Aleix Nin

¿Qué es la cualificación para autoclaves y por qué es importante?

La cualificación es un proceso esencial para garantizar que un equipo cumple con los estándares requeridos en términos de seguridad, rendimiento y cumplimiento normativo.

En el caso de las autoclaves, la cualificación es fundamental para verificar su correcto funcionamiento en los procesos de esterilización, asegurando que los equipos operen de manera confiable bajo las normativas establecidas.

Este proceso es particularmente crítico en sectores como la industria farmacéutica y biotecnológica, donde la esterilización debe cumplir con regulaciones estrictas para garantizar la seguridad de los productos y la protección de los usuarios finales.

Fases del proceso de cualificación de una autoclave

La cualificación de una autoclave consta de tres fases principales, cada una diseñada para garantizar la operación segura y eficiente del equipo:

1. Cualificación de Instalación (IQ)

La primera fase del proceso de validación verifica que la autoclave ha sido instalada correctamente según las especificaciones del fabricante. Este primer paso incluye:

• Inspección de componentes y conexiones.
• Verificación de documentación técnica.
• Validación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para mantenimiento, calibración y limpieza.

2. Cualificación Operacional (OQ)

En esta fase, se realizan pruebas para asegurar que la autoclave opera dentro de los parámetros predefinidos de manera consistente. Esto implica:

• Pruebas de funcionamiento en distintas condiciones.
• Evaluación de ciclos de esterilización.
• Identificación y corrección de posibles desviaciones antes de la operación real.

3. Cualificación de Desempeño (PQ)

La fase final del proceso de cualificación confirma que la autoclave mantiene un rendimiento confiable en condiciones reales de producción a través de:

• Pruebas de esterilización utilizando los materiales y procesos habituales.
• Documentación de los resultados y aplicación de medidas correctivas si es necesario.

Opciones de cualificación disponibles

Las autoclaves Top line ofrecen la posibilidad de cualificar tanto su desempeño funcional como la gestión de los registros electrónicos de su software.

Cualificación de la autoclave

Para asegurar el máximo rendimiento y seguridad, la autoclave debe cumplir con los estándares y normativas vigentes.

La norma ISO 17665 establece los requisitos para la esterilización segura y efectiva de productos sanitarios mediante procesos de calor húmedo.

Cumplir con esta norma asegura la eficacia de los ciclos de esterilización, preserva la integridad de los productos y garantiza la seguridad del usuario final.

Cualificación del software

La cualificación del software es esencial para aquellos clientes que deben cumplir con las normativas FDA Título 21 CFR Parte 11 y/o el Anexo 11 de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la Unión Europea. Estas normativas regulan los requisitos de almacenamiento de registros electrónicos, firmas digitales y la gestión de sistemas computarizados.

En este contexto, las opciones de cualificación incluyen:

• Cualificación del software del controlador: Valida que el microprocesador de la autoclave gestiona la información según la norma FDA Título 21 CFR Parte 11.
• Cualificación del software de la plataforma de gestión: Verifica que la plataforma externa RAYPAcloud, instalada en un servidor privado, cumple con los requisitos de la normativa FDA Título 21 CFR Parte 11.

Cumplir con estas normativas asegura la integridad, seguridad y confiabilidad de los datos, previniendo riesgos que podrían comprometer la calidad del producto o la seguridad.

Además, es clave para superar auditorías y obtener certificaciones regulatorias, facilitando la trazabilidad y transparencia en el ciclo de vida del software.

Modalidades de servicio de cualificación para autoclaves RAYPA

En RAYPA, ofrecemos dos modalidades de servicio para adaptarnos a las necesidades de cada cliente:

1. Cualificación integral ejecutada por RAYPA

Nuestro equipo de técnicos especializados, o entidades autorizadas, se encarga de todo el proceso, asegurando el cumplimiento de los más altos estándares. Este servicio puede incluir:

• Puesta en marcha del equipo.
• Cualificación completa de la autoclave y su software.
• Documentación detallada para auditorías y certificaciones.

2. Cualificación a través de terceros

Para clientes que prefieren trabajar con su agencia de confianza, proporcionamos:

• Documentación técnica y protocolos detallados.
• Soporte técnico para consultas durante el proceso.

Ambas opciones garantizan que las autoclaves cumplan con los requerimientos normativos y funcionen con la máxima eficiencia y seguridad.

