiología, la industria alimentaria y la industria del packaging. Este proceso, caracterizado por su secuencia de etapas controladas de temperatura y presión, se diferencia significativamente del método de esterilización tradicional por su flexibilidad para adaptarse minuciosamente a las necesidades específicas de distintos productos y materiales.

Aunque su implementación puede ser más compleja que los métodos tradicionales, la posibilidad de personalizar las condiciones de esterilización lo establece como una herramienta invaluable para una amplia gama de aplicaciones en investigación y control de calidad.

El ciclo de esterilización de envejecimiento acelerado representa una técnica utilizada en investigaciones especializadas y en laboratorios de control de calidad en ámbitos como la industria electrónica, construcción y packaging. Esta estrategia es fundamental para la validación de la integridad estructural y funcional de nuevos materiales.

A diferencia de los métodos convencionales de esterilización, el ciclo de envejecimiento acelerado se distingue por implementar múltiples ciclos de esterilización consecutivos, ejecutados de manera ininterrumpida, manteniendo la cámara cerrada. Este proceso está diseñado para someter los productos a un nivel de estrés excepcional, con el objetivo de investigar a fondo su resistencia y respuesta ante condiciones extremas.

Una mirada al proceso

El ciclo comienza con la introducción del producto en la cámara de esterilización, donde se le somete a una serie de ciclos repetitivos sin interrupción. Dichos ciclos pueden mantenerse uniformes o variar en duración, exhibiendo temperaturas máximas que tanto pueden incrementarse progresivamente como disminuir. Aunque las aplicaciones convencionales no requieren habitualmente el uso de temperaturas de esterilización extremadamente altas, es común que estas pruebas se efectúen en un rango que oscila entre los 80°C y los 134°C.

El objetivo de esta metodología es simular el efecto del tiempo y las condiciones desfavorables a las que el producto podría estar sujeto a lo largo de su ciclo de vida, pero en un periodo significativamente acortado. Esto facilita una valoración precisa y efectiva de la durabilidad y fiabilidad de los materiales y productos sometidos a estudio.

Aplicaciones industriales de los ensayos de envejecimiento acelerado con autoclave

Los ciclos para ensayos de ciclo de vida con autoclave adquieren una relevancia especial en el ámbito del desarrollo de nuevos materiales y productos. A continuación, exploraremos cómo esta metodología se aplica en distintas industrias.

En la industria electrónica, el uso de este ciclo es esencial para anticipar y asegurar la resistencia de los componentes electrónicos frente a la demanda de un uso continuo. Estas pruebas simulan las condiciones operativas a las que estos componentes pueden estar expuestos durante su vida útil o durante su manufactura, permitiendo prever fallos potenciales y garantizando su rendimiento óptimo a lo largo de su vida útil.

Dentro del sector de la construcción, el ciclo de esterilización de envejecimiento acelerado se emplea para evaluar la durabilidad y la resistencia de los materiales de construcción ante escenarios de desgaste y envejecimiento artificialmente acelerados. Esto es fundamental para asegurar que los materiales mantendrán su integridad estructural y funcional, cumpliendo con los estándares de seguridad requeridos previstos en las edificaciones y estructuras.

En lo que respecta a la industria del embalaje, la aplicación de este ciclo sirve para verificar la durabilidad y la capacidad de protección de los envases tras someterlos a un proceso de esterilización estándar durante su vida útil. Este análisis asegura que mantendrán la integridad del producto y protegiendo su contenido de manera efectiva hasta que llegue al consumidor final.

En el ámbito farmacéutico, la relevancia de estos ciclos de esterilización es aún mayor, ya que son fundamentales para determinar la vida útil y las fechas de caducidad de los productos farmacéuticos. La simulación de condiciones de estrés ayuda a prever el comportamiento de los medicamentos, garantizando su eficacia y seguridad para los pacientes.

Autoclaves para realizar estudios de envejecimiento acelerado y ensayos de ciclo de vida de producto

Antes de utilizar una autoclave para estos fines, es fundamental asegurarse de que el equipo esté equipado con la tecnología adecuada, los componentes pertinentes y la robustez necesaria para soportar las condiciones de estrés de estos ciclos de prueba. La elección de una autoclave debe basarse en una evaluación detallada de su calidad de construcción y reputación del fabricante, así como su robustez para soportar los exigentes ciclos de pruebas que simulan condiciones de estrés acelerado.

