17/02/2025 por Aleix Nin

Servicios de cualificación para autoclaves Top line de RAYPA

¿Qué es la cualificación para autoclaves y por qué es importante?

La cualificación es un proceso esencial para garantizar que un equipo cumple con los estándares requeridos en términos de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo.

En el caso de las autoclaves, la cualificación es fundamental para verificar su correcto funcionamiento en los procesos de esterilización, asegurando que los equipos operen de manera confiable bajo las normativas establecidas.

Este proceso es particularmente crítico en sectores como la industria farmacéutica y biotecnológica, donde la esterilización debe cumplir con regulaciones estrictas para garantizar la seguridad de los productos y la protección de los usuarios finales.

Fases del proceso de cualificación de una autoclave

La cualificación de una autoclave consta de tres fases principales, cada una diseñada para garantizar la operación segura y eficiente del equipo:

1. Cualificación de Instalación (IQ)

La primera fase del proceso de validación verifica que la autoclave ha sido instalada correctamente según las especificaciones del fabricante. Este primer paso incluye:

Inspección de componentes y conexiones.
Verificación de documentación técnica.
Validación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para mantenimiento, calibración y limpieza.

2. Cualificación Operacional (OQ)

En esta fase, se realizan pruebas para asegurar que la autoclave opera dentro de los parámetros predefinidos de manera consistente. Esto implica:

Pruebas de funcionamiento en distintas condiciones.
Evaluación de ciclos de esterilización.
Identificación y corrección de posibles desviaciones antes de la operación real.

3. Cualificación de Desempeño (PQ)

La fase final del proceso de cualificación confirma que la autoclave mantiene un rendimiento confiable en condiciones reales de producción a través de:

Pruebas de esterilización utilizando los materiales y procesos habituales.
Documentación de los resultados y aplicación de medidas correctivas si es necesario.

Opciones de cualificación disponibles

Las autoclaves Top line ofrecen la posibilidad de cualificar tanto su desempeño funcional como la gestión de los registros electrónicos de su software.

Cualificación de la autoclave

Para asegurar el máximo rendimiento y seguridad, la autoclave debe cumplir con los estándares y normativas vigentes.

La norma ISO 17665 establece los requisitos para la esterilización segura y efectiva de productos sanitarios mediante procesos de calor húmedo.

Cumplir con esta norma asegura la eficacia de los ciclos de esterilización, preserva la integridad de los productos y garantiza la seguridad del usuario final.

Cualificación del software

La cualificación del software es esencial para aquellos clientes que deben cumplir con las normativas FDA Título 21 CFR Parte 11 y/o el Anexo 11 de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la Unión Europea. Estas normativas regulan los requisitos de almacenamiento de registros electrónicos, firmas digitales y la gestión de sistemas computarizados.

En este contexto, las opciones de cualificación incluyen:

Cualificación del software del controlador: Valida que el microprocesador de la autoclave gestiona la información según la norma FDA Título 21 CFR Parte 11.
Cualificación del software de la plataforma de gestión: Verifica que la plataforma externa RAYPAcloud, instalada en un servidor privado, cumple con los requisitos de la normativa FDA Título 21 CFR Parte 11.

Cumplir con estas normativas asegura la integridad, seguridad y confiabilidad de los datos, previniendo riesgos que podrían comprometer la calidad del producto o la seguridad.

Además, es clave para superar auditorías y obtener certificaciones regulatorias, facilitando la trazabilidad y transparencia en el ciclo de vida del software.

Modalidades de servicio de cualificación para autoclaves RAYPA

En RAYPA, ofrecemos dos modalidades de servicio para adaptarnos a las necesidades de cada cliente:

1. Cualificación integral ejecutada por RAYPA

Nuestro equipo de técnicos especializados, o entidades autorizadas, se encarga de todo el proceso, asegurando el cumplimiento de los más altos estándares. Este servicio puede incluir:

Puesta en marcha del equipo.
Cualificación completa de la autoclave y su software.
Documentación detallada para auditorías y certificaciones.

2. Cualificación a través de terceros

Para clientes que prefieren trabajar con su agencia de confianza, proporcionamos:

Documentación técnica y protocolos detallados.
Soporte técnico para consultas durante el proceso.

Ambas opciones garantizan que las autoclaves cumplan con los requerimientos normativos y funcionen con la máxima eficiencia y seguridad.

Ya sea a través de nuestra cualificación integral, donde nos encargamos de todo el proceso, o mediante nuestro servicio de cualificación a través de terceros, siempre proporcionamos la documentación y asistencia necesarias.

Elige la opción que mejor se adapte a tus necesidades y garantiza una esterilización confiable y certificada. Para más información sobre nuestros servicios de cualificación para autoclaves, contacta con nosotros.

14/02/202510/02/2025 por Aleix Nin

La eficiencia y seguridad operativa de una autoclave —equipo esencial en la esterilización de instrumentos médicos, laboratorios y otros entornos críticos— está intrínsecamente ligada a la implementación rigurosa de prácticas adecuadas de cuidado y limpieza.

La acumulación de residuos no solo puede afectar negativamente el rendimiento del equipo, sino que también representa un riesgo significativo para la seguridad de los operadores y la integridad del proceso de esterilización.

Este artículo tiene como objetivo proporcionar una guía para la limpieza y cuidado de autoclaves, abordando desde consideraciones generales hasta recomendaciones específicas, con el fin de asegurar la durabilidad, fiabilidad y eficacia de estos equipos.

Consulta siempre el manual del fabricante

El punto de partida debe ser la consulta de los manuales específicos de uso y mantenimiento del equipo en cuestión. Estos documentos contienen información detallada sobre las prácticas de cuidado ordinario, los consumibles apropiados y las especificaciones técnicas de instalación.

Además, el seguimiento de estas directrices ayuda a mantener la validez de las garantías del equipo y asegura que cualquier procedimiento se realice en línea con las normativas y estándares de la industria.

¿Qué productos se necesitan para limpiar una autoclave?

Para evitar daños en el equipo y asegurar su máximo rendimiento, es fundamental utilizar productos específicos de limpieza que no comprometan la integridad de sus componentes.

Evita emplear materiales o sustancias que puedan ser abrasivas o corrosivas para la autoclave.

Algunos de los productos recomendados para limpiar una autoclave son los siguientes:

Paños suaves o toallas de algodón.
Agua destilada, para evitar obstruir la válvula de drenaje por la acumulación de minerales.
Detergente neutro o un producto limpiador no abrasivo recomendado por el fabricante.
Guantes de protección para el usuario.

¿En qué consiste la limpieza de una autoclave?

La limpieza ordinaria incluye una serie de operaciones manuales sencillas que deben realizarse con cuidado para evitar daños en el equipo. Es importante seguir algunas precauciones generales como:

Evitar el uso de chorros de agua directos, tanto a presión como de lluvia.
Prevenir la acumulación de residuos calcáreos u otras sustancias en la cámara de esterilización, la tapa y la junta.

A continuación, detallamos los procedimientos recomendados a seguir:

1. Limpieza de la junta, interior de la tapa y superficies externas. Para eliminar los depósitos calcáreos de la junta y del interior de la tapa, utiliza un paño limpio de algodón humedecido en agua. En el caso de las superficies externas, emplea un paño suave humedecido con agua a la que, si es necesario, puede añadirse un poco de detergente neutro.

En ambos casos, tras la aplicación, es esencial secar completamente todas las superficies y eliminar cualquier residuo que haya podido quedar antes de utilizar la autoclave. Esporádicamente, también se pueden desinfectar las superficies externas con alcohol desnaturalizado.

2. Limpieza de la cámara de esterilización y accesorios. Para limpiar la cámara de esterilización, la rejilla cubre-resistencia, los cestos y las superficies internas en general, utiliza un paño limpio de algodón humedecido con agua, a la que puede agregarse un poco de detergente neutro. Al finalizar, enjuaga cuidadosamente todas las superficies con agua destilada para eliminar cualquier residuo.

Evita usar elementos puntiagudos o cortantes para eliminar incrustaciones. Si observas evidentes depósitos calcáreos, deberás revisar la calidad del agua utilizada.

3. Limpieza de los depósitos de agua. En las autoclaves que disponen de depósitos de agua limpia y sucia, estos deben vaciarse y limpiarse regularmente. Es importante no vaciar el tanque cuando el equipo esté bajo presión, ya que el vapor y el agua caliente podrían provocar quemaduras.

4. Limpieza del filtro de descarga. Con el uso es probable que distintos tipos de residuos se acumulen en el filtro de descarga, llegando a obstruir el conducto. En estos casos se debe extraer este filtro, siguiendo las indicaciones del fabricante, y limpiarlo cuidadosamente bajo un chorro de agua corriente.

Para los residuos más tenaces o para remover cuerpos de mayor tamaño, puede ser necesario el uso de un instrumento puntiagudo. En casos donde el filtro está obstruido por agar, recomendamos utilizar agua caliente. Si tras la limpieza el filtro sigue obstruido o no muestra mejoría, deberá ser reemplazado por un recambio original.

¿Cada cuánto tiempo se limpia la autoclave?

El plan de limpieza y cuidado de una autoclave deberá adaptarse a la intensidad del trabajo y a la tipología de procesos de esterilización realizados.

En términos generales, el mantenimiento básico ordinario que recomendamos para tu autoclave es el siguiente:

Diario: limpieza de la junta, interior de la tapa y superficies externas.
Semanal: limpieza de la cámara de esterilización y accesorios. También se debe realizar el cambio de agua de los depósitos en aquellos equipos que lo requieran.
Mensual: limpieza del filtro de descarga.

Consejos de mantenimiento tras limpiar una autoclave

Es muy importante realizar inspecciones regulares para identificar y abordar proactivamente cualquier signo de desgaste, acumulación de residuos o mal funcionamiento del equipo.

La adopción de prácticas de limpieza sistemáticas, junto con la sustitución puntual de componentes desgastados y la calibración precisa de los controles y sensores del equipo, son aspectos fundamentales de un programa de mantenimiento efectivo y eficiente.

La implementación rigurosa de estas acciones de mantenimiento, realizadas con la periodicidad y atención necesarias, facilita la extensión de la vida útil del equipo, mejora su desempeño y garantiza procesos de esterilización seguros y eficaces, alineados con los estándares de calidad y seguridad más exigentes.

Desde RAYPA, recomendamos realizar una revisión anual exhaustiva, centrada en verificar el funcionamiento óptimo de los mecanismos de seguridad, evaluar el estado de la junta de la puerta, realizar el cambio del filtro bacteriológico y llevar a cabo una calibración meticulosa de las sondas de temperatura.

Si tienes dudas sobre la limpieza o el mantenimiento de tu autoclave, no dudes en contactar con nosotros. Nuestros expertos están listos para ayudarte a solucionar cualquier problema, ofrecerte formación y suministrar recambios originales de alta calidad.

14/02/202508/01/2025 por Aleix Nin

Clases de autoclaves para esterilización

La esterilización es un proceso fundamental en diversas industrias, especialmente en el ámbito médico, dental y farmacéutico. La correcta eliminación de microorganismos patógenos es clave para prevenir infecciones y asegurar que los instrumentos y materiales que entran en contacto con el cuerpo humano o con productos sensibles estén libres de contaminación.

Dentro de las herramientas de esterilización, las autoclaves juegan un papel esencial, ya que utilizan vapor a alta presión para desinfectar de manera eficaz distintos tipos de materiales. Sin embargo, no todas las autoclaves son iguales.

Existen diferentes clases, como las autoclaves de Clase N, Clase S y Clase B, cada una diseñada para cumplir con requisitos específicos y satisfacer distintas necesidades. La elección adecuada del tipo de autoclave depende de varios factores, como el tipo de carga, la frecuencia de uso y el nivel de esterilización requerido.