Ya sea a través de nuestra cualificación integral, donde nos encargamos de todo el proceso, o mediante nuestro servicio de cualificación a través de terceros, siempre proporcionamos la documentación y asistencia necesarias.

Elige la opción que mejor se adapte a tus necesidades y garantiza una esterilización confiable y certificada. Para más información sobre nuestros servicios de cualificación para autoclaves, contacta con nosotros.

La esterilización es un proceso fundamental en diversas industrias, especialmente en el ámbito médico, dental y farmacéutico. La correcta eliminación de microorganismos patógenos es clave para prevenir infecciones y asegurar que los instrumentos y materiales que entran en contacto con el cuerpo humano o con productos sensibles estén libres de contaminación.

Dentro de las herramientas de esterilización, las autoclaves juegan un papel esencial, ya que utilizan vapor a alta presión para desinfectar de manera eficaz distintos tipos de materiales. Sin embargo, no todas las autoclaves son iguales.

Existen diferentes clases, como las autoclaves de Clase N, Clase S y Clase B, cada una diseñada para cumplir con requisitos específicos y satisfacer distintas necesidades. La elección adecuada del tipo de autoclave depende de varios factores, como el tipo de carga, la frecuencia de uso y el nivel de esterilización requerido.

En este artículo te explicaremos en detalle las características y aplicaciones de cada clase de autoclave, ayudándote a identificar la mejor opción para tus necesidades.

Clases de Autoclaves: Tipos y Características Principales

Las autoclaves se clasifican según su tecnología de esterilización y el tipo de materiales que pueden procesar.

Las tres categorías principales —Clase N, Clase S y Clase B— han sido diseñadas para cumplir con distintos requisitos de esterilización, lo que las hace adecuadas para diferentes entornos y tipos de carga.

• Autoclaves de Clase N: Están diseñadas para esterilizar materiales sólidos y no porosos. Utilizan un proceso de desplazamiento de aire sin bomba de vacío, lo que limita su uso a cargas sin cavidades y materiales no porosos. Este tipo de autoclave es común en pequeños consultorios o laboratorios donde se manejan materiales sencillos.
• Autoclaves de Clase S: Se sitúan en un nivel intermedio, siendo adecuadas para algunas cargas con cavidades o materiales porosos, aunque presentan limitaciones en comparación con las autoclaves de Clase B. Ofrecen una buena adaptación a necesidades específicas y suelen emplearse en entornos que requieren versatilidad, pero sin los rigurosos estándares de esterilización propios de los hospitales.
• Autoclaves de Clase B: Son las más avanzadas y versátiles, capaces de esterilizar una amplia variedad de materiales, incluyendo aquellos con cavidades, empaquetados y porosos. Incorporan un sistema de prevacío que garantiza la eliminación completa del aire antes de la inyección de vapor, lo que asegura una esterilización eficaz. Son la opción ideal para clínicas, hospitales y laboratorios que necesitan altos estándares de esterilización.

Cada clase de autoclave tiene sus propias ventajas y limitaciones, lo cual se traduce en una diferencia en sus aplicaciones prácticas.

En las siguientes secciones, profundizaremos en las características de cada tipo para ayudarte a identificar cuál es la opción que mejor se adapta a tus necesidades.

Autoclaves de Clase N

Las autoclaves de Clase N son equipos de esterilización diseñados para aplicaciones sencillas y materiales específicos.

Funcionan mediante desplazamiento de aire por gravedad, sin necesidad de utilizar una bomba de vacío.

Este método es adecuado para esterilizar objetos sólidos y no porosos, como instrumentos metálicos sin cavidades o empaquetados sencillos.

Características principales de las autoclaves de Clase N

• Desplazamiento de aire sin vacío: Expulsan el aire de la cámara mediante la entrada de vapor, sin un sistema de vacío que elimine completamente el aire. Esto limita su efectividad en materiales porosos o con cavidades, ya que el aire podría quedar atrapado y obstaculizar la penetración total del vapor.
• Usos recomendados: Este tipo de autoclave es ideal para instrumentos sólidos y no porosos, como herramientas de acero inoxidable, bandejas y recipientes que no necesiten embalajes complejos o estén libres de huecos internos.