Para asegurarse de que la autoclave se ajusta a estas normas, se aconseja contactar directamente al fabricante. Generalmente, los fabricantes de autoclaves no desarrollan sus equipos con el propósito específico de llevar a cabo pruebas de envejecimiento acelerado o ensayos de ciclo de vida. La intensidad de los ciclos de prueba requiere el uso de materiales y componentes de alta calidad, lo que puede aumentar considerablemente el coste de producción.

Si ya cuentas con tu propio autoclave, un indicador clave para determinar si es apta para este tipo de pruebas es su capacidad para configurar programas personalizados capaces de ejecutar estos ciclos de envejecimiento acelerado de forma repetitiva e ininterrumpida.

Si necesitas una autoclave capaz de realizar ensayos de ciclo de vida de producto, podemos desarrollarla bajo pedido según tus especificaciones y necesidades. Contacta con nosotros para más información.

El test de vacío en una autoclave es un procedimiento fundamental para asegurar la integridad hermética de la cámara y el sistema de tuberías de una autoclave, así como verificar el correcto funcionamiento del sistema de vacío del equipo.

Esta evaluación somete la autoclave a condiciones de vacío, midiendo la pérdida de vacío a lo largo del tiempo.

En este artículo explicaremos qué evalúa esta prueba, su procedimiento y funcionamiento, y cuándo se recomienda realizarla, basándonos en las mejores prácticas y estándares de la industria.

La importancia de un correcto desempeño del sistema de vacío de una autoclave

Para que la esterilización en autoclave sea efectiva, es esencial que el vapor de agua entre en contacto con todas las superficies a esterilizar.

Esto se debe a que el vapor, al ser el agente esterilizante, transfiere su energía por conducción y mediante la condensación, es decir, al pasar de estado gaseoso a líquido.

Por lo tanto, es fundamental que nada bloquee el acceso del vapor a las superficies que deben ser esterilizadas. Por esta razón, es crucial asegurar la creación de un vacío de calidad antes de generar vapor.

Si no se elimina correctamente el aire de la cámara, el nitrógeno y los otros gases presentes en el aire actúan como una barrera aislante entre el vapor y el objeto a esterilizar, comprometiendo así la eficacia del proceso de esterilización.

¿Qué evalúa el test de vacío?

El objetivo principal del test de vacío es verificar la hermeticidad de la cámara y el sistema de tuberías de la autoclave, asegurando que no existan fugas de aire que puedan comprometer el proceso de esterilización.

Esta prueba es crucial para confirmar que la cámara de esterilización está perfectamente sellada, es decir, que no hay una disminución del nivel de vacío inexplicable.

Esto ayuda a identificar posibles fallos en el funcionamiento de la bomba de vacío, en la estanqueidad en las electroválvulas, la presencia de fugas de aire en la junta de la puerta o en las conexiones de las tuberías y también si se han logrado alcanzar los valores de vacío definidos por el fabricante.

Durante la prueba, la autoclave es sometida a un ciclo de vacío, y se mide la cantidad de vacío que se pierde en un periodo específico.

Un ciclo típico incluye tres pulsos de vacío, seguidos de un tiempo de latencia de 15 minutos en un vacío profundo.

Al finalizar la prueba, se mide la tasa de fuga en unidades como kPa/min, mbar/min o mmHg/min.

La mayoría de los estándares de la industria establecen que una tasa de fuga aceptable es de 1 mmHg/min o menos.

Procedimiento y funcionamiento del test de vacío

El procedimiento para realizar un test de vacío incluye varias etapas para asegurar la precisión y fiabilidad de los resultados.

Generalmente cualquier autoclave con prevacío viene de fábrica con el programa específico para llevar a cabo este test en la memoria de programas.

Para llevar a cabo la prueba deben seguirse los siguientes pasos:

1. Preparación: La autoclave debe estar vacía y limpia. Todos los accesorios removibles, ya sean bandejas, bastidores o soportes, deben retirarse para no interferir con la prueba.
2. Inicio del ciclo: Se ejecuta el correspondiente programa de ciclo de prueba de vacío. La autoclave empezará realizando tres pulsos de vacío, eliminando el aire del sistema y luego permitiendo que vuelva a la presión atmosférica, repitiendo este proceso tres veces.
   
3. Tiempo de permanencia: Después de los tres pulsos de vacío, la autoclave mantiene un vacío profundo durante 15 minutos. Durante este periodo, se cuantifica la pérdida de vacío.
4. Resultados: Al finalizar el ciclo, la autoclave muestra la tasa de fuga. Este resultado se compara con los estándares de la industria o con los criterios específicos del usuario para determinar si la autoclave supera o falla la prueba.

Como puedes ver, el correcto resultado de este procedimiento es esencial para garantizar que la autoclave funcione adecuadamente y pueda realizar ciclos de esterilización con vacío efectivos.