En este artículo te explicaremos en detalle las características y aplicaciones de cada clase de autoclave, ayudándote a identificar la mejor opción para tus necesidades.

Clases de Autoclaves: Tipos y Características Principales

Las autoclaves se clasifican según su tecnología de esterilización y el tipo de materiales que pueden procesar.

Las tres categorías principales —Clase N, Clase S y Clase B— han sido diseñadas para cumplir con distintos requisitos de esterilización, lo que las hace adecuadas para diferentes entornos y tipos de carga.

Autoclaves de Clase N: Están diseñadas para esterilizar materiales sólidos y no porosos. Utilizan un proceso de desplazamiento de aire sin bomba de vacío, lo que limita su uso a cargas sin cavidades y materiales no porosos. Este tipo de autoclave es común en pequeños consultorios o laboratorios donde se manejan materiales sencillos.
Autoclaves de Clase S: Se sitúan en un nivel intermedio, siendo adecuadas para algunas cargas con cavidades o materiales porosos, aunque presentan limitaciones en comparación con las autoclaves de Clase B. Ofrecen una buena adaptación a necesidades específicas y suelen emplearse en entornos que requieren versatilidad, pero sin los rigurosos estándares de esterilización propios de los hospitales.
Autoclaves de Clase B: Son las más avanzadas y versátiles, capaces de esterilizar una amplia variedad de materiales, incluyendo aquellos con cavidades, empaquetados y porosos. Incorporan un sistema de prevacío que garantiza la eliminación completa del aire antes de la inyección de vapor, lo que asegura una esterilización eficaz. Son la opción ideal para clínicas, hospitales y laboratorios que necesitan altos estándares de esterilización.

Cada clase de autoclave tiene sus propias ventajas y limitaciones, lo cual se traduce en una diferencia en sus aplicaciones prácticas.

En las siguientes secciones, profundizaremos en las características de cada tipo para ayudarte a identificar cuál es la opción que mejor se adapta a tus necesidades.

Autoclaves de Clase N

Las autoclaves de Clase N son equipos de esterilización diseñados para aplicaciones sencillas y materiales específicos.

Funcionan mediante desplazamiento de aire por gravedad, sin necesidad de utilizar una bomba de vacío.

Este método es adecuado para esterilizar objetos sólidos y no porosos, como instrumentos metálicos sin cavidades o empaquetados sencillos.

Características principales de las autoclaves de Clase N

Desplazamiento de aire sin vacío: Expulsan el aire de la cámara mediante la entrada de vapor, sin un sistema de vacío que elimine completamente el aire. Esto limita su efectividad en materiales porosos o con cavidades, ya que el aire podría quedar atrapado y obstaculizar la penetración total del vapor.
Usos recomendados: Este tipo de autoclave es ideal para instrumentos sólidos y no porosos, como herramientas de acero inoxidable, bandejas y recipientes que no necesiten embalajes complejos o estén libres de huecos internos.

Limitaciones de las autoclaves de Clase N

Las autoclaves de Clase N no son recomendadas para esterilizar elementos con cavidades profundas, materiales porosos o instrumentos empaquetados.

Esto se debe a que el método de desplazamiento de aire no asegura una penetración completa del vapor en superficies complejas. Por esta razón, su uso se limita a consultorios pequeños o laboratorios que no requieran la esterilización de materiales altamente complejos.

Mientras que las autoclaves de Clase N presentan limitaciones significativas para esterilizar instrumentos complejos, las de Clase B sobresalen en este aspecto, como se ha demostrado en diversos estudios clínicos.

Autoclaves de Clase S

Las autoclaves de Clase S representan una categoría intermedia en cuanto a capacidad y versatilidad de esterilización. Son más avanzadas que las de Clase N, pero no alcanzan el nivel de especialización de las de Clase B. Su diseño permite procesar ciertos materiales porosos y cargas con cavidades, aunque no todos.

Las autoclaves de Clase S suelen utilizar una combinación de métodos de desplazamiento de aire y sistemas de vacío limitada, lo que les proporciona mayor flexibilidad en su funcionamiento.

Características principales de las autoclaves de Clase S

Sistema de desplazamiento con opciones de vacío limitado: Algunos modelos de Clase S incorporan un sistema de vacío parcial, que ayuda a mejorar la expulsión del aire en ciertas cargas y permite esterilizar algunos materiales con cavidades o empaquetados sencillos.
Aplicaciones versátiles: Las autoclaves de Clase S pueden utilizarse para esterilizar cargas no porosas, instrumentos con cavidades simples y, en algunos casos, materiales porosos y empaquetados. Esta flexibilidad las hace ideales para instalaciones que requieren una variedad de opciones de esterilización sin las exigencias de un entorno hospitalario.

Limitaciones de las autoclaves de Clase S

Aunque las autoclaves de Clase S ofrecen más opciones que las de Clase N, no garantizan la misma efectividad en materiales complejos como los de Clase B.

Esto significa que pueden no ser la mejor elección para la esterilización de materiales densamente empaquetados o instrumentos con cavidades profundas y complejas. Su eficacia dependerá en gran medida del tipo específico de carga y del modelo de autoclave.

Este tipo de autoclaves son una solución intermedia, ideales para clínicas o laboratorios que necesitan mayor versatilidad que la ofrecida por los modelos de Clase N, pero que no requieren los máximos estándares de esterilización que ofrecen las autoclaves de Clase B.

Autoclaves de Clase B

Las autoclaves de Clase B son las más avanzadas y versátiles en el ámbito de la esterilización.

Diseñadas para satisfacer altos estándares de higiene, estas autoclaves son capaces de esterilizar una amplia gama de materiales, incluidos aquellos que presentan desafíos particulares, como los materiales porosos, los instrumentos con cavidades profundas y los objetos empaquetados.

Utilizan un sistema de vacío previo que garantiza la eliminación completa del aire, lo cual permite una penetración del vapor uniforme y eficaz en toda la carga.

Características principales de las autoclaves de Clase B

Sistema de prevacío: Este sistema asegura la evacuación total del aire antes de la introducción del vapor, eliminando posibles bolsas de aire que podrían comprometer la eficacia del proceso de esterilización. Esto permite un tratamiento eficaz de materiales complejos, asegurando una esterilización uniforme incluso en los rincones más difíciles de alcanzar.
Versatilidad en materiales: Las autoclaves de Clase B son adecuadas para esterilizar una amplia variedad de cargas, incluyendo materiales porosos, instrumentos con cavidades largas y estrechas, y materiales empaquetados. Gracias a su versatilidad, son indispensables en entornos médicos y hospitalarios donde la variedad de instrumentos es alta y se exige un nivel máximo de esterilización.

Aplicaciones típicas de las autoclaves de Clase B

Gracias a su capacidad para manejar cargas complejas, las autoclaves de Clase B son utilizadas en hospitales, clínicas y laboratorios que requieren esterilización profesional de alta calidad.

Son ideales para esterilizar desde herramientas quirúrgicas y dentales hasta textiles y materiales empaquetados, garantizando la seguridad de cada pieza procesada.

En conclusión, las autoclaves de Clase B representan la mejor opción para quienes buscan una solución de esterilización integral y segura para una amplia variedad de materiales.

Aunque su coste es mayor comparado con las autoclaves de Clase N o S, su capacidad para satisfacer los requisitos más exigentes de esterilización justifica la inversión en entornos de atención médica de alto nivel.

¿Qué clase de autoclave elegir?

Seleccionar la autoclave adecuada depende en gran medida del tipo de materiales que se deseen esterilizar y de las necesidades específicas de cada entorno de trabajo.

A continuación, presentamos algunos factores clave a considerar al decidir entre una autoclave de Clase N, Clase S o Clase B:

Tipo de carga y material: Las autoclaves de Clase N son ideales para instrumentos sólidos y no porosos, como herramientas sin cavidades. En cambio, si se requiere esterilizar algunos instrumentos con cavidades o materiales porosos de manera esporádica, las autoclaves de Clase S ofrecen una opción intermedia. Para la esterilización completa de materiales porosos, instrumentos empaquetados o con cavidades complejas, las autoclaves de Clase B son la elección más adecuada.
Nivel de esterilización requerido: Si el entorno exige altos estándares de esterilización, como en hospitales o clínicas especializadas, las autoclaves de Clase B son indispensables. Por otro lado, en consultorios o laboratorios pequeños que trabajan con materiales sencillos, una autoclave de Clase N puede ser suficiente.
Frecuencia y versatilidad de uso: Las autoclaves de Clase S y Clase B son más versátiles y pueden manejar una variedad más amplia de cargas, por lo que son recomendadas en entornos con necesidades de esterilización variadas. La Clase N, en cambio, está mejor orientada a tareas específicas y es más limitada en su capacidad de esterilización.

Ventajas y limitaciones de cada clase

Clase N: Ventajosa para aplicaciones sencillas y con costes más bajos, pero limitada en el tipo de materiales que puede esterilizar.
Clase S: Ofrece un equilibrio entre capacidad y coste, adecuada para clínicas con necesidades específicas de esterilización sin llegar a los niveles más exigentes.
Clase B: Es la opción más completa, permitiendo la esterilización de todo tipo de materiales y asegurando la máxima eficacia en contextos de alta exigencia.

En definitiva, elegir la autoclave adecuada significa entender tanto las exigencias de los materiales y el entorno como el presupuesto disponible.

Cada clase de autoclave tiene su lugar en el mercado, y conocer sus características es fundamental para garantizar una esterilización efectiva y segura en cada aplicación.

Nuestra gama de autoclaves médicas está certificada con la ISO 13485:2016 de dispositivos médicos y están diseñadas para usarse en hospitales, clínicas y centros sanitarios. La instalación de estos equipos está disponible en la mayoría de países, pero no en los países pertenecientes a la Unión Europea.

Si tienes dudas sobre qué tipo de autoclave es el más adecuado para tu práctica o laboratorio, no dudes en contactar con nuestros expertos. Nuestro equipo estará encantado de responder a todas tus preguntas y ofrecerte la información que necesitas para tomar la decisión correcta.

11/08/202510/12/2024 por Aleix Nin

El test de esporas en autoclave es un procedimiento fundamental para garantizar un control riguroso de la esterilización, tanto en entornos sanitarios como de investigación, como hospitales, estudios de tatuaje, centros de análisis clínicos o industria microbiológica entre otros.

Este método es el estándar de oro para evaluar que un proceso de esterilización elimine todos los microorganismos, incluidos los más resistentes, como las esporas bacterianas.

En este artículo, descubrirás cómo hacer el test de esporas en autoclave, la importancia del control de esporas y las normativas clave a seguir para mantener altos niveles de seguridad y calidad.

¿Qué es el test de esporas?

El test de esporas es un indicador biológico que evalúa la eficacia de un proceso de esterilización.

A diferencia de otros indicadores químicos o físicos, el test de esporas utiliza esporas bacterianas altamente resistentes, como las de Geobacillus stearothermophilus, que son sometidas al ciclo de esterilización por vapor a alta presión.

Si el ciclo es efectivo, las esporas no sobreviven, lo que indica que el proceso fue exitoso. Por el contrario, si las esporas sobreviven, esto revela un fallo en la esterilización, lo que representa un riesgo significativo para la seguridad de los pacientes y usuarios.

¿Por qué es importante realizar el test de esporas en autoclave?

El control de esporas en autoclave es esencial porque ofrece la mayor precisión para verificar si los equipos han alcanzado una esterilización completa.

Otros métodos, como los indicadores químicos, solo muestran si se han alcanzado los parámetros adecuados de tiempo, temperatura y presión, pero no confirman si las bacterias más resistentes han sido eliminadas.