Limitaciones de las autoclaves de Clase N

Las autoclaves de Clase N no son recomendadas para esterilizar elementos con cavidades profundas, materiales porosos o instrumentos empaquetados.

Esto se debe a que el método de desplazamiento de aire no asegura una penetración completa del vapor en superficies complejas. Por esta razón, su uso se limita a consultorios pequeños o laboratorios que no requieran la esterilización de materiales altamente complejos.

Mientras que las autoclaves de Clase N presentan limitaciones significativas para esterilizar instrumentos complejos, las de Clase B sobresalen en este aspecto, como se ha demostrado en diversos estudios clínicos.

Autoclaves de Clase S

Las autoclaves de Clase S representan una categoría intermedia en cuanto a capacidad y versatilidad de esterilización. Son más avanzadas que las de Clase N, pero no alcanzan el nivel de especialización de las de Clase B. Su diseño permite procesar ciertos materiales porosos y cargas con cavidades, aunque no todos.

Las autoclaves de Clase S suelen utilizar una combinación de métodos de desplazamiento de aire y sistemas de vacío limitada, lo que les proporciona mayor flexibilidad en su funcionamiento.

Características principales de las autoclaves de Clase S

• Sistema de desplazamiento con opciones de vacío limitado: Algunos modelos de Clase S incorporan un sistema de vacío parcial, que ayuda a mejorar la expulsión del aire en ciertas cargas y permite esterilizar algunos materiales con cavidades o empaquetados sencillos.
• Aplicaciones versátiles: Las autoclaves de Clase S pueden utilizarse para esterilizar cargas no porosas, instrumentos con cavidades simples y, en algunos casos, materiales porosos y empaquetados. Esta flexibilidad las hace ideales para instalaciones que requieren una variedad de opciones de esterilización sin las exigencias de un entorno hospitalario.

Limitaciones de las autoclaves de Clase S

Aunque las autoclaves de Clase S ofrecen más opciones que las de Clase N, no garantizan la misma efectividad en materiales complejos como los de Clase B.

Esto significa que pueden no ser la mejor elección para la esterilización de materiales densamente empaquetados o instrumentos con cavidades profundas y complejas. Su eficacia dependerá en gran medida del tipo específico de carga y del modelo de autoclave.

Este tipo de autoclaves son una solución intermedia, ideales para clínicas o laboratorios que necesitan mayor versatilidad que la ofrecida por los modelos de Clase N, pero que no requieren los máximos estándares de esterilización que ofrecen las autoclaves de Clase B.

Autoclaves de Clase B

Las autoclaves de Clase B son las más avanzadas y versátiles en el ámbito de la esterilización.

Diseñadas para satisfacer altos estándares de higiene, estas autoclaves son capaces de esterilizar una amplia gama de materiales, incluidos aquellos que presentan desafíos particulares, como los materiales porosos, los instrumentos con cavidades profundas y los objetos empaquetados.

Utilizan un sistema de vacío previo que garantiza la eliminación completa del aire, lo cual permite una penetración del vapor uniforme y eficaz en toda la carga.

Características principales de las autoclaves de Clase B

• Sistema de prevacío: Este sistema asegura la evacuación total del aire antes de la introducción del vapor, eliminando posibles bolsas de aire que podrían comprometer la eficacia del proceso de esterilización. Esto permite un tratamiento eficaz de materiales complejos, asegurando una esterilización uniforme incluso en los rincones más difíciles de alcanzar.
• Versatilidad en materiales: Las autoclaves de Clase B son adecuadas para esterilizar una amplia variedad de cargas, incluyendo materiales porosos, instrumentos con cavidades largas y estrechas, y materiales empaquetados. Gracias a su versatilidad, son indispensables en entornos médicos y hospitalarios donde la variedad de instrumentos es alta y se exige un nivel máximo de esterilización.

Aplicaciones típicas de las autoclaves de Clase B

Gracias a su capacidad para manejar cargas complejas, las autoclaves de Clase B son utilizadas en hospitales, clínicas y laboratorios que requieren esterilización profesional de alta calidad.

Son ideales para esterilizar desde herramientas quirúrgicas y dentales hasta textiles y materiales empaquetados, garantizando la seguridad de cada pieza procesada.

En conclusión, las autoclaves de Clase B representan la mejor opción para quienes buscan una solución de esterilización integral y segura para una amplia variedad de materiales.