¿Cuándo se recomienda realizar la prueba de vacío?

La frecuencia con la que se debe realizar el test de vacío depende de los procedimientos operativos estándar (SOP) de cada laboratorio y de la tolerancia al riesgo de cada instalación.

Como es lógico, los centros que esterilizan instrumental quirúrgico, laparoscópico o dental, tendrán una periodicidad para llevar a cabo esta prueba de control mucho más corta que un laboratorio de microbiología de una escuela. Sin embargo, realizar esta prueba regularmente es importante ya que proporciona evidencia de la integridad estructural de la autoclave y de su sistema de vacío.

Si bien cualquier autoclave de cualquier fabricante está calibrada y revisada de fábrica, es esencial validar periódicamente el correcto funcionamiento de las autoclaves con prevacío mediante esta prueba.

Esta validación no solo incluye el test de vacío, sino también de otras pruebas operacionales, como el test de Bowie-Dick, los tests de esporas o la cinta de control de esterilización. La realización regular de estas pruebas es fundamental para mantener un control riguroso sobre el proceso de esterilización.

Además de la frecuencia determinada por los SOP de cada laboratorio, es recomendable realizar la prueba de vacío después de cualquier reparación, mantenimiento o reemplazo de la junta de la autoclave. Estas situaciones pueden afectar el rendimiento del equipo, y una prueba de vacío ayuda a verificar que todo funciona correctamente.

En resumen, el test de vacío es una parte crucial del mantenimiento y la validación de las autoclaves con sistemas de vacío. Su cumplimiento garantiza el funcionamiento óptimo de estos equipos, asegurando así la eficacia del proceso de esterilización y la seguridad de los productos esterilizados.

La importancia del test de Bowie & Dick surgió en los años 50 del siglo XX. En numerosos hospitales de Gran Bretaña se detectaron deficiencias en las esterilizaciones de algunos materiales porosos, tales como batas, papeles, recipientes cerámicos, etc. J.H. Bowie y J. Dick fueron dos investigadores destacados que trataron de encontrar una solución a este problema. Se logró en 1963, y es lo que hoy se conoce como el test que lleva sus nombres.

Debido a su importancia, el Ministerio de Sanidad británico lo incluyó entre sus pruebas de aplicación diaria para todas las autoclaves de entornos sanitarios.

En la actualidad, se usa el test de Bowie & Dick en laboratorios de todo el mundo y en España se se recogen las recomendaciones de su uso bajo la norma UNE-EN-ISO 17665, «Esterilización de productos sanitarios». De hecho, surge de la norma EN-554, «Validación y control rutinario de esterilizadores a vapor», que en España se recogió como UNE-EN-554.

Sus antecedentes más próximos se remontan a 2009, cuando entró en vigor la norma EN-17665 (Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices). Esta sustituyó en todo su contenido a la norma EN-554:1995.

Además de ser una prueba que mide el rendimiento adecuado de una autoclave, en situaciones de fallos críticos y contextos legales, los resultados pueden utilizarse como evidencia pericial. Por esta razón, es aconsejable conservar cualquier resultado obtenido y archivarlo debidamente con su fecha correspondiente.

¿Qué evalúa el test Bowie & Dick?

Es bien sencillo: el test evalúa si la esterilización de determinados componentes porosos se ha realizado de forma correcta.

Ello ayuda a entender si la máquina permite esterilizar algunos tipos de materiales de forma correcta. Dicho de otra forma: se trata de una prueba de cuyo resultado se extraerá un diagnóstico sobre el correcto funcionamiento de la autoclave. El test Bowie & Dick nos indica si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme y, por lo tanto, si es posible o no la esterilización de elementos permeables y/o porosos.

El test consiste en una tira u hoja de papel termosensible (esto es, al que le afecta el calor), que cambia de blanco a negro, en la mayoría de casos. El cambio de color es indicación de la exposición al calor y vapor durante el proceso de esterilización.

Hay diferentes tonos (rosa, azul, etc.), dependiendo de la marca. Esta hoja se encuentra en el centro de un llamado paquete, compuesto por gomaespuma y otras capas fibrosas. Una de las principales características de la lámina de papel es la forma que tienen las marcas visibles. Suelen seguir un patrón geométrico muy característico.

Para que haya un cambio de color en el termosensible, deben ocurrir, de forma simultánea, aumento de temperatura y humedad. Y de lo que se obtenga y su disposición, sabremos qué tal ha sido el proceso de esterilización.

Hay un dato importante, y es que el periodo de exposición tiene que ser, como mínimo, de 3 minutos y medio y el intervalo de calor de entre 132 y 134℃.