El uso rutinario de este test es obligatorio en muchos entornos clínicos y estéticos. Las normativas internacionales, como las del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) y las directrices europeas, recomiendan realizar el test de esporas de manera regular, especialmente en ciclos críticos que incluyan materiales quirúrgicos o implantes.

¿Cómo hacer el test de esporas en autoclave?

Realizar el test de esporas en autoclave es relativamente sencillo, pero requiere seguir un protocolo estricto para garantizar su efectividad. A continuación, describimos los pasos clave:

1. Preparación del bioindicador

Los bioindicadores son pequeños viales, tiras o ampollas que contienen una cantidad controlada de esporas bacterianas resistentes. Estas esporas están suspendidas en un medio que favorece su crecimiento si sobreviven al proceso de esterilización.

El primer paso es introducir el vial, tira o ampolla en una bolsa representativa de los materiales que se van a esterilizar.

2. Ubicación en la autoclave

El vial o tira con esporas debe colocarse en las zonas más inaccesibles de la autoclave, como las esquinas de la cámara de esterilización o cerca del desagüe, especialmente en autoclaves de desplazamiento por gravedad.

En autoclaves de vacío fraccionado, la distribución del vapor puede ser más uniforme, pero es igualmente importante ubicar los bioindicadores en estas áreas críticas. Estas ubicaciones son más propensas a ser puntos fríos o con menor penetración del vapor, lo que las convierte en áreas críticas para comprobar la efectividad del ciclo.

3. Ejecución del ciclo de esterilización

Una vez colocados los bioindicadores, se ejecuta un ciclo normal de esterilización.

Es importante asegurarse de seguir las instrucciones del fabricante de la autoclave, con parámetros de temperatura, tiempo y presión adecuados para cada tipo de ciclo.

4. Incubación del bioindicador

Al finalizar el ciclo, el vial se retira y se coloca en una incubadora a una temperatura de entre 55 y 60°C durante 24 a 48 horas, dependiendo del tipo de incubadora (algunas incubadoras rápidas permiten obtener resultados en solo unas pocas horas).

Durante este proceso, se observa si las esporas sobreviven y crecen, lo que se evidencia con un cambio de color en el medio de cultivo.

5. Interpretación de resultados

Los resultados se leen visualmente o a través de una incubadora rápida que analiza la colorimetría del vial.

Un color amarillo indica que las esporas sobrevivieron y, por lo tanto, el ciclo de esterilización falló.

Si el color permanece púrpura o no hay crecimiento, significa que la esterilización fue efectiva.

¿Con qué frecuencia se debe realizar el test de esporas en autoclave?

Las normativas internacionales sugieren que el control de esporas en autoclave se realice semanalmente, especialmente en cargas que contienen materiales críticos, como implantes quirúrgicos.

También se recomienda realizar el test en el primer ciclo de esterilización de cada día o cuando se sospeche que la autoclave puede no estar funcionando correctamente.

En algunos sectores sanitarios, la normativa obliga a realizar este control con mayor frecuencia, por ejemplo, en ciclos diarios o tras reparaciones de la autoclave.

Los centros no sanitarios, como estudios de tatuajes o salones de belleza, pueden estar sujetos a diferentes regulaciones, pero es altamente recomendable seguir prácticas similares.

Diferencias entre el test de esporas y otros controles de esterilización

Es crucial entender las diferencias entre los indicadores biológicos y otros tipos de controles, como los indicadores químicos.

Aunque los indicadores químicos son más rápidos y económicos, no garantizan que la esterilización haya sido efectiva, ya que solo confirman que se alcanzaron ciertos parámetros durante el ciclo.

El test de esporas para autoclave, por otro lado, ofrece una verificación real de que todos los microorganismos, incluidas las esporas resistentes, han sido eliminados.

Indicadores químicos

Existen diferentes clases de indicadores químicos, desde los más simples (Clase 1), que solo indican si el paquete ha pasado por la autoclave, hasta los más avanzados (Clase 5 o 6), que miden múltiples parámetros como temperatura y tiempo.

Sin embargo, aunque pueden detectar fallos en el ciclo, no ofrecen la misma seguridad que un indicador biológico y tampoco se pueden utilizar como sustitutos.

Indicadores biológicos

El test de esporas es el único indicador que puede confirmar la eliminación total de microorganismos.

Este tipo de control es especialmente importante en entornos donde la esterilización de materiales debe ser absolutamente segura, como en la esterilización de instrumentos quirúrgicos o en la preparación de implantes dentales.

Normativas y recomendaciones internacionales

Diferentes organizaciones de salud y normativas internacionales, como las directrices ISO y las recomendaciones del CDC, establecen la importancia de realizar controles biológicos periódicos en autoclaves.

Las normas ISO 11140 e ISO 11138 regulan los requisitos de los indicadores químicos y biológicos, respectivamente, mientras que el CDC sugiere el uso de bioindicadores como parte de un protocolo de control de infecciones.

Además, algunos países europeos y estados dentro de EE. UU. exigen que el test de esporas se realice al menos semanalmente, y en algunos casos incluso con mayor frecuencia para garantizar la seguridad del paciente.

Protocolo de actuación ante un fallo en el test de esporas

Si el resultado del control de esporas en autoclave es positivo (crecimiento de esporas), se debe tomar acción inmediata.

Lo primero es retirar de uso los instrumentos esterilizados en ese ciclo y repetir el proceso de esterilización.

Además, es fundamental inspeccionar la autoclave, recalibrar el equipo si es necesario y realizar un diagnóstico para detectar posibles fallos mecánicos o de programación.

Una vez corregido el problema, es recomendable realizar un segundo test de esporas para confirmar que el equipo está funcionando correctamente antes de volver a utilizarlo.

En resumen

El test de esporas es una herramienta indispensable para garantizar que los procesos de esterilización en autoclave sean efectivos y seguros.

Aunque puede parecer un procedimiento adicional, su implementación regular es vital para prevenir riesgos de infección y garantizar la seguridad en clínicas, hospitales y otros entornos.

Asegurarse de seguir las recomendaciones sobre cómo hacer el test de esporas en autoclave y mantener un control de esporas adecuado es clave para un entorno de trabajo seguro y libre de contaminantes biológicos.

En este artículo hemos cubierto los aspectos más importantes del test de esporas para autoclave, desde su importancia hasta su correcta implementación.

Siguiendo estos pasos, cualquier centro que utilice autoclaves puede asegurarse de que sus procesos de esterilización sean efectivos y cumplan con las normativas más estrictas en control de infecciones.

Descarga tu hoja de registro para el test de esporas

Mantener un registro adecuado es esencial para garantizar la trazabilidad del proceso de esterilización y cumplir con las normativas de control de infecciones en entornos clínicos. Para facilitar el seguimiento de los resultados del test de esporas en autoclave, hemos creado una hoja de registro que puedes descargar de forma gratuita.

Descargar hoja de registro

24/07/202530/05/2024 por Aleix Nin

En el ámbito de la investigación y la producción, donde la contaminación es una amenaza constante, la autoclave se presenta como un aliado indispensable, asegurando que los resultados de los experimentos y la calidad de los productos sean impecables y confiables.

Este dispositivo, lejos de ser un mero accesorio, es crucial para garantizar la validez de los experimentos científicos y la seguridad de los productos farmacéuticos y alimentarios.

Su función trasciende la mera esterilización: es una herramienta de garantía de calidad, garantizando que los entornos y procesos permanezcan libres de agentes patógenos y contaminantes.

¿Qué es una autoclave y cómo funciona?

Una autoclave es un dispositivo de esterilización que desempeña un papel indispensable en la ciencia y la industria, asegurando que los materiales y herramientas estén libres de microorganismos.

Este aparato, frecuentemente comparado con una olla a presión por su capacidad para alcanzar altas temperaturas y presiones, es en realidad mucho más sofisticado.

Con su estructura robusta y su capacidad para manejar altas presiones y temperaturas, resulta esencial en la cadena de operaciones donde la esterilidad es un requisito innegociable.

Equipado con controles avanzados y sistemas de seguridad, la autoclave puede manejar una amplia variedad de materiales, desde instrumentos quirúrgicos hasta medios de cultivo, con precisión y confiabilidad.

El corazón de la autoclave es su cámara de esterilización, una construcción robusta diseñada para soportar las exigentes demandas de presión y temperatura necesarias para una descontaminación rápida y efectiva.

Esta cámara puede variar en tamaño y capacidad, adaptándose a las necesidades específicas de cada entorno, ya sea un pequeño laboratorio o una instalación industrial.

La elección de una autoclave adecuada es crítica y se basa en una amplia variedad de factores, tales como el volumen de material a esterilizar, el tipo de cargas a esterilizar, el espacio disponible y la frecuencia de uso.

El principio de operación de una autoclave se centra en el uso de vapor saturado.

Este medio es excepcionalmente eficaz para transferir calor y penetrar en los materiales, lo que permite una coagulación rápida y completa de las proteínas de los microorganismos.

Este proceso de esterilización por calor húmedo es más eficiente que los métodos de esterilización en seco, ya que el vapor transmite el calor de manera superior y puede alcanzar y mantener las temperaturas requeridas para una esterilización completa en todos los rincones de la carga.

El ciclo de esterilización comienza con la evacuación del aire de la cámara, permitiendo que el vapor saturado la llene completamente.

A continuación, la presión y la temperatura se elevan hasta alcanzar puntos críticos que se mantienen durante un período específico, determinado por el tipo y la carga de los materiales dentro de la autoclave.

Los controles precisos y los monitores en tiempo real aseguran que cada ciclo de esterilización se ejecute de manera consistente, cumpliendo con los estándares requeridos para una descontaminación efectiva.

Las autoclaves modernas están equipadas con tecnología de automatización que supervisa y ajusta los parámetros de esterilización, garantizando ciclos consistentes y seguros.

Estos sistemas no solo protegen la integridad del proceso de esterilización, sino que también salvaguardan al operador, evitando la apertura accidental durante los ciclos y gestionando cualquier anomalía que pueda surgir.

La seguridad y la eficiencia son, por lo tanto, inherentes al diseño y funcionamiento de la autoclave contemporánea.

Al concluir un ciclo de esterilización, la autoclave inicia un proceso de despresurización y, si es necesario, de secado para eliminar cualquier humedad residual. Esto es crucial para prevenir la recontaminación de los materiales esterilizados.

Una vez finalizado el proceso, los materiales pueden ser retirados, listos para su uso en entornos donde la esterilidad es esencial para la calidad y seguridad del trabajo realizado, ya sea en investigación, desarrollo de fármacos, entornos clínicos o la producción industrial de alimentos.

¿Para qué sirve una autoclave?

La autoclave trasciende su papel como un simple aparato de esterilización; es una bastión de seguridad en la lucha contra la contaminación microbiana.

En los laboratorios de investigación, su uso es crucial para garantizar que los instrumentos y materiales estén libres de cualquier organismo que pueda comprometer la integridad de los datos experimentales.

La esterilidad es un pilar fundamental en la metodología científica, y la autoclave es la herramienta que permite a los investigadores mantener su entorno y utensilios exentos de microorganismos, asegurando así la precisión y reproducibilidad de los resultados.

La autoclave en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, la autoclave tiene un rol igualmente vital. La producción de medicamentos y vacunas exige condiciones de esterilidad absoluta para prevenir la contaminación que podría tener efectos adversos en la salud de los pacientes.

La esterilización por autoclave es un paso reglamentario no solo para la seguridad, sino también para la eficacia de los productos farmacéuticos, especialmente aquellos que se administran por vías que requieren esterilidad garantizada, como las inyecciones o los colirios.