Aunque su coste es mayor comparado con las autoclaves de Clase N o S, su capacidad para satisfacer los requisitos más exigentes de esterilización justifica la inversión en entornos de atención médica de alto nivel.

¿Qué clase de autoclave elegir?

Seleccionar la autoclave adecuada depende en gran medida del tipo de materiales que se deseen esterilizar y de las necesidades específicas de cada entorno de trabajo.

A continuación, presentamos algunos factores clave a considerar al decidir entre una autoclave de Clase N, Clase S o Clase B:

1. Tipo de carga y material: Las autoclaves de Clase N son ideales para instrumentos sólidos y no porosos, como herramientas sin cavidades. En cambio, si se requiere esterilizar algunos instrumentos con cavidades o materiales porosos de manera esporádica, las autoclaves de Clase S ofrecen una opción intermedia. Para la esterilización completa de materiales porosos, instrumentos empaquetados o con cavidades complejas, las autoclaves de Clase B son la elección más adecuada.
2. Nivel de esterilización requerido: Si el entorno exige altos estándares de esterilización, como en hospitales o clínicas especializadas, las autoclaves de Clase B son indispensables. Por otro lado, en consultorios o laboratorios pequeños que trabajan con materiales sencillos, una autoclave de Clase N puede ser suficiente.
3. Frecuencia y versatilidad de uso: Las autoclaves de Clase S y Clase B son más versátiles y pueden manejar una variedad más amplia de cargas, por lo que son recomendadas en entornos con necesidades de esterilización variadas. La Clase N, en cambio, está mejor orientada a tareas específicas y es más limitada en su capacidad de esterilización.

Ventajas y limitaciones de cada clase

• Clase N: Ventajosa para aplicaciones sencillas y con costes más bajos, pero limitada en el tipo de materiales que puede esterilizar.
• Clase S: Ofrece un equilibrio entre capacidad y coste, adecuada para clínicas con necesidades específicas de esterilización sin llegar a los niveles más exigentes.
• Clase B: Es la opción más completa, permitiendo la esterilización de todo tipo de materiales y asegurando la máxima eficacia en contextos de alta exigencia.

En definitiva, elegir la autoclave adecuada significa entender tanto las exigencias de los materiales y el entorno como el presupuesto disponible.

Cada clase de autoclave tiene su lugar en el mercado, y conocer sus características es fundamental para garantizar una esterilización efectiva y segura en cada aplicación.

Nuestra gama de autoclaves médicas está certificada con la ISO 13485:2016 de dispositivos médicos y están diseñadas para usarse en hospitales, clínicas y centros sanitarios. La instalación de estos equipos está disponible en la mayoría de países, pero no en los países pertenecientes a la Unión Europea.

Si tienes dudas sobre qué tipo de autoclave es el más adecuado para tu práctica o laboratorio, no dudes en contactar con nuestros expertos. Nuestro equipo estará encantado de responder a todas tus preguntas y ofrecerte la información que necesitas para tomar la decisión correcta.

En el ámbito de la investigación y la producción, donde la contaminación es una amenaza constante, la autoclave se presenta como un aliado indispensable, asegurando que los resultados de los experimentos y la calidad de los productos sean impecables y confiables.

Este dispositivo, lejos de ser un mero accesorio, es crucial para garantizar la validez de los experimentos científicos y la seguridad de los productos farmacéuticos y alimentarios.

Su función trasciende la mera esterilización: es una herramienta de garantía de calidad, garantizando que los entornos y procesos permanezcan libres de agentes patógenos y contaminantes.

¿Qué es una autoclave y cómo funciona?

Una autoclave es un dispositivo de esterilización que desempeña un papel indispensable en la ciencia y la industria, asegurando que los materiales y herramientas estén libres de microorganismos.

Este aparato, frecuentemente comparado con una olla a presión por su capacidad para alcanzar altas temperaturas y presiones, es en realidad mucho más sofisticado.

Con su estructura robusta y su capacidad para manejar altas presiones y temperaturas, resulta esencial en la cadena de operaciones donde la esterilidad es un requisito innegociable.

Equipado con controles avanzados y sistemas de seguridad, la autoclave puede manejar una amplia variedad de materiales, desde instrumentos quirúrgicos hasta medios de cultivo, con precisión y confiabilidad.