Mediante el kit se puede medir:

• La efectividad de la penetración del vapor en componentes porosos.
• Temperatura y presión del vapor de agua durante la fase de esterilización.

Procedimiento y funcionamiento del test

No se debe preparar el kit por cuenta propia. Deben usarse kits preparados que se pueden adquirir en las casas fabricantes. Se garantiza así que la prueba se realiza con los estándares de calidad que recogen las normas. Asimismo, se usan materiales estables, lo cual es trascendental, ya que la composición no influirá en el equipo que se trate ni dejará restos.

Al empezar cada jornada de trabajo se debe hacer el test de Bowie & Dick, determinando así el correcto funcionamiento de la autoclave.

Los pasos a seguir son los siguientes:

1. Hay que comprobar que el interior de la máquina se encuentra vacío.
2. Se coloca la prueba. Su posición debe ser cercana al desagüe (se utilizará un solo kit por ciclo, sin la introducción de otro elemento).
3. A continuación, se inicia el programa correspondiente: esterilización completa, de 134 ℃ a 2,1 atmósferas de presión, durante 3 minutos y 30 segundos.
4. Una vez concluido, se verifica lo ocurrido: si el cambio de color en el papel es continuo y uniforme, o si hay discontinuidad con algún matiz apreciable.

El resultado, por lo tanto, se produce cuando el ciclo termina y se revisa el color que se obtenga. A continuación, se compara con la hoja de validación (tabla control), incluida en cada caja.

La lectura no solo arroja resultados cuando hay pruebas satisfactorias; de hecho, hay varias interpretaciones para los defectuosos. Y es que, si el color cambia de manera uniforme, pero no es el tono esperado, es indicativo que el vapor de agua no está 100% saturado, aunque la penetración fuese homogénea.

Por otro lado, si el test revela un tono desigual, también se puede deducir la presencia de un defecto que debe ser corregido. En total, hay tres causas independientes que pueden ocurrir simultáneamente:

• Mala calidad del vapor producido.
• Existencia de fugas.
• Fallos en la bomba de vacío.

Un mal resultado (como el mencionado anteriormente) se abordará realizando una segunda prueba. Si esta segunda prueba también resulta incorrecta, significa que la autoclave no está funcionando adecuadamente. En ese caso, no debe utilizarse hasta que se solucione el fallo o la avería. Dado que el motivo y las causas son diversas, en caso de que haya alguna incongruencia o duda, es esencial contar con apoyo de personal cualificado para resolverla.

¿Cuándo se recomienda aplicar el Test de Bowie & Dick?

Es recomendable realizar este tipo de pruebas de forma periódica. Independientemente al uso cotidiano recogido en el protocolo del laboratorio, también es conveniente realizar esta prueba en estos dos supuestos:

• Cuando hay alguna operación de reparación o mantenimiento, para comprobar que la autoclave opera de forma correcta.
• Si la autoclave se deja de utilizar por un intervalo de tiempo prolongado.

Variaciones del test de Bowie & Dick: prueba DART

En la actualidad existen algunas variaciones del test de Bowie & Dick, siendo la más popular la prueba DART, del acrónimo de Daily Air Removal Test. Los criterios de aplicación de esta prueba se recogen en la ISO 11140-5:2007 Esterilización de productos para la salud, Indicadores químicos, Parte 5: Indicadores de Clase 2 para pruebas de eliminación de aire tipo Bowie & Dick. Se la conoce como versión americana, y las especificaciones del paquete incluyen que éste esté fabricado en algodón y se efectúa con ciclos de 132 ℃ durante 4 minutos.

El test de Helix constituye una herramienta esencial para asegurar la efectividad del proceso de esterilización en autoclaves con prevacío fraccionado, ampliamente utilizados en hospitales y clínicas dentales. Este test evalúa la capacidad de la autoclave para penetrar con vapor los instrumentos huecos, garantizando así la esterilización completa de dispositivos con cavidades largas, tales como el instrumental laparoscópico, las prótesis traumatológicas y las cánulas dentales. La relevancia de este test radica en su capacidad para diagnosticar el correcto funcionamiento del autoclave y prevenir infecciones resultantes de una pérdida de eficacia o de una avería en el equipo.

Habitualmente estos tests están compuestos por un kit de tiras reactivas, un patrón de colores de referencia y un contenedor compuesto por un tubo y una cámara roscada, en la cual se introduce la tira reactiva durante la prueba.

¿Qué evalúa el test de Helix?