La importancia de la autoclave en la industria alimentaria

La relevancia de la autoclave se extiende a la industria alimentaria, donde la seguridad y la vida útil de los productos son de máxima importancia.

La esterilización de alimentos envasados y de los equipos de procesamiento mediante autoclave previene la proliferación de microorganismos que causan enfermedades y descomposición. Este proceso es esencial para asegurar que los alimentos no solo sean seguros para el consumo, sino que también mantengan su calidad y frescura durante más tiempo.

El rol de la autoclave en la industria biotecnológica

En el ámbito de la biotecnología, la autoclave es indispensable para la esterilización de medios de cultivo y equipos de bioprocesamiento.

La contaminación en estos entornos puede resultar en la pérdida de cultivos celulares valiosos o en la producción de biomoléculas defectuosas.

La autoclave asegura que los entornos de cultivo y los procesos de producción se mantengan en condiciones asépticas, lo que es crucial para la viabilidad y el éxito de las operaciones biotecnológicas.

El papel de la autoclave en la gestión de residuos biológicos y peligrosos

Finalmente, la autoclave desempeña un papel crucial en la gestión de residuos biológicos y peligrosos. Los desechos contaminados, que pueden ser un riesgo para la salud y el medio ambiente, se esterilizan de manera efectiva, transformándolos en material seguro para su disposición final.

Este proceso no solo protege la salud pública y el bienestar de los trabajadores de la salud y laboratorio, sino que también cumple con las regulaciones ambientales, asegurando que los desechos se manejen de manera responsable.

Temperaturas y tiempos de esterilización en autoclave

La esterilización por vapor es el método preferido en una amplia gama de aplicaciones debido a su eficacia, rapidez y seguridad.

Este proceso se destaca por su capacidad para esterilizar de manera uniforme y completa, siempre que se sigan las especificaciones del fabricante y los requerimientos específicos de la carga.

La clave para su efectividad radica en la saturación completa del vapor dentro de la cámara de la autoclave y la eliminación del aire, lo que permite que el vapor penetre eficientemente en todos los rincones de los materiales a esterilizar.

Aunque la presión es un componente del proceso, su rol principal es facilitar la consecución de las altas temperaturas necesarias para la esterilización.

La precisión en la esterilización de materiales porosos es crítica, y las autoclaves están diseñadas para alcanzar las condiciones óptimas para este fin.

Dependiendo de la temperatura seleccionada, que puede variar desde 115ºC hasta 134ºC, el tiempo necesario para una esterilización efectiva puede oscilar entre una media hora y varias horas.

Es crucial seguir las recomendaciones de tiempo y temperatura para cada tipo de material, ya que factores como la porosidad, la presencia de cavidades y la textura influyen en la eficacia del proceso.

Además, es importante considerar la naturaleza del material que se está esterilizando.

No todos los materiales pueden ser tratados de la misma manera; por ejemplo, los artículos de cristal y la ropa de algodón requieren aproximadamente 20 y 30 minutos a 121ºC, respectivamente.

Esta diferenciación asegura que cada elemento se esterilice adecuadamente sin dañar su integridad.

La autoclave, con su versatilidad y control, es capaz de adaptarse a estas necesidades específicas, proporcionando un entorno estéril esencial para la investigación científica, la práctica médica y la producción industrial.

Si tienes cualquier duda, contacta con nosotros y te ayudaremos a encontrar la autoclave que mejor se adapte a tus necesidades.

04/07/202428/05/2024 por Aleix Nin

¿Tu autoclave funciona correctamente? ¿Has tenido algún inconveniente al utilizarla? ¿Conoces cuáles son los problemas más frecuentes que experimentan los usuarios al usar una autoclave?

El empleo de una autoclave es fundamental en una amplia variedad de sectores industriales, desde hospitales y laboratorios de microbiología hasta la industria farmacéutica y centros de investigación. Estos dispositivos son esenciales para esterilizar implantes médicos, instrumentos y residuos, asegurando la completa inactivación de cualquier microorganismo y garantizando un entorno seguro y libre de contaminación. Sin embargo, el uso incorrecto de las autoclaves puede comprometer seriamente la eficacia de este proceso crítico.

En RAYPA, como expertos en autoclaves de laboratorio, hemos identificado los errores más comunes que pueden ocurrir al utilizar una autoclave. Nuestra experiencia nos permite ofrecerte un conjunto de recomendaciones básicas para asegurar que cada ciclo de esterilización sea exitoso y seguro. A continuación, te presentamos cinco errores comunes al usar autoclaves y nuestras recomendaciones prácticas para evitarlos, asegurando una esterilización efectiva y prolongando la vida útil de tu equipo.

1. Sobrecarga de la autoclave

La sobrecarga de la autoclave es una causa frecuente de esterilizaciones incompletas. Al intentar esterilizar demasiados artículos a la vez, no solo se prolonga innecesariamente la fase de calentamiento, sino que también se impide la libre circulación del vapor dentro de la cámara. Es crucial que todas las superficies internas y externas de los artículos sean accesibles al vapor para lograr una esterilización adecuada.

La solución es práctica y directa. Es crucial distribuir los artículos de manera uniforme dentro de la autoclave, asegurándose de dejar un mínimo espacio entre ellos para facilitar una óptima circulación del vapor. Adicionalmente, siempre es recomendable colocar indicadores químicos y biológicos dentro de la carga para comprobar que efectivamente la esterilización ha sido correcta. Además, es imprescindible adherirse a las recomendaciones del fabricante sobre la capacidad máxima de carga de cada modelo de autoclave.

Seguir estas pautas no solo garantizará una esterilización exitosa, sino que también prolongará la vida útil de tu autoclave.

2. Empleo de un tipo de ciclo de esterilización incorrecto

Seleccionar un ciclo de esterilización inapropiado es un error común que puede comprometer gravemente la eficacia de un proceso de esterilización.

Cada tipo de carga requiere un conjunto específico de parámetros y procesos para asegurar una esterilización completa y segura. Entre los más importantes encontramos la eliminación de gases no condensables, la duración de la fase de esterilización, la temperatura de esterilización, la presión y el empleo de la función de secado. Utilizar un ciclo inadecuado no solo puede resultar en una esterilización incompleta, sino también provocar cambios no deseados en la composición del material e incluso causar daños estructurales en los objetos procesados.

Un claro ejemplo de este error es el empleo de un programa diseñado para cargas sólidas al esterilizar líquidos. Los líquidos requieren una fase de enfriamiento con despresurización lenta y, en algunos casos, el uso de soporte de presión. Otro problema típico es usar los mismos parámetros de duración del ciclo para procesar grandes o pequeños volúmenes de líquidos, lo cual es un grave error, ya que los volúmenes grandes de líquidos tardan más tiempo en calentarse y, por tanto, requieren tiempos más largos para su correcta esterilización.

La clave para evitar este error es la formación y la atención al detalle. Es fundamental familiarizarse con los diferentes ciclos de esterilización que existen y de los que dispone un modelo de autoclave y entender cuál es el más adecuado para cada tipo de carga. Esto implica consultar cuidadosamente las especificaciones proporcionadas por el fabricante tanto del material como de la autoclave. Asegúrate de que la selección del ciclo se base en la compatibilidad con el material, teniendo en cuenta factores como la resistencia al calor y la sensibilidad a la humedad.

Ejemplos comunes que requieren ciclos específicos incluyen líquidos, recipientes herméticos, ítems de geometrías complejas, objetos embolsados y materiales textiles.

Siguiendo estas pautas, no sólo garantizarás una esterilización efectiva, sino que también protegerás la integridad de los instrumentos procesados.

3. Humedad en cargas textiles y objetos porosos tras finalizar un ciclo de esterilización

La presencia de humedad residual en las cargas textiles y porosas al finalizar un ciclo de esterilización indica un proceso subóptimo o un mal funcionamiento de la autoclave. Estos materiales deben quedar completamente secos al concluir el proceso de esterilización. La humedad residual, en forma de agua condensada, actúa como una barrera que impide la libre circulación del vapor y constituye un importante factor de riesgo para la recontaminación al extraer la carga. Esta humedad residual puede servir de caldo de cultivo para microorganismos, comprometiendo el propósito de la esterilización.

Para prevenir este problema, es esencial utilizar siempre un programa que incluya prevacío fraccionado y secado final. Este ciclo está diseñado para, primero, extraer todo el aire frío de la cámara mediante múltiples pulsos de vacío, y a continuación, la inyección de vapor saturado producido por un generador de vapor y, posteriormente, extraer y expulsar toda la humedad residual a través de un sistema de secado.

Esto garantiza que los artículos se retiren completamente secos y en condiciones óptimas para su uso posterior o almacenamiento seguro. Adicionalmente, según el volumen y complejidad de la carga, será necesario extender la fase de secado final.

Además, la disposición de los artículos en la autoclave influye en la eficacia del secado. Es fundamental asegurarse de que los paquetes o recipientes no estén demasiado apretados ni mal distribuidos, permitiendo así una adecuada circulación del vapor. Un espaciamiento correcto facilita un secado uniforme y completo.

Si, tras aplicar estas recomendaciones, los artículos continúan presentando humedad después del ciclo de secado, es necesario revisar el estado del equipo y realizar los ajustes o reparaciones pertinentes.

La implementación de estas medidas garantiza que el proceso de esterilización se complete con éxito, evitando la problemática de una carga húmeda al finalizar el ciclo y sus riesgos de esterilización incompleta o recontaminación.

4. Ignorar la importancia de la calidad del agua

La calidad del agua utilizada en las autoclaves es un factor crítico que a menudo se pasa por alto, pero tiene un impacto significativo en la eficacia de la esterilización y la longevidad del equipo.

El uso de agua que no cumple con los estándares recomendados puede llevar a la acumulación de depósitos de cal en las paredes de la cámara y en los componentes internos de la autoclave, provocando pérdidas de eficacia, la transferencia excesiva de minerales a los objetos procesados y, eventualmente, averías. Esto no solo afecta negativamente el rendimiento de la autoclave, sino que también puede comprometer la calidad de la esterilización.

La solución es clara y sencilla: es imperativo utilizar exclusivamente agua descalcificada o purificada en tu autoclave. Este tipo de agua contiene una concentración muy reducida de sales y otras impurezas que podrían interferir con el proceso de esterilización. Además, es esencial implementar un régimen de control de la calidad del agua empleada, realizando pruebas periódicas para asegurar su pureza.

La elección del tipo de agua siempre dependerá de las indicaciones del fabricante y el uso previsto de la autoclave. Como regla general, todas las autoclaves para fines médicos o que utilicen un generador de vapor deben usar agua purificada.

Para abordar estas problemáticas, en RAYPA ofrecemos a nuestros clientes descalcificadores y purificadores de agua validados para su uso con nuestros equipos. Además, proporcionamos indicaciones claras sobre este aspecto en nuestras guías de instalación y manuales de instrucciones de cada modelo. Si tienes alguna duda, nuestro equipo comercial estará disponible para asesorarte al respecto.

Recuerda que mantener una rigurosa atención en la calidad del agua no solo previene problemas de acumulación mineral y corrosión, sino que también asegura una esterilización efectiva y prolonga la vida útil de la autoclave.

5. Falta de mantenimiento y calibración regulares

Una autoclave bien mantenida es fundamental para una esterilización eficaz y segura. No obstante, la negligencia en el mantenimiento y la calibración regular puede conducir a una perdida progresiva de eficacia o fallos en el equipo, comprometiendo la eficacia del proceso de esterilización. Problemas como el deterioro de sellos y válvulas o la descalibración de los controles de temperatura y presión pueden pasar desapercibidos hasta que resultan en fallos o en una esterilización ineficaz.