El corazón de la autoclave es su cámara de esterilización, una construcción robusta diseñada para soportar las exigentes demandas de presión y temperatura necesarias para una descontaminación rápida y efectiva.

Esta cámara puede variar en tamaño y capacidad, adaptándose a las necesidades específicas de cada entorno, ya sea un pequeño laboratorio o una instalación industrial.

La elección de una autoclave adecuada es crítica y se basa en una amplia variedad de factores, tales como el volumen de material a esterilizar, el tipo de cargas a esterilizar, el espacio disponible y la frecuencia de uso.

El principio de operación de una autoclave se centra en el uso de vapor saturado.

Este medio es excepcionalmente eficaz para transferir calor y penetrar en los materiales, lo que permite una coagulación rápida y completa de las proteínas de los microorganismos.

Este proceso de esterilización por calor húmedo es más eficiente que los métodos de esterilización en seco, ya que el vapor transmite el calor de manera superior y puede alcanzar y mantener las temperaturas requeridas para una esterilización completa en todos los rincones de la carga.

El ciclo de esterilización comienza con la evacuación del aire de la cámara, permitiendo que el vapor saturado la llene completamente.

A continuación, la presión y la temperatura se elevan hasta alcanzar puntos críticos que se mantienen durante un período específico, determinado por el tipo y la carga de los materiales dentro de la autoclave.

Los controles precisos y los monitores en tiempo real aseguran que cada ciclo de esterilización se ejecute de manera consistente, cumpliendo con los estándares requeridos para una descontaminación efectiva.

Las autoclaves modernas están equipadas con tecnología de automatización que supervisa y ajusta los parámetros de esterilización, garantizando ciclos consistentes y seguros.

Estos sistemas no solo protegen la integridad del proceso de esterilización, sino que también salvaguardan al operador, evitando la apertura accidental durante los ciclos y gestionando cualquier anomalía que pueda surgir.

La seguridad y la eficiencia son, por lo tanto, inherentes al diseño y funcionamiento de la autoclave contemporánea.

Al concluir un ciclo de esterilización, la autoclave inicia un proceso de despresurización y, si es necesario, de secado para eliminar cualquier humedad residual. Esto es crucial para prevenir la recontaminación de los materiales esterilizados.

Una vez finalizado el proceso, los materiales pueden ser retirados, listos para su uso en entornos donde la esterilidad es esencial para la calidad y seguridad del trabajo realizado, ya sea en investigación, desarrollo de fármacos, entornos clínicos o la producción industrial de alimentos.

¿Para qué sirve una autoclave?

La autoclave trasciende su papel como un simple aparato de esterilización; es una bastión de seguridad en la lucha contra la contaminación microbiana.

En los laboratorios de investigación, su uso es crucial para garantizar que los instrumentos y materiales estén libres de cualquier organismo que pueda comprometer la integridad de los datos experimentales.

La esterilidad es un pilar fundamental en la metodología científica, y la autoclave es la herramienta que permite a los investigadores mantener su entorno y utensilios exentos de microorganismos, asegurando así la precisión y reproducibilidad de los resultados.

La autoclave en la industria farmacéutica

En la industria farmacéutica, la autoclave tiene un rol igualmente vital. La producción de medicamentos y vacunas exige condiciones de esterilidad absoluta para prevenir la contaminación que podría tener efectos adversos en la salud de los pacientes.

La esterilización por autoclave es un paso reglamentario no solo para la seguridad, sino también para la eficacia de los productos farmacéuticos, especialmente aquellos que se administran por vías que requieren esterilidad garantizada, como las inyecciones o los colirios.

La importancia de la autoclave en la industria alimentaria

La relevancia de la autoclave se extiende a la industria alimentaria, donde la seguridad y la vida útil de los productos son de máxima importancia.

La esterilización de alimentos envasados y de los equipos de procesamiento mediante autoclave previene la proliferación de microorganismos que causan enfermedades y descomposición. Este proceso es esencial para asegurar que los alimentos no solo sean seguros para el consumo, sino que también mantengan su calidad y frescura durante más tiempo.

El rol de la autoclave en la industria biotecnológica

En el ámbito de la biotecnología, la autoclave es indispensable para la esterilización de medios de cultivo y equipos de bioprocesamiento.

La contaminación en estos entornos puede resultar en la pérdida de cultivos celulares valiosos o en la producción de biomoléculas defectuosas.