El test de Helix es una prueba funcional de la autoclave que evalúa la fuerza de penetración del vapor en la cámara mediante el control de dos aspectos críticos del proceso de esterilización:

• Eficacia de la fase de prevacío inicial: Asegura que el aire sea removido completamente de la autoclave, permitiendo una correcta penetración del vapor en todas las superficies de instrumental con huecos.
• Condiciones de esterilización: Confirma que se alcanzan la temperatura y la presión del vapor saturado necesarias durante la fase de esterilización.

Estos aspectos son vitales para garantizar que los instrumentos con cavidades y geometrías complejas comúnmente utilizados en intervenciones quirúrgicas de traumatología, cardiología, odontología, sean esterilizados adecuadamente, minimizando el riesgo de infecciones para los pacientes.

Procedimiento y funcionamiento del test de Helix

El procedimiento del test de Helix es meticuloso y debe seguirse rigurosamente:

1. Preparación de la autoclave: Antes de realizar el test de Helix, se debe realizar un ciclo de vacío inicial con la autoclave vacía de carga para asegurarse de que está funcionando correctamente.
2. Ejecución del test: Se coloca una tira indicadora química dentro de una cápsula conectada a un tubo de 1,5 metros, que simula la cavidad de un instrumento dental. Tras cerrar la cápsula este conjunto se coloca en el interior de la autoclave. Es importante cerrar bien la cápsula y no tocar las bridas que sujetan el tubo.
3. Proceso de esterilización: El siguiente paso es escoger el programa Test de Helix en la autoclave y ejecutarlo. Durante el ciclo de esterilización, la autoclave debe crear un vacío profundo y permitir que el vapor penetre completamente a través del tubo hasta alcanzar el interior de la cápsula.
4. Resultados y acciones: Al finalizar el ciclo, se retira la cápsula, se abre y se observa el color de la tira reactiva. En caso de que el test falle, debe repetirse. Un segundo fallo indica la necesidad de reparar o reemplazar la autoclave. En cualquier caso, se recomienda mantener un registro completo de los resultados de los tests ejecutados para rastrear la eficacia de la autoclave a lo largo del tiempo.

Como hemos explicado, para determinar si la autoclave ha superado la prueba, deberá observarse un cambio de color en la tira indicadora y compararlo con el patrón ofrecido por el fabricante del test para confirmar que el proceso ha sido efectivo. Si el vapor no penetrase adecuadamente, la tira no cambiará de color o cambiará a un color intermedio, indicando una falla en el proceso de esterilización.

¿Cuándo se recomienda realizar la prueba de Helix?

El test de Helix debe realizarse regularmente para asegurar el funcionamiento óptimo de la autoclave y la seguridad de los procedimientos de esterilización:

• Diariamente: Antes de comenzar a usar la autoclave para esterilizar instrumentos, para confirmar que la autoclave está preparada para funcionar correctamente.
• Después de reparaciones: Siempre que se realicen labores de mantenimiento o reparaciones en la autoclave, para verificar que sigue operando con los estándares necesarios.
• Como parte de los controles rutinarios: Siguiendo las normas establecidas, que recomiendan realizar tests de vacío y de penetración de vapor regularmente.

Si bien cualquier autoclave de cualquier fabricante está calibrada y revisada de fábrica, es esencial validar periódicamente el correcto funcionamiento de las autoclaves con prevacío destinadas a finalidades clínicas o quirúrgicas mediante esta prueba. Esta validación funcional no solo incluye el test de Helix, sino también de otras pruebas, como la prueba de Bowie-Dick. Además, en cada ciclo debe acompañarse la carga con pruebas de control como son los tests de esporas o la cinta de control de esterilización.

La realización regular de este conjunto de pruebas funcionales y de control de cada ciclo es fundamental para mantener un control riguroso sobre el proceso de esterilización.

Importancia de la trazabilidad

Realizar la prueba de Helix diariamente proporciona información precisa y oportuna sobre el rendimiento y la eficacia de una autoclave con prevacío fraccionado. Por esta razón, se recomienda mantener un registro exhaustivo de los resultados de los tests para monitorear la eficacia de la autoclave a lo largo del tiempo y detectar oportunamente cualquier avería. Esto es crucial para la prevención de infecciones nosocomiales en pacientes.

Se aconseja almacenar tanto la tira indicadora como el informe del ciclo en un registro completo, lo cual demuestra un control riguroso del correcto funcionamiento de la autoclave. Este registro detallado no solo cumple con los requisitos normativos de la mayoría de países, sino que también proporciona una capa adicional de seguridad en la práctica clínica, protegiendo a los pacientes y asegurando la calidad de los procedimientos de esterilización.