Implementar un programa de mantenimiento y calibración riguroso es vital. Este debe alinearse con las recomendaciones del fabricante de la autoclave e incluir aspectos fundamentales como la limpieza regular del equipo, la inspección y reemplazo de juntas y válvulas, y la calibración periódica. La calibración de los sensores asegura que los ciclos de esterilización operen bajo las condiciones precisas de temperatura y presión requeridas para una esterilización efectiva.

Establecer y cumplir con un calendario de mantenimiento detallado no solo prolongará la vida útil de la autoclave, sino que también asegurará altos estándares de esterilización. Esto es crucial no solo para cumplir con las normativas de seguridad y salud en diversos sectores, sino también para garantizar la confianza en cada ciclo de esterilización realizado.

Si estás experimentando estos u otros problemas con tu autoclave, por favor contacta con nosotros. Nuestro equipo de especialistas te ayudará a resolver tus dudas y juntos conseguiremos que tu autoclave vuelva a funcionar perfectamente.

20/09/202427/05/2024 por Aleix Nin

Cumplimiento de la Normativa FDA 21 CFR Parte 11

Desde 1974, RAYPA ha sido sinónimo de innovación y calidad, ofreciendo productos diseñados para satisfacer las necesidades de sectores exigentes como la industria farmacéutica y biotecnológica. Para cubrir las necesidades específicas de este segmento del mercado lanzamos nuestras autoclaves Top Line que no solo cumplen con la normativa FDA 21 CFR Parte 11, sino que también incorporan tecnología de optimización de procesos para ofrecer prestaciones superiores en términos de rendimiento y eficiencia.

En este artículo, profundizaremos en la importancia de la normativa FDA 21 CFR Parte 11 en el marco de las autoclaves y destacaremos cómo la gestión de la calidad digital de nuestras autoclaves garantiza el cumplimiento de esta regulación, lo que nos hace un referente de excelencia en el sector de las autoclaves de laboratorio.

¿Qué es la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia federal que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Su principal función es proteger la salud pública mediante la regulación y supervisión de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos para humanos y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación.

Además, la FDA es responsable de implementar y supervisar el cumplimiento de las normativas que regulan la fabricación, comercialización y distribución de estos productos, garantizando que la información proporcionada al consumidor sea precisa y clara. Con un amplio rango de responsabilidades, la FDA juega un papel crucial en el seguimiento de los avances en ciencias médicas y tecnológicas, así como en la innovación de la seguridad alimentaria y la protección de la salud pública.

La importancia de la trazabilidad en entornos FDA

La trazabilidad, definida como la capacidad de rastrear cualquier producto a través de todas las etapas de su investigación, desarrollo, producción, distribución y uso, es un aspecto crucial en la industria farmacéutica y biotecnológica. En un sector donde la transparencia, la reproducibilidad y la seguridad son primordiales, garantizar que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad es esencial.

En este contexto, la FDA ha desarrollado un marco regulatorio específico, conocido como FDA 21 CFR Parte 11, para regular la trazabilidad digital mínima exigible y de obligatorio cumplimiento en todos los procesos relacionados con alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Estas regulaciones exigen que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas mantengan registros exhaustivos e indestructibles de cada proceso, con el objetivo de monitorear y evaluar la calidad, así como de rastrear y abordar cualquier problema potencial que pueda surgir.

Dentro de este marco, la normativa FDA 21 CFR Parte 11 se destaca por establecer requisitos específicos para los registros electrónicos, las firmas electrónicas y los Audit Trails. Estos aspectos son esenciales para asegurar la integridad de la trazabilidad, facilitando un seguimiento preciso, seguro y confiable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿En qué consiste la norma FDA 21 CFR Parte 11?

La Normativa 21 CFR Parte 11, establecida por la FDA en 1997 dentro de su código de regulaciones federales, tiene como propósito impulsar el uso de la tecnología electrónica en sustitución del papel para todos los registros; garantizando la integridad de los datos y asegurando que la información contenida en registros electrónicos sea tan confiable y válida como los registros y firmas en papel. Esta regulación es especialmente relevante y de cumplimiento obligatorio en el sector farmacéutico, el sector de las ciencias de la vida y el sector alimentario.

Esta normativa promueve mejorar la gestión de datos al asegurar su almacenamiento, procesamiento y recuperación de manera fiable impulsando la adopción de registros electrónicos, firmas electrónicas y Audit trails.

Registros electrónicos: Combinación de texto, gráficos, datos, imágenes o audios representados en formato digital —equivalentes a un registro en papel— creados, modificados y archivados por un sistema informático.
Firmas electrónicas: Combinación de letras y símbolos que representa el nombre del usuario y su contraseña. No solo se almacenan el nombre y la fecha, sino también el significado de la firma, ya sea para revisión, aprobación, o rechazo. Las firmas electrónicas contribuyen a mantener la unicidad, a facilitar revisiones periódicas y a prevenir acciones no autorizadas.
Audit trails: Registros electrónicos que permiten la reconstrucción completa de una secuencia de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de registros electrónicos. Estos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, recogiendo información detallada sobre el usuario, la acción realizada y la fecha y hora en que se realizó.

Autoclaves Top line de RAYPA: cumplimiento garantizado

Para aquellas empresas y entidades que buscan adherirse a este estándar, nuestras autoclaves Top Line son las ideales; puesto que aparte de incorporar tecnología de esterilización de primer nivel, ofrecen soporte técnico avanzado y trazabilidad profesional. Nuestras autoclaves Top line están equipadas con la conectividad más avanzada del mercado y concebidas para trabajar bajo entornos FDA, GMP y GLP.

Las autoclaves Top line son una solución integral que redefinen la eficiencia y seguridad gracias a:

RAYPACONTROL: programación avanzada de ciclos, visualización del programa a tiempo real, control de usuarios y acceso al historial de protocolos.
RAYPACLOUD: plataforma web de gestión integral que incluye informes personalizados, gestión integrada de dispositivos, avisos, trazabilidad para auditorías y encriptación SSL. También existe la posibilidad de integración en servidor privado, en LIMS o en Active directory.
RAYPASUPPORT: Conjunto de funciones que redefinen la gestión del mantenimiento, la monitorización del estado del equipo y el diagnóstico en remoto con el servicio técnico.

Junto a estas funcionalidades, ofrecemos servicios de calificación IQ/OQ/PQ de la autoclave, calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del controlador y la calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del software de gestión en sus modalidades de instalación privadas. Además, estas autoclaves pueden ser complementadas con un conjunto de accesorios que elevan tus estándares de calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), como por ejemplo la impresora de etiquetas y el escáner de código de barras.

Asegura el cumplimiento con la Normativa 21 CFR Parte 11 con nuestras soluciones y posiciona tu empresa a la vanguardia con nuestras autoclaves Top Line.

24/07/202530/04/2024 por Aleix Nin

Ciclos de esterilización en autoclave RAYPA

El proceso de esterilización en autoclave se lleva a cabo por la acción de vapor de agua a una alta temperatura y presión.

Sin embargo, no todos los ciclos de esterilización son iguales, y cada uno tiene su propia aplicación específica.

Dependiendo del tipo de instrumental o componentes que se vayan a esterilizar, habrá que elegir el ciclo más adecuado.

¿Te has preguntado alguna vez cuáles son los ciclos de esterilización más comunes en una autoclave?

Te los mostramos de manera detallada para que puedas elegir el mejor para tus necesidades.

Los ciclos de esterilización en autoclave

1. Ciclo gravitatorio

Comenzamos con el ciclo gravitatorio, el ciclo más básico.

Este método tradicional se basa en el desplazamiento de aire por gravedad, permitiendo que el vapor de agua de la cámara empuje el aire frío hacia el exterior.

Es el ciclo ideal para esterilizar materiales sólidos sencillos y el que cualquier autoclave puede hacer.

Es simple, eficaz y confiable.

2. Ciclo con vacío

El ciclo con vacío, también conocido como ciclo de prevacío, da un paso más allá.

Utiliza una bomba de vacío para eliminar todo el aire de la cámara antes de la entrada del vapor.

Si bien existen dos variantes principales, el ciclo con prevacío simple o el ciclo con prevacío fraccionado, ambos comparten el mismo proceso inicial antes de empezar el ciclo, la expulsión efectiva del aire frío de la cámara mediante una bomba de vacío.

Esto garantiza una esterilización más efectiva y uniforme, y es obligatorio para esterilizar objetos embolsados, con cavidades o que son porosos.

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3. Ciclo de líquidos

Si necesitas esterilizar líquidos, este es tu ciclo.

Diseñado a partir del ciclo gravitatorio, el ciclo de líquidos se diferencia por su regulación cuidadosa de la presión y la temperatura durante la fase de enfriado con el objetivo de evitar salpicaduras, roturas de envases o pérdidas por evaporación.

Es el ciclo recomendado para esterilizar botellas con medio de cultivo o soluciones acuosas.

4. Ciclo con secado

¿Quieres que tus instrumentos estén secos al terminar el ciclo de esterilización? ¿Estás cansado de tener que colocar la carga húmeda en una estufa y perder tiempo con ello?

El ciclo con secado añade un paso adicional tras la fase de enfriamiento para eliminar toda la humedad residual de la carga.

Es perfecto para esterilizar vidrio e instrumentos que deben estar completamente secos después de la esterilización.

5. Ciclo con enfriado rápido

Cuando el tiempo es un factor crítico, el ciclo con enfriado rápido se presenta como la solución óptima para ahorrar tiempo y aumentar la productividad.

Este ciclo permite enfriar rápidamente los artículos esterilizados, reduciendo drásticamente la fase de enfriamiento y mejorando tanto la eficiencia como la seguridad del proceso.

Es el ciclo ideal para laboratorios con alta rotación de instrumental o para aquellos que necesitan esterilizar cargas líquidas con frecuencia.

6. Ciclo isotérmico o de baja temperatura

El ciclo isotérmico o de baja temperatura es perfecto para procesar materiales termolábiles.

Utiliza temperaturas más bajas y tiempos de exposición más largos para pasteurizar o esterilizar la carga sin modificar su composición química, alterar la integridad estructural de componentes electrónicos o dañar materiales delicados.

7. Ciclo de esterilización corto o esterilización flash

El ciclo flash es el salvavidas en situaciones de emergencia.

Es un proceso de esterilización rápida para instrumentos que necesitan ser reutilizados inmediatamente.

Aunque es muy eficiente, debe usarse con precaución debido a que habitualmente emplea tiempos de exposición más cortos y un prevacío más sencillo.

8. Ciclo por F₀

El ciclo por F₀ se basa en el concepto de letalidad térmica, utilizando cálculos precisos para asegurar la destrucción de microorganismos.

Es una técnica para usuarios avanzados pero que es la más popular en la industria alimentaria y farmacéutica ya que es la que permite controlar y cuantificar con mayor precisión la correcta esterilización de la carga.

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9. Ciclo con soporte de presión

El ciclo con soporte de presión es ideal para procesar líquidos o recipientes herméticos, ya que incluye una adición estratégica de presión adicional durante la fase de esterilización y/o enfriado para evitar la pérdida de carga líquida por evaporación o la rotura de recipientes herméticos.

Es el ciclo ideal para procesar alimentos o medicamentos envasados.

10. Ciclo con rampas

El ciclo con rampas es perfecto para entornos de investigación o para aquellos productos que requieren un calentamiento lento y controlado.

Este ciclo permite programar segmentos de temperaturas independientes y definir la velocidad de incremento de temperatura entre los distintos segmentos.

Sus aplicaciones son muy variadas, desde entornos de investigación, al procesamiento de alimentos o la preparación de medios de cultivo especiales.

11. Ciclos para ensayos de ciclo de vida del producto

Para aquellos que necesitan validar la durabilidad y resistencia de sus productos, los ciclos de vida del producto simulan condiciones extremas para asegurar su rendimiento a lo largo del tiempo.