La autoclave asegura que los entornos de cultivo y los procesos de producción se mantengan en condiciones asépticas, lo que es crucial para la viabilidad y el éxito de las operaciones biotecnológicas.

El papel de la autoclave en la gestión de residuos biológicos y peligrosos

Finalmente, la autoclave desempeña un papel crucial en la gestión de residuos biológicos y peligrosos. Los desechos contaminados, que pueden ser un riesgo para la salud y el medio ambiente, se esterilizan de manera efectiva, transformándolos en material seguro para su disposición final.

Este proceso no solo protege la salud pública y el bienestar de los trabajadores de la salud y laboratorio, sino que también cumple con las regulaciones ambientales, asegurando que los desechos se manejen de manera responsable.

Temperaturas y tiempos de esterilización en autoclave

La esterilización por vapor es el método preferido en una amplia gama de aplicaciones debido a su eficacia, rapidez y seguridad.

Este proceso se destaca por su capacidad para esterilizar de manera uniforme y completa, siempre que se sigan las especificaciones del fabricante y los requerimientos específicos de la carga.

La clave para su efectividad radica en la saturación completa del vapor dentro de la cámara de la autoclave y la eliminación del aire, lo que permite que el vapor penetre eficientemente en todos los rincones de los materiales a esterilizar.

Aunque la presión es un componente del proceso, su rol principal es facilitar la consecución de las altas temperaturas necesarias para la esterilización.

La precisión en la esterilización de materiales porosos es crítica, y las autoclaves están diseñadas para alcanzar las condiciones óptimas para este fin.

Dependiendo de la temperatura seleccionada, que puede variar desde 115ºC hasta 134ºC, el tiempo necesario para una esterilización efectiva puede oscilar entre una media hora y varias horas.

Es crucial seguir las recomendaciones de tiempo y temperatura para cada tipo de material, ya que factores como la porosidad, la presencia de cavidades y la textura influyen en la eficacia del proceso.

Además, es importante considerar la naturaleza del material que se está esterilizando.

No todos los materiales pueden ser tratados de la misma manera; por ejemplo, los artículos de cristal y la ropa de algodón requieren aproximadamente 20 y 30 minutos a 121ºC, respectivamente.

Esta diferenciación asegura que cada elemento se esterilice adecuadamente sin dañar su integridad.

La autoclave, con su versatilidad y control, es capaz de adaptarse a estas necesidades específicas, proporcionando un entorno estéril esencial para la investigación científica, la práctica médica y la producción industrial.

Si tienes cualquier duda, contacta con nosotros y te ayudaremos a encontrar la autoclave que mejor se adapte a tus necesidades.

Desde 1974, RAYPA ha sido sinónimo de innovación y calidad, ofreciendo productos diseñados para satisfacer las necesidades de sectores exigentes como la industria farmacéutica y biotecnológica. Para cubrir las necesidades específicas de este segmento del mercado lanzamos nuestras autoclaves Top Line que no solo cumplen con la normativa FDA 21 CFR Parte 11, sino que también incorporan tecnología de optimización de procesos para ofrecer prestaciones superiores en términos de rendimiento y eficiencia.

En este artículo, profundizaremos en la importancia de la normativa FDA 21 CFR Parte 11 en el marco de las autoclaves y destacaremos cómo la gestión de la calidad digital de nuestras autoclaves garantiza el cumplimiento de esta regulación, lo que nos hace un referente de excelencia en el sector de las autoclaves de laboratorio.

¿Qué es la FDA?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia federal que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Su principal función es proteger la salud pública mediante la regulación y supervisión de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos para humanos y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación.

Además, la FDA es responsable de implementar y supervisar el cumplimiento de las normativas que regulan la fabricación, comercialización y distribución de estos productos, garantizando que la información proporcionada al consumidor sea precisa y clara. Con un amplio rango de responsabilidades, la FDA juega un papel crucial en el seguimiento de los avances en ciencias médicas y tecnológicas, así como en la innovación de la seguridad alimentaria y la protección de la salud pública.

La importancia de la trazabilidad en entornos FDA

La trazabilidad, definida como la capacidad de rastrear cualquier producto a través de todas las etapas de su investigación, desarrollo, producción, distribución y uso, es un aspecto crucial en la industria farmacéutica y biotecnológica. En un sector donde la transparencia, la reproducibilidad y la seguridad son primordiales, garantizar que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad es esencial.