Las autoclaves que integran esta funcionalidad permiten programar ciclos con tiempos de exposición muy largos e incluso múltiples ciclos de esterilización seguidos.

Son esenciales para la investigación y desarrollo en el sector industrial y farmacéutico.

Tests de evaluación en autoclave

Para asegurar la efectividad de los ciclos de esterilización en autoclave se utilizan diferentes tests de validación, los cuales permiten verificar la eficacia de la penetración del vapor, la eliminación de aire y la inactivación de microorganismos.

A continuación, explicamos los principales métodos de prueba para comprobar el correcto funcionamiento de una autoclave.

Test de esporas

El test de esporas es la prueba biológica más fiable para verificar si una autoclave cumple con los estándares de esterilización.

Esta prueba proporciona evidencia microbiológica directa de que la autoclave inactiva microorganismos.

Test de prueba de vacío

El test de prueba de vacío es una evaluación funcional que evalúa el correcto funcionamiento del sistema de vacío de la autoclave así como su hermeticidad.

Es crucial para asegurar que la autoclave pueda alcanzar y mantener un vacío adecuado.

Este ciclo de prueba es fundamental para aquellos laboratorios que emplean ciclos de vacío con frecuencia para esterilizar objetos embolsados, instrumentos con cavidades o sólidos porosos.

Test de Bowie & Dick

El test de Bowie & Dick se emplea junto a un programa de esterilización específico para verificar la correcta penetración del vapor en cargas porosas.

Es una prueba de control que se realiza a diario en entornos clínicos para monitorizar la eficacia del proceso de prevacío fraccionado de las autoclaves y prevenir una pérdida inadvertida de eficacia.

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Test de Helix

El test de Helix evalúa la capacidad de la autoclave para esterilizar instrumentos huecos con cavidades y geometrías complejas, asegurando que el vapor penetra eficientemente en todos los rincones de los instrumentos.

Es una prueba de control asociada a un ciclo de esterilización específico comúnmente utilizada en quirófanos y clínicas dentales para validar la eficacia de las autoclaves en la esterilización de instrumental laparoscópico o cánulas dentales.

En resumen

La selección del ciclo de esterilización adecuado es de vital importancia para asegurar la completa desinfección de los instrumentos y materiales de laboratorio.

Cada tipo de ciclo ofrece ventajas específicas según el tipo de material y su uso.

Para profundizar en cada uno de estos ciclos y comprender cuál es el más adecuado para tus necesidades, te invitamos a explorar cada enlace proporcionado a lo largo de este post.

En RAYPA, estamos comprometidos con la excelencia en la esterilización y te ofrecemos la mejor tecnología para asegurar la máxima seguridad y eficacia en tus procesos.

Si tienes cualquier duda, contacta con nosotros y te ayudaremos a encontrar la autoclave que mejor se adapte a tus necesidades.

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07/06/202429/04/2024 por Aleix Nin

El ciclo gravitatorio se ha consolidado como una metodología tradicional y ampliamente utilizada en la esterilización húmeda mediante autoclave. Su simplicidad, efectividad y bajo coste lo convierten en una opción atractiva para diversos entornos.

Este ciclo se caracteriza por su método de eliminación del aire de la cámara de esterilización: el vapor se genera en la parte inferior de la cámara y, tras calentar el aire en la parte inferior, este decrece en su densidad y es empujado hacía arriba y hacía el exterior. Tras varios minutos, la fracción de aire presente en la cámara se ha reducido notablemente y lo que queda principalmente es vapor de agua saturado.

Este proceso se basa en la ley de la gravedad, de aquí surge el término «gravitatorio». La eficiencia de este método radica en su simplicidad y en la capacidad del vapor presurizado para alcanzar altas temperaturas y transmitir muy eficazmente el calor a la carga, lo que le hace ideal para poder esterilizar eficazmente a bajo coste.

El ciclo gravitatorio es especialmente adecuado para materiales de geometrías sencillas, que no son sensibles a la humedad y que pueden soportar temperaturas superiores a los 121ºC, como lo son el vidrio, los metales y algunos plásticos. Es comúnmente utilizado en laboratorios de universidades, industrias, centros de investigación y entornos sanitarios para esterilizar instrumentos que no tienen cavidades internas o embalajes complejos.

A nivel operativo, el ciclo gravitatorio suele seguir el siguiente patrón, donde primero se calienta la carga mientras se expulsa el aire frío al exterior, luego se cierra la válvula de purga y empieza a aumentar la presión interior hasta alcanzar la temperatura de esterilización. Entonces empieza la fase de esterilización y tras alcanzar el tiempo de exposición programado, comienza la fase de enfriamiento natural donde se enfriará y despresurizará la cámara y la carga progresivamente.

Una de las principales ventajas del ciclo gravitatorio es su simplicidad. No requiere de sistemas de vacío, ni compresor de aire, ni camisa calefactora, ni generador de vapor, ni de bombas adicionales, lo que permite que una autoclave que solo realiza este tipo de ciclos sea mucho menos costosa y su mantenimiento sea muy sencillo. Además, la eficacia de este tipo de ciclos para eliminar microorganismos ha sido ampliamente demostrada, lo que lo convierte en un método confiable para la esterilización de múltiples tipos de objetos.

Sin embargo, el ciclo gravitatorio tiene sus limitaciones. Por ejemplo, no es compatible con la esterilización de materiales porosos u objetos empaquetados. Esto es debido a que su sistema de eliminación de aire no es excelente, y el aire remanente en la cámara actúa como aislante impidiendo que el vapor pueda penetrar adecuadamente en todas las superficies de la carga. Tampoco sirve para esterilizar objetos sellados herméticamente. En estos casos, se pueden considerar otros métodos de esterilización, como el ciclo de vacío o el ciclo con contrapresión.

Principios de funcionamiento del ciclo gravitatorio

El ciclo gravitatorio en una autoclave se distingue por su eficiencia y simplicidad, fundamentándose en el uso de vapor de agua a alta presión y alta temperatura. A continuación, detallamos los principios clave que rigen su funcionamiento:

Generación y uso del vapor de agua

La autoclave calienta el agua hasta convertirla en vapor saturado, es decir, vapor que no contiene gotas de agua en suspensión. Este vapor va accediendo a todos los rincones de la cámara de la esterilización, proporcionando una transferencia de calor eficiente y uniforme. En las autoclaves más sencillas, la generación de vapor se realiza mediante resistencias eléctricas situadas en la base de la autoclave. En las autoclaves más avanzadas, es un generador de vapor situado fuera de la cámara el que inyecta vapor saturado al interior de la cámara de esterilización.
Purga, expulsión del aire

El vapor caliente, más ligero que el aire, se eleva y desplaza el aire hacia el exterior de la cámara a través de una válvula de purga que se encuentra abierta durante este paso. Este proceso, basado en la ley de la gravedad, es crucial para eliminar el aire de la cámara, ya que la presencia de bolsas de aire frío impide que el vapor entre en contacto con todas las superficies de los objetos a esterilizar.
Fase de esterilización

Una vez que el aire ha sido expulsado completamente, la cámara se sella y la temperatura del vapor sigue subiendo hasta alcanzar la temperatura de esterilización, que suele ser de 121ºC. En ese momento se mantendrá constante y sin fluctuaciones la temperatura y la presión durante un período determinado. Esta combinación de temperatura, presión y tiempo asegura la completa transmisión de energía del vapor hacía la carga, inactivando todos los microorganismos. La duración de esta fase varía según el tipo de material a esterilizar y la carga microbiana presente.
Enfriamiento y finalización del ciclo

Tras la esterilización, se inicia la fase de enfriado. El vapor se libera de la cámara, reduciendo la presión de manera controlada y permitiendo que los artículos se enfríen. En los programas de sólidos este paso tiene lugar a gran velocidad mientras que en las autoclaves que cuentan con programas de líquidos este paso se debe realizar a menor velocidad y de forma escalonada para evitar salpicaduras o roturas de recipientes debido a un cambio brusco de temperatura y presión.

En caso de tratarse de cargas sólidas, nuestra autoclaves de la Serie AES incorporan un pulsador que permite liberar rápidamente al exterior el vapor ubicado en el interior de la cámara una vez finalizado el ciclo de esterilización. En cambio, otros modelos más avanzados realizan este procedimiento de forma automática en los programas de sólidos e incluso cuenta con sistemas de secado para garantizar que los materiales esterilizados salgan secos y listos para su uso o almacenamiento.
Control y monitoreo

Durante todo el ciclo, es esencial un control riguroso de los parámetros de tiempo, temperatura y presión. Nuestras autoclaves están equipadas con sistemas de monitoreo y control automáticos que garantizan la precisión y reproducibilidad del proceso. También pueden equiparse con impresoras de tickets y software de gestión, permitiendo un control absoluto de todos procesos realizados en la autoclave.

Ciclo gravitatorio vs ciclo de vacío

La elección entre el ciclo gravitatorio y el ciclo de vacío en autoclaves depende de las necesidades específicas de esterilización del laboratorio donde se ubicará la autoclave. Aunque una autoclave de vacío puede realizar un ciclo gravitatorio, una autoclave económica diseñada exclusivamente para ciclos gravitatorios nunca podrá realizar un ciclo de vacío. Por ello, es crucial elegir el modelo adecuado de autoclave en el momento de la compra, teniendo en cuenta el uso actual y futuro que se requerirá.

Ciclo gravitatorio

El ciclo gravitatorio está indicado para la esterilización de objetos sólidos, instrumentos, líquidos, materiales no porosos y cargas no embolsadas. Este ciclo se utiliza comúnmente en laboratorios, universidades, escuelas y centros de investigación para esterilizar cristalería e instrumentos sencillos que no poseen cavidades internas o geometrías complejas. Su principal ventaja radica en un menor coste de adquisición, mantenimiento y operación, gracias a su simplicidad.

Ciclo de vacío

Por otro lado, el ciclo de vacío implica crear un vacío dentro de la cámara antes de introducir el vapor. Este proceso elimina de manera efectiva todas las bolsas de aire presentes en materiales porosos o en objetos con cavidades internas, lo que lo hace adecuado para la esterilización de materiales más complejos, como bolsas de residuos, instrumentos quirúrgicos con lúmenes, textiles, objetos embolsados y biorreactores. Su principal ventaja radica en proporcionar una esterilización eficaz para cargas más desafiantes.

¿Qué ciclo es más eficiente?

En términos de eficiencia, el ciclo de vacío supera al ciclo gravitatorio en la esterilización de objetos con superficies difíciles de penetrar o materiales porosos. Sin embargo, el ciclo gravitatorio es más rápido, rentable y suficientemente eficaz para cargas simples y no porosas.

Desde el punto de vista de costes y mantenimiento, las autoclaves que operan con ciclos de vacío son más costosas y requieren un mantenimiento más frecuente y riguroso debido a sus componentes, que pueden incluir un sistema de vacío, un compresor de aire, una camisa calefactora, un filtro bacteriológico, un sistema de enfriado rápido o un generador de vapor. Además, para operar requieren un sistema de purificación de agua.

Aplicaciones del ciclo de gravedad

El ciclo gravitatorio con autoclave, conocido por su popularidad y simplicidad, se utiliza en una amplia variedad de sectores. A continuación, se detallan algunas de las aplicaciones más comunes de este ciclo, presentadas de manera concisa y clara:

Laboratorios de investigación y ciencias de la vida

En estos laboratorios, el ciclo gravitatorio se emplea para esterilizar medios de cultivo, soluciones acuosas, instrumentos metálicos y cristalería de laboratorio. Es particularmente adecuado para la esterilización rutinaria de pipetas, matraces y otros recipientes de vidrio.

Laboratorios de control de calidad en la industria alimentaria y de bebidas

Para el control de calidad en la industria alimentaria, se suele emplear el ciclo gravitacional en la esterilización de instrumentos, objetos de vidrio, medios de cultivo, desechos de laboratorio y contenedores. La correcta esterilización de la carga es fundamental para prevenir la contaminación y asegurar la seguridad alimentaria de la producción, ayudando así a mantener los estándares de higiene y calidad en toda la industria.

Plantas de tratamiento de aguas residuales

En cualquier laboratorio de una planta de tratamiento de aguas se debe realizar un control preciso de la contaminación microbiológica de las aguas residuales y las aguas tratadas. En estos centros se utiliza el ciclo gravitatorio para esterilizar soluciones, cristalería de laboratorio, medios de cultivo y soluciones. Es particularmente adecuado para la esterilización rutinaria de tubos de ensayo, placas de Petri, embudos, buretas y botellas con líquidos.

Centros educativos y universidades

En este sector las autoclaves generalmente están equipadas exclusivamente con la funcionalidad para llevar a cabo el ciclo gravitatorio, y su uso es ampliamente extendido debido a su coste-eficiencia y confiabilidad. Estos dispositivos son populares no solo por poder esterilizar cargas líquidas acuosas y medios de cultivo de manera efectiva sino también por poder procesar una amplia variedad de materiales sólidos, como matraces, puntas de pipeta, botellas de vidrio y placas de Petri.

Industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética

En este sector suele tener preferencia por el empleo de ciclos de vacío y ciclos con soporte de presión, especialmente para la producción de productos farmacéuticos y biotecnológicos envasados en recipientes. No obstante, el ciclo gravitatorio se utiliza para esterilizar líquidos y objetos de vidrio.

En el ámbito clínico

Este ciclo se utiliza habitualmente en laboratorios de hospitales, clínicas y centros sanitarios para procesar cargas sencillas y no embolsadas. Es ideal para esterilizar instrumentos metálicos como bandejas, tijeras, pinzas y otros utensilios de acero inoxidable. Proporciona una esterilización efectiva y rápida, esencial para mantener un alto nivel de cuidado y prevención de infecciones. No obstante, para procesar objetos más delicados como instrumental laparoscópico o implantes médicos se usa siempre un ciclo de vacío.

Veterinaria y cuidado de animales

Igual que en el ámbito clínico, el ciclo gravitatorio también se aplica en hospitales veterinarios y centros de cuidado animal para esterilizar cargas sencillas y no embolsadas. Esto permite minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades entre animales y entre animales y humanos.

Factores críticos para garantizar la eficacia del ciclo gravitatorio

Para garantizar la eficacia del ciclo gravitatorio en la esterilización en autoclave, es crucial considerar y controlar varios factores. Estos factores son fundamentales para asegurar un proceso de esterilización efectivo y seguro:

Carga y distribución de los materiales

La manera en que se cargan los materiales en la autoclave tiene un impacto significativo en la eficacia del ciclo. Es importante distribuir los objetos de manera uniforme y asegurarse de que no estén demasiado apretados o apilados, para permitir una circulación adecuada del vapor.
Correcta eliminación del aire

La eficiencia del ciclo gravitatorio depende en gran medida de la eliminación completa del aire de la cámara de esterilización. Si queda aire residual, puede impedir que el vapor saturado alcance todas las superficies de los objetos a esterilizar, lo que podría resultar en una esterilización incompleta. Por ello debe revisarse que la purga se realice correctamente y la válvula de purga esté libre de obstrucciones.
Control riguroso de la esterilización

Es vital mantener la temperatura y la presión adecuadas durante el ciclo de esterilización. Generalmente, se requiere alcanzar y mantener una temperatura de al menos 121°C a una presión específica para asegurar la eliminación efectiva de todos los microorganismos. Para ello debe registrarse y comprobarse los resultados de cada ciclo y además debe acompañarse del uso de elementos de control biológico y/o químico que validen la correcta esterilización de la carga. Entre ellos podemos mencionar la cinta de control de esterilización o el test de esporas.
Tiempo de exposición adecuado

El tiempo durante el cual los materiales están expuestos al vapor saturado debe ser suficiente para garantizar una eliminación correcta. Este tiempo de exposición varía en función del tipo de material que se esteriliza y de la carga microbiana presente. Por lo que deberá revisarse con el fabricante que los parámetros de cada programas sean los adecuados. Como regla general, es mejor optar siempre por la cautela y alargar el tiempo de esterilización en caso de duda.
Mantenimiento y calibración de la autoclave

El mantenimiento regular y la calibración adecuada de la autoclave son cruciales para su funcionamiento óptimo. Esto incluye la verificación periódica de componentes críticos como sellos, válvulas y sensores, así como la calibración precisa de los controles de temperatura y presión. La exactitud y precisión de las sondas de temperatura que rigen el ciclo de esterilización de la autoclave pueden degradarse con el tiempo de forma que hay que verificar periódicamente que funcionan perfectamente.

Consideraciones de seguridad y mantenimiento

La operación segura y el mantenimiento adecuado de las autoclaves con ciclo gravitatorio son esenciales para prevenir riesgos y garantizar la eficiencia del proceso de esterilización. A continuación, presentamos algunas consideraciones clave en estos aspectos:

Seguridad de los operarios

La operación de la autoclave debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante y las normativas de seguridad. Los operadores deben estar capacitados en el uso del equipo y conscientes de los riesgos asociados a trabajar con maquinaria que opera con vapor a alta presión y temperatura. Es crucial evitar la apertura de la autoclave durante su funcionamiento para prevenir la liberación repentina de vapor caliente y presurizado. Si bien las autoclaves modernas cuentan con sistemas de bloqueo de puerta mientras el ciclo está en marcha, al finalizar el programa y abrir la puerta la carga puede aún estar muy caliente, especialmente las cargas líquidas voluminosas.

Mantenimiento preventivo

Implementar un programa de mantenimiento preventivo es esencial para el funcionamiento óptimo y seguro de la autoclave. Esto incluye inspecciones regulares de componentes de seguridad críticos como las juntas, válvulas, filtros y sensores, así como la sustitución inmediata de piezas que estén desgastadas.

Calibración y comprobaciones periódicas

La calibración regular de los controles de temperatura y presión es vital para asegurar que la autoclave funciona correctamente. Además, realizar comprobaciones periódicas de la eficacia de cada ciclo con cinta de control de esterilización o test de esporas es recomendable para verificar la eficacia del proceso de esterilización en cada rotación.

Empleo de agua limpia

Es vital renovar periódicamente el agua usada y solo usar agua destilada o purificada para evitar la transferencia de sales a la carga y la formación de depósitos de sales en las paredes y cubierta interior de la cámara de esterilización con el paso del tiempo.

Limpieza y desinfección

Es importante limpiar y desinfectar regularmente la cámara de esterilización y otras partes de la autoclave para evitar la acumulación de residuos, formación de depósitos de sales y prevenir la contaminación cruzada. Se deben seguir las recomendaciones del fabricante en cuanto a los agentes de limpieza y desinfección adecuados.

Manejo de materiales esterilizados

Después de la esterilización, los materiales deben manejarse con cuidado para preservar su esterilidad. Esto incluye permitir que los artículos se enfríen adecuadamente antes de manipularlos y almacenarlos en un entorno limpio y seco. En el caso de no contar con una autoclave con secado, deberá usarse una estufa de laboratorio para secar la carga sólida antes de usarse.

Registro y documentación

Es crucial mantener un registro detallado de los ciclos de esterilización, los mantenimientos realizados y cualquier incidencia para facilitar el control de calidad del equipo. Estos registros son también fundamentales para cumplir con las normativas y estándares de calidad como las buenas prácticas de laboratorio (GLP).

20/09/202428/04/2024 por Aleix Nin

El ciclo de vacío, uno de los ciclos básicos de esterilización en autoclave, utiliza vapor saturado bajo presión para eliminar microorganismos y esporas. Este ciclo se diferencia del ciclo de gravedad en el uso de un sistema de vacío mecanizado para extraer el aire de la cámara de esterilización antes de la introducción del vapor, lo que permite una penetración más profunda del vapor y una esterilización más robusta.

En el funcionamiento del ciclo de vacío, la evacuación inicial del aire mediante una bomba de vacío es esencial para prevenir que el aire atrapado impida la penetración del vapor. Tras esta evacuación, el vapor saturado se introduce en la cámara, penetrando eficazmente en todas las superficies, incluidas las partes internas de objetos huecos o porosos, gracias a la ausencia de bolsas de aire frío.

La eliminación activa del aire mediante pulsos de vacío es una característica clave del ciclo de vacío, permitiendo una penetración del vapor más efectiva en comparación con el ciclo de gravedad. Mientras que en el ciclo de gravedad el vapor desplaza al aire de manera pasiva, el ciclo de vacío asegura que incluso los espacios más pequeños y de acceso más complejo sean accesibles al vapor.

Gráfico del ciclo de vacío en autoclave RAYPA — Ejemplo de un ciclo de esterilización con prevacío fraccionado y secado final: Al inicio del proceso, la bomba de vacío genera tres pulsos de vacío para expulsar el aire de la cámara, mientras que simultáneamente se inyecta vapor, lo que provoca un aumento de la temperatura. La presión está representada por la curva azul y la temperatura por la curva negra.

Esta penetración del vapor es crucial para una esterilización exitosa, ya que permite que el vapor entre en contacto con todas las superficies, incluyendo las partes internas de instrumentos médicos y dentales con lúmenes estrechos o materiales porosos. La alta temperatura y presión del vapor en el ciclo de vacío garantizan la destrucción efectiva de cualquier microorganismo.

El ciclo de vacío destaca por su control y monitoreo preciso de todos los parámetros críticos como la temperatura y la presión, parámetros fundamentales para alcanzar unas condiciones óptimas que propicien la esterilización. Las autoclaves modernas equipadas con este ciclo incorporan sistemas de control automatizados, que no solo registran y ajustan estos parámetros sino también aseguran la reproducibilidad y eficacia del proceso frente a cualquier tipo de carga.

Ventajas del ciclo de vacío sobre el ciclo de gravedad en autoclave

En comparación con el ciclo de gravedad, el ciclo de vacío ofrece ventajas significativas en eficiencia, efectividad y versatilidad. Estas características son particularmente valiosas en entornos donde la esterilidad es crítica, como hospitales, laboratorios de investigación y la industria farmacéutica. La mejor penetración del vapor junto a la ausencia de gases no condensables en la cámara aseguran que el procesado de cargas porosas, objetos embolsados y objetos de geometrías complejas se produzca con una excelente homogeneidad y precisión, lo que reduce el riesgo de falla en la esterilización.

Mejor penetración del vapor

Una de las principales ventajas del ciclo de vacío frente al ciclo gravitatorio es su capacidad para lograr una penetración de vapor más efectiva y uniforme. Esto lo consigue gracias a la eliminación mecánica del aire de la cámara de esterilización antes de la introducción del vapor, asegurando que no haya bolsas de aire frío que puedan actuar como barrera aislante.

Ilustración del funcionamiento del ciclo de vacío en autoclave — Esta ilustración muestra como el generador de vapor inyecta vapor (esferas rojas) y la bomba de vacío expulsa el aire hacía el exterior (esferas blancas).

Esto ocurre porque el aire contiene gases no condensables, y la presencia de estos gases evita la condensación del vapor de agua en las superficies de la carga, mermando la correcta transferencia del calor del vapor.

Esto es particularmente importante para esterilizar objetos con superficies y geometrías internas complejas, como instrumentos quirúrgicos con lúmenes y cavidades o materiales porosos como los textiles.