En este contexto, la FDA ha desarrollado un marco regulatorio específico, conocido como FDA 21 CFR Parte 11, para regular la trazabilidad digital mínima exigible y de obligatorio cumplimiento en todos los procesos relacionados con alimentos, medicamentos y dispositivos médicos. Estas regulaciones exigen que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas mantengan registros exhaustivos e indestructibles de cada proceso, con el objetivo de monitorear y evaluar la calidad, así como de rastrear y abordar cualquier problema potencial que pueda surgir.

Dentro de este marco, la normativa FDA 21 CFR Parte 11 se destaca por establecer requisitos específicos para los registros electrónicos, las firmas electrónicas y los Audit Trails. Estos aspectos son esenciales para asegurar la integridad de la trazabilidad, facilitando un seguimiento preciso, seguro y confiable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

¿En qué consiste la norma FDA 21 CFR Parte 11?

La Normativa 21 CFR Parte 11, establecida por la FDA en 1997 dentro de su código de regulaciones federales, tiene como propósito impulsar el uso de la tecnología electrónica en sustitución del papel para todos los registros; garantizando la integridad de los datos y asegurando que la información contenida en registros electrónicos sea tan confiable y válida como los registros y firmas en papel. Esta regulación es especialmente relevante y de cumplimiento obligatorio en el sector farmacéutico, el sector de las ciencias de la vida y el sector alimentario.

Esta normativa promueve mejorar la gestión de datos al asegurar su almacenamiento, procesamiento y recuperación de manera fiable impulsando la adopción de registros electrónicos, firmas electrónicas y Audit trails.

• Registros electrónicos: Combinación de texto, gráficos, datos, imágenes o audios representados en formato digital —equivalentes a un registro en papel— creados, modificados y archivados por un sistema informático.
• Firmas electrónicas: Combinación de letras y símbolos que representa el nombre del usuario y su contraseña. No solo se almacenan el nombre y la fecha, sino también el significado de la firma, ya sea para revisión, aprobación, o rechazo. Las firmas electrónicas contribuyen a mantener la unicidad, a facilitar revisiones periódicas y a prevenir acciones no autorizadas.
• Audit trails: Registros electrónicos que permiten la reconstrucción completa de una secuencia de eventos relacionados con la creación, modificación o eliminación de registros electrónicos. Estos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, recogiendo información detallada sobre el usuario, la acción realizada y la fecha y hora en que se realizó.

Autoclaves Top line de RAYPA: cumplimiento garantizado

Para aquellas empresas y entidades que buscan adherirse a este estándar, nuestras autoclaves Top Line son las ideales; puesto que aparte de incorporar tecnología de esterilización de primer nivel, ofrecen soporte técnico avanzado y trazabilidad profesional. Nuestras autoclaves Top line están equipadas con la conectividad más avanzada del mercado y concebidas para trabajar bajo entornos FDA, GMP y GLP.

Las autoclaves Top line son una solución integral que redefinen la eficiencia y seguridad gracias a:

• RAYPACONTROL: programación avanzada de ciclos, visualización del programa a tiempo real, control de usuarios y acceso al historial de protocolos.
• RAYPACLOUD: plataforma web de gestión integral que incluye informes personalizados, gestión integrada de dispositivos, avisos, trazabilidad para auditorías y encriptación SSL. También existe la posibilidad de integración en servidor privado, en LIMS o en Active directory.
• RAYPASUPPORT: Conjunto de funciones que redefinen la gestión del mantenimiento, la monitorización del estado del equipo y el diagnóstico en remoto con el servicio técnico.

Junto a estas funcionalidades, ofrecemos servicios de calificación IQ/OQ/PQ de la autoclave, calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del controlador y la calificación IQ/OQ del cumplimiento FDA del software de gestión en sus modalidades de instalación privadas. Además, estas autoclaves pueden ser complementadas con un conjunto de accesorios que elevan tus estándares de calidad de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), como por ejemplo la impresora de etiquetas y el escáner de código de barras.

Asegura el cumplimiento con la Normativa 21 CFR Parte 11 con nuestras soluciones y posiciona tu empresa a la vanguardia con nuestras autoclaves Top Line.