Mayor rapidez

Debido a que los ciclos de vacío aceleran la fase de calentamiento, pueden ser útiles cuando es importante esterilizar una carga lo más rápido posible. En vez de depender de la gravedad para eliminar el aire frío de forma lenta e ineficiente, estos ciclos mejoran la eficiencia extrayendo activamente dicho aire de la cámara.

Esto ocurre porque las autoclaves con prevacío, ejecutan la extracción del aire de la cámara mediante el uso de una bomba de vacío que mediante múltiples pulsos de vacío expulsa el aire al exterior.

Efectividad en cargas porosas y complejas

El ciclo de vacío es el ciclo de esterilización indicado para esterilizar cargas porosas, como textiles quirúrgicos, kits de instrumentos envueltos y otros materiales que pueden atrapar aire. La eliminación eficiente del aire asegura que el vapor saturado penetre completamente en estos materiales. El ciclo gravitatorio, en comparación, no elimina eficazmente el aire, por lo que hay un mayor riesgo de dejar áreas sin esterilizar debido a la presencia de bolsas de aire.

Reducción de los riesgos de fallo en la esterilización

El ciclo de vacío reduce significativamente el riesgo de fallos en la esterilización. Al controlar de manera más efectiva la eliminación del aire y la distribución del vapor, se minimiza la posibilidad de que superficies de la carga queden sin esterilizar. Además, las autoclaves modernas con ciclo de vacío están equipadas con microprocesador que monitorizan múltiples sensores y ejecutan controles automatizados constantemente sobre todos los parámetros críticos del proceso, proporcionando una mayor confiabilidad y consistencia en comparación con las autoclaves que solo realizan ciclos gravitatorios.

Versatilidad y aplicaciones específicas

El ciclo de vacío es más versátil y adecuado para una gama más amplia de aplicaciones. Mientras que el ciclo de gravedad es efectivo para cargas simples y no porosas, el ciclo de vacío puede manejar una variedad de cargas, incluyendo instrumentos médicos complejos, equipos de laboratorio y materiales sensibles. Esta versatilidad lo hace indispensable en entornos donde se manejan diferentes tipos de cargas que requieren esterilización.

Aplicaciones específicas del ciclo de vacío en autoclave

El ciclo de vacío en autoclave es vital en varios sectores donde se requiere una esterilización eficaz y confiable. Su adaptabilidad a diferentes aplicaciones lo hace indispensable en la industria dental, veterinaria y médica, la industria farmacéutica y en entornos de investigación.

En la medicina y odontología, el ciclo de vacío es crucial para esterilizar instrumentos con lúmenes estrechos y cavidades complejas, asegurando una penetración completa del vapor para prevenir infecciones cruzadas. Esta capacidad es igualmente importante para equipos médicos como endoscopios, catéteres, textiles o implantes, donde una esterilización completa para garantizar la seguridad del paciente.

En la industria farmacéutica y los laboratorios de investigación, el ciclo de vacío se utiliza para esterilizar productos a granel, materiales sensibles, garantizando la integridad de medios de cultivo, soluciones en ampollas y equipos de laboratorio. Su fiabilidad es crucial para evitar la contaminación que podría afectar los resultados experimentales.

Implementación del ciclo de vacío en la práctica

La implementación efectiva del ciclo de vacío en autoclave implica una atención meticulosa a los detalles técnicos y operativos para asegurar una esterilización segura y eficiente. Los aspectos clave incluyen:

1. Configuración de la autoclave

Una configuración adecuada es crucial, abarcando la calificación del equipo en la puesta en marcha, la calibración periódica y el mantenimiento preventivo y correctivo. Las autoclaves modernas con interfaces digitales facilitan la configuración y el monitoreo de estos parámetros. Mantener la autoclave en óptimas condiciones a través de mantenimientos regulares y verificaciones de rendimiento es esencial.

2. Preparación de la carga

Los artículos deben limpiarse y, si es necesario, envolverse o empaquetar adecuadamente. En cuanto a la disposición de la carga, esta debe facilitar una óptima circulación del vapor y una eficaz eliminación del aire, evitando paquetes demasiado apretados o superpuestos que puedan obstruir la penetración del vapor. Asimismo, no se deben sobrecargar las cestas. Además, si se apilan varias cestas, la base de la cesta superior no debe tocar los materiales de la cesta inferior.

También es importante utilizar los accesorios específicos recomendados por el fabricante y no colocar los objetos directamente en contacto con las paredes de la cámara.

3. Operación del ciclo de vacío

El número de pulsos de vacío, la duración del ciclo y los ajustes de temperatura y presión deben ser los adecuados para cada tipo específico de carga. Las autoclaves con prevacío suelen venir de fábrica con ciclos preprogramados diseñados para diversos materiales y aplicaciones. En caso de duda, se recomienda ponerse en contacto con el fabricante. Como recomendación general, siempre es preferible utilizar un programa más exhaustivo y evitar el uso de ciclos rápidos.

4. Monitoreo y validación

Un monitoreo continuo es vital para mantener las condiciones adecuadas de esterilización. Los sensores y los registros automatizados ayudan a rastrear los parámetros críticos como la temperatura, la presión y el tiempo. Además, la validación regular del proceso de esterilización, a través de indicadores biológicos y químicos, es crucial para confirmar la eficacia del ciclo de vacío.

5. Mantenimiento y solución de problemas

El mantenimiento regular de la autoclave es vital para su funcionamiento óptimo. Esto incluye la limpieza de la cámara, la verificación del correcto funcionamiento de las válvulas, y el mantenimiento de los componentes de la autoclave. Además, se deben realizar rutinariamente pruebas funcionales, como la prueba de fuga de vacío o la prueba de Bowie-Dick, para confirmar el correcto funcionamiento de la autoclave. Atender de manera inmediata cualquier señal de mal funcionamiento garantizará que la autoclave continúe operando de manera efectiva.

Desafíos y recomendaciones en el ciclo de vacío en autoclave

El ciclo de vacío, a pesar de ser una técnica eficaz y ampliamente utilizada, enfrenta desafíos que requieren soluciones específicas para mantener su eficiencia y efectividad, especialmente debido al uso de autoclaves más avanzadas que incorporan un mayor número de componentes.

Manejo de cargas especiales: Instrumentos quirúrgicos complejos, materiales porosos y dispositivos con lúmenes estrechos presentan desafíos únicos para la esterilización. Las recomendaciones para procesar estos artículos incluyen el uso de técnicas de carga adecuadas para facilitar la eliminación de aire y la penetración del vapor, la selección de programas de esterilización apropiados y la realización periódica de pruebas de control de penetración de vapor, como la prueba de Bowie & Dick.
Eficiencia operativa: Mantener una alta eficiencia operativa, especialmente en entornos donde la autoclave se utiliza intensivamente, requiere la automatización de procesos y el establecimiento de protocolos claros para cada tipo de carga, así como la definición de programas específicos para las aplicaciones más frecuentes. Además, la capacitación del personal en el uso eficiente de la autoclave es esencial para reducir los tiempos de inactividad y mejorar la productividad.
Control y monitoreo de parámetros: El control preciso y el monitoreo constante de parámetros como temperatura, presión y tiempo son cruciales. El análisis de estos resultados ayudará a detectar problemas de perdida de efectividad. Las autoclaves con sistemas de control avanzados y sensores precisos facilitan el ajuste y monitoreo de estos parámetros, algunos incluso ajustan automáticamente los ciclos según las variaciones en la carga o las condiciones operativas.
Mantenimiento y solución de problemas: Un mantenimiento inadecuado puede causar fallos en la esterilización y tiempos de inactividad. Es esencial implementar un programa de mantenimiento preventivo regular y capacitar al personal en la identificación y resolución de problemas comunes. Además, disponer de un servicio técnico confiable y de rápida respuesta es crucial para la resolución efectiva de averías.
Cumplimiento de normativas y estándares: El cumplimiento de las normativas y estándares de esterilización, que están en constante evolución, representa un desafío significativo. Es esencial mantenerse al día con las regulaciones más recientes y garantizar que tanto el equipo como los procesos cumplan con estos estándares. La colaboración con organismos reguladores y la participación en programas de formación y seminarios especializados son estrategias efectivas para asegurar la conformidad continua y el mejoramiento de las prácticas de esterilización.

Sectores

Tipos de autoclaves

Sectores

Tipos de autoclaves

¿Qué es la cualificación para autoclaves y por qué es importante?

Fases del proceso de cualificación de una autoclave

1. Cualificación de Instalación (IQ)

2. Cualificación Operacional (OQ)

3. Cualificación de Desempeño (PQ)

Opciones de cualificación disponibles

Cualificación de la autoclave

Cualificación del software

Modalidades de servicio de cualificación para autoclaves RAYPA

1. Cualificación integral ejecutada por RAYPA

2. Cualificación a través de terceros

Consulta siempre el manual del fabricante

¿Qué productos se necesitan para limpiar una autoclave?

¿En qué consiste la limpieza de una autoclave?

¿Cada cuánto tiempo se limpia la autoclave?

Consejos de mantenimiento tras limpiar una autoclave

Clases de Autoclaves: Tipos y Características Principales

Autoclaves de Clase N

Características principales de las autoclaves de Clase N

Limitaciones de las autoclaves de Clase N

Autoclaves de Clase S

Características principales de las autoclaves de Clase S

Limitaciones de las autoclaves de Clase S

Autoclaves de Clase B

Características principales de las autoclaves de Clase B

Aplicaciones típicas de las autoclaves de Clase B

¿Qué clase de autoclave elegir?

Ventajas y limitaciones de cada clase

¿Qué es el test de esporas?

¿Por qué es importante realizar el test de esporas en autoclave?

¿Cómo hacer el test de esporas en autoclave?

1. Preparación del bioindicador

2. Ubicación en la autoclave

3. Ejecución del ciclo de esterilización

4. Incubación del bioindicador

5. Interpretación de resultados

¿Con qué frecuencia se debe realizar el test de esporas en autoclave?

Diferencias entre el test de esporas y otros controles de esterilización

Indicadores químicos

Indicadores biológicos

Normativas y recomendaciones internacionales

Protocolo de actuación ante un fallo en el test de esporas

En resumen

Descarga tu hoja de registro para el test de esporas

¿Qué es una autoclave y cómo funciona?

¿Para qué sirve una autoclave?

La autoclave en la industria farmacéutica

La importancia de la autoclave en la industria alimentaria

El rol de la autoclave en la industria biotecnológica

El papel de la autoclave en la gestión de residuos biológicos y peligrosos

Temperaturas y tiempos de esterilización en autoclave

1. Sobrecarga de la autoclave

2. Empleo de un tipo de ciclo de esterilización incorrecto

3. Humedad en cargas textiles y objetos porosos tras finalizar un ciclo de esterilización

4. Ignorar la importancia de la calidad del agua

5. Falta de mantenimiento y calibración regulares

¿Qué es la FDA?

La importancia de la trazabilidad en entornos FDA

¿En qué consiste la norma FDA 21 CFR Parte 11?

Autoclaves Top line de RAYPA: cumplimiento garantizado

Los ciclos de esterilización en autoclave

1. Ciclo gravitatorio

2. Ciclo con vacío

3. Ciclo de líquidos

4. Ciclo con secado

5. Ciclo con enfriado rápido

6. Ciclo isotérmico o de baja temperatura

7. Ciclo de esterilización corto o esterilización flash

8. Ciclo por F₀

9. Ciclo con soporte de presión

10. Ciclo con rampas

11. Ciclos para ensayos de ciclo de vida del producto

Tests de evaluación en autoclave

Test de esporas

Test de prueba de vacío

Test de Bowie & Dick